Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholinerge augmentatie bij vaak vallende proefpersonen met de ziekte van Parkinson

5 april 2018 bijgewerkt door: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University

Een studie van cholinerge augmentatie bij vaak vallende proefpersonen met Parkinson

Het doel van deze studie is na te gaan of een medicijn dat de niveaus van een chemische stof in de hersenen, acetylcholine genaamd, verhoogt, het evenwicht zal verbeteren en vallen zal verminderen bij patiënten met de ziekte van Parkinson die het probleem hebben van een zeer slecht evenwicht en vaak vallen of bijna dagelijks vallen. basis. Donepezil, een medicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer, zal vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en evenwichtsstoornissen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde cross-over opzet waarbij donepezil wordt vergeleken met placebo bij 40 proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson die frequent vallen of bijna vallen (>2/week). Het doel van deze studie is na te gaan of een medicijn dat de niveaus van een chemische stof in de hersenen, acetylcholine genaamd, verhoogt, het evenwicht zal verbeteren en vallen zal verminderen bij patiënten met de ziekte van Parkinson die het probleem hebben van een zeer slecht evenwicht en vaak vallen of bijna dagelijks vallen. basis. Donepezil, een medicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer, zal vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en evenwichtsstoornissen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 21
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson
  • Minstens 1 jaar behandeld met dopaminerge medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Moet ambulant zijn (kan rollator of wandelstok gebruiken)
  • Geen duidelijke herstelbare oorzaak van vallen
  • Vallen zijn op basis van niet-CZS-etiologieën (cardiogene, orthopedische, perifere neuropathie, enz.)
  • Dementie aanwezig (MMSE < 25)
  • Geen cholinergische of anticholinergische medicatie gebruiken 10 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geen gebruik van Warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donepezil
Geneesmiddel: Donepezil
donepezil, 5 mg, capsule, eenmaal daags, 3 weken
Andere namen:
  • aricept
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel: Suikerpil (placebo)
suikerpil, één capsule, eenmaal per dag, 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valfrequentie per dag
Tijdsspanne: 6 weken
De primaire uitkomsten waren de valfrequentie, bepaald met behulp van dagelijkse registratie van gebeurtenissen door de proefpersonen op ansichtkaarten die gedurende zes weken per fase gegevens verzamelden. Vallen werd gedefinieerd als landen op de vloer. De valfrequentie is het aantal gerapporteerde valpartijen gedeeld door het aantal gerapporteerde dagen. Wekelijks werden er ansichtkaarten teruggestuurd naar de onderzoeker.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijna-watervallen per dag
Tijdsspanne: 6 weken
De secundaire uitkomst was de bijna-valfrequentie, bepaald met behulp van dagelijkse registratie van gebeurtenissen door de proefpersonen op ansichtkaarten die gedurende zes weken per fase gegevens verzamelden. Bijna-vallen werden gedefinieerd als een val die niet op de grond terechtkwam (bijvoorbeeld door een leuning of een tafel vast te grijpen). Bijna-valfrequentie is het aantal gemelde bijna-vallen gedeeld door het aantal gerapporteerde dagen. Wekelijks werden er ansichtkaarten teruggestuurd naar de onderzoeker.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Chung, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • e1784

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren