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Augmentation cholinergique chez les sujets fréquemment en chute libre atteints de la maladie de Parkinson

5 avril 2018 mis à jour par: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University

Une étude de l'augmentation cholinergique chez les sujets fréquemment en chute libre atteints de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est de savoir si un médicament qui augmente les niveaux d'une substance chimique du cerveau appelée acétylcholine améliorera l'équilibre et réduira les chutes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont un problème d'équilibre très faible et qui tombent fréquemment ou presque au quotidien. base. Le donépézil, un médicament approuvé pour le traitement de la démence d'Alzheimer, réduira les chutes chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson et de troubles de l'équilibre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un plan croisé en double aveugle comparant le donépézil à un placebo chez 40 sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique qui signalent des chutes fréquentes ou des quasi-chutes (> 2/semaine). Le but de cette étude est de savoir si un médicament qui augmente les niveaux d'une substance chimique du cerveau appelée acétylcholine améliorera l'équilibre et réduira les chutes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont un problème d'équilibre très faible et qui tombent fréquemment ou presque au quotidien. base. Le donépézil, un médicament approuvé pour le traitement de la démence d'Alzheimer, réduira les chutes chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson et de troubles de l'équilibre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 21 ans
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson
  • Traité avec des médicaments dopaminergiques pendant au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • Doit être ambulatoire (peut utiliser une marchette ou une canne)
  • Aucune cause de chute évidente et remédiable
  • Les chutes sont basées sur des étiologies non liées au SNC (neuropathie cardiogénique, orthopédique, périphérique, etc.)
  • Démence présente (MMSE < 25)
  • Ne pas prendre de médicaments cholinergiques ou anticholinergiques 10 jours avant la visite de dépistage
  • Pas d'utilisation de warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donépézil
Médicament: Donépézil
donépézil, 5 mg, capsule, une fois par jour, 3 semaines
Autres noms:
  • aricept
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Médicament: Pilule de sucre (placebo)
pilule de sucre, une gélule, une fois par jour, 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des chutes par jour
Délai: 6 semaines
Les critères de jugement principaux étaient la fréquence des chutes déterminée à l'aide de l'enregistrement quotidien des événements par les sujets sur des cartes postales qui accumulaient des données pendant six semaines par phase. Les chutes ont été définies comme un atterrissage sur le sol. La fréquence des chutes est le nombre de chutes signalées divisé par le nombre de jours signalés. Les cartes postales ont été renvoyées par la poste à l'investigateur chaque semaine.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des quasi-chutes par jour
Délai: 6 semaines
Le résultat secondaire était la fréquence des chutes proches déterminée à l'aide de l'enregistrement quotidien des événements par les sujets sur des cartes postales qui accumulaient les données pendant six semaines par phase. Les quasi-chutes ont été définies comme une chute qui n'a pas atterri sur le sol (par exemple en saisissant une main courante ou une table). La fréquence des quasi-chutes correspond au nombre de quasi-chutes signalées divisé par le nombre de jours signalés. Les cartes postales ont été renvoyées par la poste à l'investigateur chaque semaine.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Chung, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimation)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • e1784

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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