Preparación de Pacientes para Cirugía Cardiaca (MPM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo La terapia perioperatoria con antioxidantes y sustratos metabólicos tiene el potencial de reducir el estrés oxidativo y mejorar la recuperación de la cirugía cardíaca, particularmente en pacientes de edad avanzada y de alto riesgo. El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la terapia metabólica perioperatoria a nivel bioquímico y clínico en pacientes de cirugía cardiaca.
Métodos Los pacientes (n = 117, edad media 65 ± 1,0 años, 74 % hombres) que se sometieron a injerto de derivación arterial coronaria (CABG) y/o cirugía valvular electiva se aleatorizaron para recibir durante un mínimo de 2 semanas antes y un mes después de la cirugía, ya sea terapia metabólica (coenzima Q10, orotato de magnesio, ácido lipoico, ácidos grasos omega-3 y selenio) o placebo. Se evaluaron los resultados bioquímicos y clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria electiva (CABG) y/o cirugía valvular
Criterio de exclusión:
- cirugía urgente o de emergencia
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- tomado suplementos antioxidantes en el mes anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo
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Tabletas de placebo
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Experimental: Terapia metabólica
Terapia metabólica con antioxidantes y energizantes celulares
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Coenzima Q10 - 100 mg tds Orotato de magnesio - 400 mg tds Ácido lipoico - 100 mg tds Ácidos grasos omega-3 - 300 mg (en 1 g de aceites de pescado) tds Selenio - 200 µg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Liberación de troponina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tasa de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Franklin L Rosenfeldt, MBBS, MD, The Alfred
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 91/04
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