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Vorbereitung von Patienten auf Herzchirurgie (MPM)

20. Mai 2009 aktualisiert von: Bayside Health
Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte Studie zur Stoffwechseltherapie unter Einbeziehung von Antioxidantien und Zellenergien, um festzustellen, ob diese Therapie die Ergebnisse von Herzoperationen verbessern könnte. Die Hypothese war, dass die Stoffwechseltherapie die klinische Genesung verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Eine perioperative Therapie mit Antioxidantien und Stoffwechselsubstraten hat das Potenzial, oxidativen Stress zu reduzieren und die Genesung nach Herzoperationen zu verbessern, insbesondere bei älteren Menschen und Hochrisikofällen. Ziel der Studie war es, die Wirkung der perioperativen Stoffwechseltherapie auf biochemischer und klinischer Ebene bei herzchirurgischen Patienten zu beurteilen.

Methoden Patienten (n = 117, mittleres Alter 65 ± 1,0 Jahre, 74 % männlich), die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und/oder einer Klappenoperation unterzogen, wurden randomisiert und erhielten entweder mindestens 2 Wochen vor und einen Monat nach der Operation Stoffwechseltherapie (Coenzym Q10, Magnesiumorotat, Liponsäure, Omega-3-Fettsäuren und Selen) oder Placebo. Die biochemischen und klinischen Ergebnisse wurden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und/oder einer Klappenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • dringende oder Notfalloperation
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • im Vormonat antioxidative Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Tabletten
Experimental: Stoffwechseltherapie
Stoffwechseltherapie mit Antioxidantien und Zellenergiespendern
Nahrungsergänzungsmittel: Stoffwechseltherapie
Coenzym Q10 – 100 mg tds Magnesiumorotat – 400 mg tds Liponsäure – 100 mg tds Omega-3-Fettsäuren – 300 mg (in 1 g Fischölen) tds Selen – 200 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Troponin-Freisetzung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Mitarbeiter

Griffith University

Ermittler

  • Studienleiter: Franklin L Rosenfeldt, MBBS, MD, The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91/04

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