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Die Vergleichbarkeit von Bispektralindex und Neurosense während der Anästhesie

22. September 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Die Vergleichbarkeit von Bispektralindex und Neurosense während totaler intravenöser Anästhesie und balancierter Anästhesie

Die Beurteilung der Anästhesietiefe basierte bis vor kurzem auf der Entwicklung hämodynamischer Parameter. Heutzutage kann es durch mehrere Überwachungsmethoden bewertet werden, die aus der Elektroenzephalogrammanalyse abgeleitet sind, nämlich dem Bispektralindex (Aspect Medical Systems, Newton, USA). Eine neue Modalität befindet sich derzeit in der Entwicklung: NeuroSENSE (Cleveland Medical Devices Inc., Cleveland, OH 44103, USA). Das Ziel dieser Studie ist es, beide Überwachungsmodalitäten während der Anästhesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die entweder eine intravenöse Anästhesie oder eine balancierte Anästhesie (einschließlich Sevofluran) benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau,
  • Allergie gegen Propofol, Remifentanil, Morphin, Muskelrelaxans oder einen Bestandteil,
  • Überempfindlichkeit gegenüber Sufentanil, Remifentanil oder einem Derivat von Fentanyl,
  • Anamnese einer neurologischen Störung oder einer zentralen Hirnläsion, einer Muskelerkrankung,
  • Patient mit Herzschrittmacher,
  • Patienten, die eine psychotrope Behandlung oder einen Morphin-Agonisten-Antagonisten erhalten,
  • Alkoholkranke und Patienten, die Opiate einnehmen,
  • Chirurgie mit extrakorporaler Zirkulation,
  • Die chirurgische Position ist mit einer angemessenen Positionierung der Sonde nicht vereinbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine iv-Anästhesie erhalten
Arzneimittel: Propofol, Remifentanil, Atracurium
Die Dosierungen von Propofol, Remifentanil und Atracurium werden nach Einschätzung des Arztes angepasst
Gerät: EEG-Überwachung
simultane Überwachung mit Bis und Neurosense
Patienten, die eine balancierte Anästhesie erhalten
Gerät: EEG-Überwachung
simultane Überwachung mit Bis und Neurosense
Arzneimittel: Propofol, Remifentanil, Atracurium, Sevofluran
Dosierungen werden entsprechend dem Ermessen des Arztes angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Paaren von Bispektralindex und Neurosense-Indizes während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
Zeitfenster: jeweils am Ende
Statistische Analyse der Konkordanz
jeweils am Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz zwischen Paaren von Bispektralindex und Neurosense-Indizes während Induktion und Emergenz
Zeitfenster: jeweils am Ende
Statistische Analyse der Konkordanz
jeweils am Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/22

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