Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol of gecombineerd metformine clomifeencitraat (CC) voor vrouwen met CC-resistent polycysteus ovariumsyndroom

28 mei 2009 bijgewerkt door: Mansoura University

Letrozol versus gecombineerd metformine en clomifeencitraat voor ovulatie-inductie bij clomifeen-resistente vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van letrozoltoediening te vergelijken met die van gecombineerde metformine en clomifeen bij onvruchtbare vrouwen met polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) die niet reageren op behandeling met alleen clomifeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onttrekkingsbloeding werd bereikt met 10 mg dydrogesteron-tabletten gedurende 10 dagen vóór stimulatie. In de letrozol-groep kregen 2,5 mg letrozol orale tabletten (Femara; Novartis Pharma Services, Zwitserland) dagelijks vanaf dag 3 van de menstruatie gedurende 5 dagen, terwijl alle patiënten in de gecombineerde metformine-CC-groep) metformine HCl [Cidophage®; Chemical Industries Development (CID), Caïro, Egypte], driemaal daags 500 mg gedurende 6-8 weken. Na het einde van deze periode kregen ze 150 mg CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Cairo, Egypte) gedurende 5 dagen vanaf dag 3 van de menstruatie. Patiënten gingen door met de behandeling gedurende drie opeenvolgende cycli volgens hetzelfde protocol. Metformine werd pas gestopt toen zwangerschap werd gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 36 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CC-resistente PCOS

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale bijnierhyperplasie
  • Cushing-syndroom
  • Androgeen afscheidende tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Letrozol
Geneesmiddel: Letrozol-tabletten (Femara; Novartis Pharma, Zwitserland)
2,5 mg letrozol per dag vanaf dag 3 van de menstruatie gedurende 5 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine-CC
Geneesmiddel: metformine HCl (Cidophage®; CID, Caïro, Egypte)
metformine HCl 1500 dagelijks gedurende 6-8 weken
Geneesmiddel: CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Caïro, Egypte)
150 mg CC gedurende 5 dagen vanaf dag 3 van de menstruatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Voornamelijk de ovulatiesnelheid en het aantal groeiende en rijpe follikels, serum E2 (pg/ml), serum P (ng/ml) en dikte van het endometrium (mm).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het optreden van zwangerschap en miskraam.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tarek Shokair, MD, Mansoura University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU- 059
  • FMH-012-G

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren