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Letrozolo o metformina combinata clomifene citrato (CC) per le donne con sindrome dell'ovaio policistico resistente a CC

28 maggio 2009 aggiornato da: Mansoura University

Letrozolo versus metformina combinata e citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione nelle donne resistenti al clomifene con sindrome dell'ovaio policistico

Lo scopo di questo studio è confrontare e determinare l'efficacia della somministrazione di letrozolo a quella di metformina e clomifene combinati in donne infertili con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che non rispondono al trattamento con il solo clomifene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da sospensione è stato ottenuto utilizzando 10 mg di compresse di didrogesterone per 10 giorni prima della stimolazione. Nel gruppo letrozolo, 2,5 mg di compresse orali di letrozolo (Femara; Novartis Pharma Services, Svizzera) al giorno dal giorno 3 delle mestruazioni per 5 giorni, mentre tutti i pazienti nel gruppo combinato metformina-CC) hanno ricevuto metformina HCl [Cidophage®; Chemical Industries Development(CID), Il Cairo, Egitto], 500 mg tre volte al giorno per 6-8 settimane. Quindi, dopo la fine di questo periodo, hanno ricevuto 150 mg CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Il Cairo, Egitto) per 5 giorni a partire dal giorno 3 delle mestruazioni. I pazienti hanno continuato il trattamento per tre cicli successivi utilizzando lo stesso protocollo. La metformina è stata interrotta solo quando è stata documentata la gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 36 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCOS resistente ai CC

Criteri di esclusione:

  • Iperplasia surrenale congenita
  • sindrome di Cushing
  • Tumori che secernono androgeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Letrozolo
Droga: Compresse di letrozolo (Femara; Novartis Pharma, Svizzera)
2,5 mg di letrozolo al giorno dal terzo giorno delle mestruazioni per 5 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina-CC
Droga: metformina HCl (Cidophage®; CID, Cairo, Egitto)
metformina HCl 1500 al giorno per 6-8 settimane
Droga: CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Il Cairo, Egitto)
150 mg CC per 5 giorni a partire dal terzo giorno delle mestruazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Principalmente il tasso di ovulazione, nonché il numero di follicoli in crescita e maturi, il siero E2 (pg/ml), il siero P (ng/mL) e lo spessore dell'endometrio (mm).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il verificarsi di gravidanza e aborto spontaneo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tarek Shokair, MD, Mansoura University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU- 059
  • FMH-012-G

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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