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Préparation des patients pour la chirurgie cardiaque (MPM)

20 mai 2009 mis à jour par: Bayside Health
Il s'agissait d'un essai prospectif randomisé de thérapie métabolique comprenant des antioxydants et des énergisants cellulaires pour déterminer si cette thérapie pouvait améliorer les résultats de la chirurgie cardiaque. L'hypothèse était que la thérapie métabolique pouvait améliorer la récupération clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif La thérapie périopératoire avec des antioxydants et des substrats métaboliques a le potentiel de réduire le stress oxydatif et d'améliorer la récupération après une chirurgie cardiaque, en particulier chez les personnes âgées et les cas à haut risque. Le but de l'étude était d'évaluer l'effet de la thérapie métabolique périopératoire au niveau biochimique et clinique chez les patients en chirurgie cardiaque.

Méthodes Les patients (n = 117, âge moyen 65 ± 1,0 ans, 74 % d'hommes) subissant un pontage aortocoronarien électif (PAC) et/ou une chirurgie valvulaire ont été randomisés pour recevoir pendant au moins 2 semaines avant et un mois après la chirurgie, soit thérapie métabolique (coenzyme Q10, orotate de magnésium, acide lipoïque, acides gras oméga-3 et sélénium) ou placebo. Les résultats biochimiques et cliniques ont été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • the Alfred hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant un pontage aortocoronarien électif (CABG) et/ou une chirurgie valvulaire

Critère d'exclusion:

  • chirurgie urgente ou d'urgence
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV
  • pris des suppléments d'antioxydants au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebos
Complément alimentaire: Placebo
Comprimés placebos
Expérimental: Thérapie métabolique
Thérapie métabolique avec des antioxydants et des énergisants cellulaires
Complément alimentaire: Thérapie métabolique
Coenzyme Q10 - 100 mg tds Orotate de magnésium - 400 mg tds Acide lipoïque - 100 mg tds Acides gras oméga-3 - 300 mg (dans 1 g d'huiles de poisson) tds Sélénium - 200 µg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Libération de troponine
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
1 mois
Taux de fibrillation auriculaire
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayside Health

Collaborateurs

Griffith University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Franklin L Rosenfeldt, MBBS, MD, The Alfred

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2009

Première publication (Estimation)

21 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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