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Létrozole ou citrate de clomifène (CC) de metformine combiné pour les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistant au CC

28 mai 2009 mis à jour par: Mansoura University

Létrozole versus metformine et citrate de clomifène combinés pour l'induction de l'ovulation chez les femmes résistantes au clomifène atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le but de cette étude est de comparer et de déterminer l'efficacité de l'administration de létrozole à celle de la metformine et du clomifène combinés chez les femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ne répondant pas au traitement par clomifène seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le saignement de retrait a été obtenu en utilisant 10 mg de comprimés de dydrogestérone pendant 10 jours avant la stimulation. Dans le groupe létrozole, 2,5 mg de comprimés oraux de létrozole (Femara ; Novartis Pharma Services, Suisse) quotidiennement à partir du 3e jour des règles pendant 5 jours, alors que toutes les patientes du groupe combiné metformine-CC) ont reçu du chlorhydrate de metformine [Cidophage® ; Chemical Industries Development (CID), Le Caire, Égypte], 500 mg trois fois par jour pendant 6 à 8 semaines. Ensuite, après la fin de cette période, elles ont reçu 150 mg de CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Le Caire, Égypte) pendant 5 jours à partir du 3e jour des menstruations. Les patients ont poursuivi le traitement pendant trois cycles successifs en utilisant le même protocole. La metformine n'a été arrêtée que lorsque la grossesse a été documentée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 36 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • SOPK résistant au CC

Critère d'exclusion:

  • Hyperplasie surrénale congénitale
  • syndrome de Cushing
  • Tumeurs sécrétant des androgènes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Létrozole
Médicament: Comprimés de létrozole (Femara ; Novartis Pharma, Suisse)
2,5 mg de létrozole par jour à partir du 3e jour des règles pendant 5 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine-CC
Médicament: chlorhydrate de metformine (Cidophage® ; CID, Le Caire, Égypte)
metformine HCl 1500 tous les jours pendant 6-8 semaines
Médicament: CC (Clomid® ; Global Napi Pharmaceuticals, Le Caire, Égypte)
150 mg CC pendant 5 jours à partir du jour 3 des règles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Principalement le taux d'ovulation ainsi que le nombre de follicules en croissance et matures, le sérum E2 (pg/ml), le sérum P (ng/ml) et l'épaisseur de l'endomètre (mm).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survenue d'une grossesse et d'une fausse couche.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tarek Shokair, MD, Mansoura University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU- 059
  • FMH-012-G

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