Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja cholinergiczna u osób często upadających z chorobą Parkinsona

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University

Badanie wzmocnienia cholinergicznego u osób często upadających z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek zwiększający poziom substancji chemicznej w mózgu zwanej acetylocholiną poprawi równowagę i zmniejszy upadki u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy mają problem z bardzo słabą równowagą i często upadają lub prawie upadają codziennie. podstawa. Donepezil, lek zatwierdzony do leczenia otępienia typu alzheimerowskiego, zmniejszy liczbę upadków u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami równowagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie zaślepionym projektem krzyżowym porównującym donepezil z placebo u 40 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona, którzy zgłaszają częste upadki lub stany bliskie upadków (>2 razy w tygodniu). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek zwiększający poziom substancji chemicznej w mózgu zwanej acetylocholiną poprawi równowagę i zmniejszy upadki u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy mają problem z bardzo słabą równowagą i często upadają lub prawie upadają codziennie. podstawa. Donepezil, lek zatwierdzony do leczenia otępienia typu alzheimerowskiego, zmniejszy liczbę upadków u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami równowagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 21 lat
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona
  • Leczony lekami dopaminergicznymi przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Musi być ambulatoryjny (można użyć chodzika lub laski)
  • Brak oczywistej, możliwej do usunięcia przyczyny upadków
  • Upadki mają etiologię niezwiązaną z ośrodkowym układem nerwowym (kardiogenne, ortopedyczne, neuropatie obwodowe itp.)
  • Obecna demencja (MMSE < 25)
  • Nieprzyjmowanie leków cholinergicznych lub antycholinergicznych na 10 dni przed wizytą przesiewową
  • Bez użycia warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donepezil
Lek: Donepezil
donepezil, 5 mg, kapsułka, raz dziennie, 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • aricept
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Pigułka cukrowa (placebo)
pigułka cukrowa, jedna kapsułka, raz dziennie, 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość upadków na dzień
Ramy czasowe: 6 tygodni
Głównymi wynikami była częstotliwość upadków określona na podstawie codziennego rejestrowania zdarzeń przez badanych na pocztówkach, które gromadziły dane przez sześć tygodni na fazę. Upadki zdefiniowano jako lądowanie na podłodze. Częstotliwość upadków to liczba zgłoszonych upadków podzielona przez liczbę zgłoszonych dni. Pocztówki były wysyłane z powrotem do badacza co tydzień.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bliskich upadków dziennie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Drugorzędnym rezultatem była częstotliwość zbliżona do upadku, określona na podstawie codziennego rejestrowania zdarzeń przez badanych na pocztówkach, które gromadziły dane przez sześć tygodni na fazę. Bliskie upadki zdefiniowano jako upadek, który nie wylądował na podłodze (na przykład złapanie poręczy lub stołu). Częstotliwość bliskich upadków to liczba zgłoszonych przypadków bliskich upadków podzielona przez liczbę zgłoszonych dni. Pocztówki były wysyłane z powrotem do badacza co tydzień.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Chung, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • e1784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj