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La comparabilità dell'indice bispettrale e del neurosenso durante l'anestesia

22 settembre 2016 aggiornato da: Hopital Foch

La comparabilità dell'indice bispettrale e del neurosenso durante l'anestesia endovenosa totale e l'anestesia bilanciata

La valutazione della profondità dell'anestesia si basava, fino a poco tempo fa, sull'evoluzione dei parametri emodinamici. Oggi può essere valutato con diversi metodi di monitoraggio, derivati ​​dall'analisi dell'elettroencefalogramma, vale a dire l'indice bispettrale (Aspect Medical Systems, Newton, USA). Una nuova modalità è attualmente in fase di sviluppo: il NeuroSENSE (Cleveland Medical Devices Inc., Cleveland, OH 44103, USA). L'obiettivo di questo studio è confrontare entrambe le modalità di monitoraggio durante l'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono anestesia endovenosa o anestesia bilanciata (incluso sevoflurano)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte,
  • Allergia al propofol, remifentanil, morfina, miorilassante o a un componente,
  • Ipersensibilità al sufentanil, al remifentanil o a un derivato del fentanil,
  • Storia di disturbo neurologico o lesione cerebrale centrale, di malattia muscolare,
  • Paziente portatore di pacemaker,
  • Pazienti che ricevono un trattamento psicotropo o un agonista-antagonista della morfina,
  • Pazienti alcolisti e pazienti che assumono oppiacei,
  • Chirurgia con circolazione extracorporea,
  • Posizione chirurgica incompatibile con un adeguato posizionamento della sonda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti in anestesia endovenosa
Droga: propofol, remifentanil, atracurio
i dosaggi di propofol, remifentanil, atracurio sono adattati secondo il giudizio del medico
Dispositivo: Monitoraggio EEG
monitoraggio simultaneo con Bis e Neurosense
pazienti sottoposti ad anestesia bilanciata
Dispositivo: Monitoraggio EEG
monitoraggio simultaneo con Bis e Neurosense
Droga: propofol, remifentanil, atracurio, sevoflurano
i dosaggi sono adattati secondo il giudizio del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra coppie di indici Bispectral Index e Neurosense durante il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: alla fine di ogni caso
Analisi statistica della concordanza
alla fine di ogni caso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra coppie di indici Bispectral Index e Neurosense durante l'induzione e l'emergenza
Lasso di tempo: alla fine di ogni caso
Analisi statistica della concordanza
alla fine di ogni caso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008/22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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