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La comparabilité de l'indice bispectral et de Neurosense pendant l'anesthésie

22 septembre 2016 mis à jour par: Hopital Foch

La comparabilité de l'indice bispectral et de Neurosense pendant l'anesthésie intraveineuse totale et l'anesthésie équilibrée

L'évaluation de la profondeur de l'anesthésie reposait, jusqu'à récemment, sur l'évolution des paramètres hémodynamiques. Aujourd'hui, il peut être évalué par plusieurs méthodes de surveillance, dérivées de l'analyse par électroencéphalogramme, à savoir l'indice bispectral (Aspect Medical Systems, Newton, USA). Une nouvelle modalité est actuellement en cours de développement : le NeuroSENSE (Cleveland Medical Devices Inc., Cleveland, OH 44103, USA). Le but de cette étude est de comparer les deux modalités de surveillance pendant l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Suresnes, France, 92150
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chirurgicaux

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une anesthésie intraveineuse ou une anesthésie équilibrée (y compris le sévoflurane)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes,
  • Allergie au propofol, rémifentanil, morphine, myorelaxant, ou à un composant,
  • Hypersensibilité au sufentanil, au rémifentanil ou à un dérivé du fentanyl,
  • Antécédents de trouble neurologique ou de lésion cérébrale centrale, de maladie musculaire,
  • Patient portant un stimulateur cardiaque,
  • Patients recevant un traitement psychotrope ou un agoniste-antagoniste de la morphine,
  • Patients alcooliques et patients prenant des opiacés,
  • Chirurgie avec circulation extracorporelle,
  • Position chirurgicale incompatible avec un positionnement adéquat de la sonde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients recevant une anesthésie intraveineuse
Médicament: propofol, rémifentanil, atracurium
les dosages de propofol, rémifentanil, atracurium sont adaptés selon le jugement du clinicien
Dispositif: Surveillance EEG
surveillance simultanée avec Bis et Neurosense
patients recevant une anesthésie équilibrée
Dispositif: Surveillance EEG
surveillance simultanée avec Bis et Neurosense
Médicament: propofol, rémifentanil, atracurium, sévoflurane
les dosages sont adaptés selon le jugement du clinicien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre les paires d'indices bispectraux et d'indices Neurosense pendant le maintien de l'anesthésie
Délai: à la fin de chaque affaire
Analyse statistique de la concordance
à la fin de chaque affaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre les paires d'indices bispectraux et d'indices Neurosense pendant l'induction et l'émergence
Délai: à la fin de chaque affaire
Analyse statistique de la concordance
à la fin de chaque affaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (Estimation)

29 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008/22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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