Preparazione dei pazienti per cardiochirurgia (MPM)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo La terapia perioperatoria con antiossidanti e substrati metabolici ha il potenziale per ridurre lo stress ossidativo e migliorare il recupero dalla cardiochirurgia, in particolare nei casi anziani e ad alto rischio. Lo scopo dello studio è stato quello di valutare l'effetto della terapia metabolica perioperatoria a livello biochimico e clinico nei pazienti cardiochirurgici.
Metodi I pazienti (n = 117, età media 65 ± 1,0 anni, 74% maschi) sottoposti a bypass coronarico elettivo (CABG) e/o chirurgia valvolare sono stati randomizzati a ricevere per un minimo di 2 settimane prima e un mese dopo l'intervento chirurgico, terapia metabolica (coenzima Q10, orotato di magnesio, acido lipoico, acidi grassi omega-3 e selenio) o placebo. Sono stati valutati gli esiti biochimici e clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo (CABG) e/o chirurgia valvolare
Criteri di esclusione:
- interventi chirurgici urgenti o d'urgenza
- Scompenso cardiaco di classe NYHA IV
- assunto integratori antiossidanti nel mese precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
|
Compresse di placebo
|
|
Sperimentale: Terapia metabolica
Terapia metabolica con antiossidanti ed energizzanti cellulari
|
Coenzima Q10 - 100 mg tds Orotato di magnesio - 400 mg tds Acido lipoico - 100 mg tds Acidi grassi Omega-3 - 300 mg (in 1 g di olio di pesce) tds Selenio - 200 µg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rilascio di troponina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Tasso di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Franklin L Rosenfeldt, MBBS, MD, The Alfred
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91/04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .