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Aumento colinérgico en sujetos con enfermedad de Parkinson que sufren caídas frecuentes

5 de abril de 2018 actualizado por: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University

Un estudio de aumento colinérgico en sujetos con enfermedad de Parkinson que se caen con frecuencia

El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento que aumenta los niveles de una sustancia química cerebral llamada acetilcolina mejorará el equilibrio y reducirá las caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson que tienen problemas de equilibrio muy deficiente y se caen con frecuencia o casi se caen a diario. base. Donepezil, un fármaco aprobado para el tratamiento de la demencia de Alzheimer, reducirá las caídas en sujetos con enfermedad de Parkinson y deterioro del equilibrio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un diseño cruzado doble ciego que compara donepezil con placebo en 40 sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática que informan caídas frecuentes o casi caídas (>2/semana). El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento que aumenta los niveles de una sustancia química cerebral llamada acetilcolina mejorará el equilibrio y reducirá las caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson que tienen problemas de equilibrio muy deficiente y se caen con frecuencia o casi se caen a diario. base. Donepezil, un fármaco aprobado para el tratamiento de la demencia de Alzheimer, reducirá las caídas en sujetos con enfermedad de Parkinson y deterioro del equilibrio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 21 años
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
  • Tratado con medicación dopaminérgica durante al menos 1 año

Criterio de exclusión:

  • Debe ser ambulatorio (puede usar andador o bastón)
  • Sin causa remediable obvia de caídas
  • Las caídas se basan en etiologías ajenas al SNC (cardiogénicas, ortopédicas, neuropatía periférica, etc.)
  • Demencia presente (MMSE < 25)
  • No tomar medicamentos colinérgicos o anticolinérgicos 10 días antes de la visita de selección
  • Sin uso de warfarina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donepezilo
Droga: Donepezilo
donepezilo, 5 mg, cápsula, una vez al día, 3 semanas
Otros nombres:
  • aricept
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Droga: Píldora de azúcar (placebo)
pastilla de azúcar, una cápsula, una vez al día, 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de caída por día
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los resultados primarios fueron la frecuencia de caídas determinada mediante el registro diario de eventos por parte de los sujetos en tarjetas postales que acumularon datos durante seis semanas por fase. Las caídas se definieron como aterrizar en el suelo. La frecuencia de caídas es el número de caídas reportadas dividido por el número de días reportados. Se enviaron postales al investigador semanalmente.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de caídas cercanas por día
Periodo de tiempo: 6 semanas
El resultado secundario fue la frecuencia de caídas cercanas determinada mediante el registro diario de eventos por parte de los sujetos en tarjetas postales que acumularon datos durante seis semanas por fase. Las caídas cercanas se definieron como una caída que no aterrizó en el suelo (por ejemplo, agarrarse a un pasamanos o una mesa). La frecuencia de caídas cercanas es el número de caídas cercanas notificadas dividido por el número de días notificados. Se enviaron postales al investigador semanalmente.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Chung, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • e1784

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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