Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijkbaarheid van bispectrale index en neurosense tijdens anesthesie

22 september 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch

De vergelijkbaarheid van bispectrale index en neurosense tijdens totale intraveneuze anesthesie en gebalanceerde anesthesie

De beoordeling van de anesthesiediepte was tot voor kort gebaseerd op de evolutie van hemodynamische parameters. Tegenwoordig kan het worden geëvalueerd met verschillende monitoringmethoden, afgeleid van elektro-encefalogramanalyse, namelijk de Bispectral Index (Aspect Medical Systems, Newton, VS). Momenteel wordt een nieuwe modaliteit ontwikkeld: de NeuroSENSE (Cleveland Medical Devices Inc., Cleveland, OH 44103, VS). Het doel van deze studie is om beide monitoringmodaliteiten tijdens anesthesie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chirurgische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die intraveneuze anesthesie of gebalanceerde anesthesie nodig hebben (inclusief sevofluraan)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw,
  • Allergie voor propofol, remifentanil, morfine, spierverslapper of voor een bestanddeel,
  • Overgevoeligheid voor sufentanil, remifentanil of een derivaat van fentanyl,
  • Voorgeschiedenis van neurologische aandoening of centrale hersenlaesie, van spierziekte,
  • Patiënt met een pacemaker,
  • Patiënten die een psychotrope behandeling of een morfine-agonist-antagonist krijgen,
  • Alcoholische patiënten en patiënten die opiaten gebruiken,
  • Chirurgie met extracorporale circulatie,
  • Chirurgische positie onverenigbaar met een adequate positionering van de sonde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten die iv anesthesie krijgen
Geneesmiddel: propofol, remifentanil, atracurium
propofol, remifentanil, atracurium doseringen worden aangepast volgens het oordeel van de arts
Apparaat: EEG-monitoring
gelijktijdige monitoring met Bis en Neurosense
patiënten die gebalanceerde anesthesie krijgen
Apparaat: EEG-monitoring
gelijktijdige monitoring met Bis en Neurosense
Geneesmiddel: propofol, remifentanil, atracurium, sevofluraan
doseringen worden aangepast volgens het oordeel van de clinicus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen paren Bispectrale Index en Neurosense-indices tijdens onderhoud van anesthesie
Tijdsspanne: aan het einde van elk geval
Statistische analyse van concordantie
aan het einde van elk geval

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen paren Bispectrale Index en Neurosense-indices tijdens inductie en opkomst
Tijdsspanne: aan het einde van elk geval
Statistische analyse van concordantie
aan het einde van elk geval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008/22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren