Letrozol o citrato de clomifeno (CC) combinado con metformina para mujeres con síndrome de ovario poliquístico resistente a CC
28 de mayo de 2009 actualizado por: Mansoura University
Letrozol versus metformina y citrato de clomifeno combinados para la inducción de la ovulación en mujeres resistentes al clomifeno con síndrome de ovario poliquístico
El propósito de este estudio es comparar y determinar la eficacia de la administración de letrozol con la de la combinación de metformina y clomifeno en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que no responden al tratamiento con clomifeno solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El sangrado por deprivación se logró utilizando tabletas de didrogesterona de 10 mg durante 10 días antes de la estimulación.
En el grupo de letrozol, 2,5 mg de tabletas orales de letrozol (Femara; Novartis Pharma Services, Suiza) diariamente desde el día 3 de la menstruación durante 5 días, mientras que todas las pacientes en el grupo combinado de metformina-CC) recibieron metformina HCl [Cidophage®; Desarrollo de Industrias Químicas (CID), El Cairo, Egipto], 500 mg tres veces al día durante 6-8 semanas.
Luego de finalizado este período, recibieron 150 mg de CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, El Cairo, Egipto) durante 5 días a partir del día 3 de la menstruación.
Los pacientes continuaron el tratamiento durante tres ciclos sucesivos utilizando el mismo protocolo.
La metformina se suspendió solo cuando se documentó el embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Mansoura University Hospitals,OB/GYN department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 36 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- SOP resistente a CC
Criterio de exclusión:
- Hiperplasia suprarrenal congénita
- síndrome de Cushing
- Tumores secretores de andrógenos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Letrozol
|
2,5 mg de letrozol al día desde el día 3 de la menstruación durante 5 días
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Metformina-CC
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metformina HCl 1500 diariamente durante 6-8 semanas
150 mg CC durante 5 días a partir del día 3 de la menstruación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Principalmente la tasa de ovulación así como el número de folículos en crecimiento y maduros, E2 sérico (pg/ml), P sérico (ng/mL) y espesor endometrial (mm).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
La ocurrencia de embarazo y aborto espontáneo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tarek Shokair, MD, Mansoura University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holzer H, Casper R, Tulandi T. A new era in ovulation induction. Fertil Steril. 2006 Feb;85(2):277-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.05.078.
- Siebert TI, Kruger TF, Steyn DW, Nosarka S. Is the addition of metformin efficacious in the treatment of clomiphene citrate-resistant patients with polycystic ovary syndrome? A structured literature review. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1432-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.06.014. Epub 2006 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- MU- 059
- FMH-012-G
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comprimidos de letrozol (Femara; Novartis Pharma, Suiza)
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Inge Marie SvaneRetirado