Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumento colinergico in soggetti che cadono frequentemente con malattia di Parkinson

5 aprile 2018 aggiornato da: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University

Uno studio sull'aumento colinergico in soggetti che cadono frequentemente con il Parkinson

Lo scopo di questo studio è scoprire se un farmaco che aumenta i livelli di una sostanza chimica del cervello chiamata acetilcolina migliorerà l'equilibrio e ridurrà le cadute nei pazienti con malattia di Parkinson che hanno il problema di un equilibrio molto scarso e cadono frequentemente o quasi ogni giorno base. Donepezil, un farmaco approvato per il trattamento della demenza di Alzheimer, ridurrà le cadute nei soggetti con malattia di Parkinson e disturbi dell'equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno cross-over in doppio cieco che confronta donepezil con placebo in 40 soggetti con malattia di Parkinson idiopatica che riferiscono frequenti cadute o quasi cadute (>2/settimana). Lo scopo di questo studio è scoprire se un farmaco che aumenta i livelli di una sostanza chimica del cervello chiamata acetilcolina migliorerà l'equilibrio e ridurrà le cadute nei pazienti con malattia di Parkinson che hanno il problema di un equilibrio molto scarso e cadono frequentemente o quasi ogni giorno base. Donepezil, un farmaco approvato per il trattamento della demenza di Alzheimer, ridurrà le cadute nei soggetti con malattia di Parkinson e disturbi dell'equilibrio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 21 anni
  • Diagnosi della malattia di Parkinson
  • Trattata con farmaci dopaminergici per almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Deve essere deambulante (può usare il deambulatore o il bastone)
  • Nessuna causa evidente rimediabile di cadute
  • Le cadute sono basate su eziologie diverse dal SNC (cardiogeniche, ortopediche, neuropatie periferiche, ecc.)
  • Demenza presente (MMSE < 25)
  • Non assumere farmaci colinergici o anticolinergici 10 giorni prima della visita di screening
  • Nessun uso di Warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donepezil
Droga: Donepezil
donepezil, 5 mg, capsula, una volta al giorno, 3 settimane
Altri nomi:
  • aricept
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: Pillola di zucchero (placebo)
pillola di zucchero, una capsula, una volta al giorno, 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di caduta al giorno
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli esiti primari erano la frequenza di caduta determinata utilizzando la registrazione quotidiana degli eventi da parte dei soggetti su cartoline che accumulavano dati per sei settimane per fase. Le cadute sono state definite come l'atterraggio sul pavimento. La frequenza di caduta è il numero di cadute riportate diviso per il numero di giorni riportati. Le cartoline venivano rispedite settimanalmente all'investigatore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di Near Falls al giorno
Lasso di tempo: 6 settimane
L'esito secondario era la frequenza di quasi caduta determinata utilizzando la registrazione quotidiana degli eventi da parte dei soggetti su cartoline che accumulavano dati per sei settimane per fase. Le cadute ravvicinate sono state definite come una caduta che non è atterrata sul pavimento (ad esempio afferrando un corrimano o un tavolo). La frequenza di quasi caduta è il numero di quasi cadute segnalate diviso per il numero di giorni riportati. Le cartoline venivano rispedite settimanalmente all'investigatore.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Chung, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • e1784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donepezil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi