Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol nebo kombinovaný metformin klomifen citrát (CC) pro ženy se syndromem CC rezistentních polycystických vaječníků

28. května 2009 aktualizováno: Mansoura University

Letrozol versus kombinovaný metformin a klomifencitrát pro indukci ovulace u žen rezistentních na klomifen se syndromem polycystických vaječníků

Účelem této studie je porovnat a určit účinnost podávání letrozolu s podáváním kombinovaného metforminu a klomifenu u neplodných žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které nereagují na léčbu samotným klomifenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krvácení z vysazení bylo dosaženo použitím 10 mg tablet dydrogesteronu po dobu 10 dnů před stimulací. Ve skupině s letrozolem dostávaly 2,5 mg letrozolových perorálních tablet (Femara; Novartis Pharma Services, Švýcarsko) denně od 3. dne menstruace po dobu 5 dnů, zatímco všechny pacientky ve skupině kombinované metformin-CC) dostávaly metformin HCl [Cidophage®; Chemical Industries Development (CID), Káhira, Egypt], 500 mg třikrát denně po dobu 6-8 týdnů. Poté po skončení tohoto období dostávaly 150 mg CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Cairo, Egypt) po dobu 5 dnů počínaje 3. dnem menstruace. Pacienti pokračovali v léčbě tři po sobě jdoucí cykly za použití stejného protokolu. Metformin byl zastaven pouze tehdy, když bylo zdokumentováno těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 36 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCOS odolný vůči CC

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená adrenální hyperplazie
  • Cushingův syndrom
  • Nádory vylučující androgen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Letrozol
Lék: Tablety letrozolu (Femara; Novartis Pharma, Švýcarsko)
2,5 mg letrozolu denně od 3. dne menstruace po dobu 5 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin-CC
Lék: metformin HCl (Cidophage®; CID, Káhira, Egypt)
metformin HCl 1500 denně po dobu 6-8 týdnů
Lék: CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Káhira, Egypt)
150 mg CC po dobu 5 dnů počínaje 3. dnem menstruace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Především rychlost ovulace a také počet rostoucích a zralých folikulů, sérum E2 (pg/ml), sérum P (ng/ml) a tloušťku endometria (mm).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt těhotenství a potratu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tarek Shokair, MD, Mansoura University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU- 059
  • FMH-012-G

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Tablety letrozolu (Femara; Novartis Pharma, Švýcarsko)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit