Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aumento colinérgico em indivíduos que caem frequentemente com doença de Parkinson

5 de abril de 2018 atualizado por: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University

Um estudo do aumento colinérgico em indivíduos com Parkinson com quedas frequentes

O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento que aumenta os níveis de uma substância química cerebral chamada acetilcolina melhorará o equilíbrio e reduzirá as quedas em pacientes com doença de Parkinson que têm o problema de equilíbrio muito ruim e estão caindo ou quase caindo diariamente base. Donepezil, um medicamento aprovado para o tratamento da demência de Alzheimer, reduzirá as quedas em indivíduos com doença de Parkinson e comprometimento do equilíbrio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um projeto cruzado duplo-cego comparando donepezil com placebo em 40 indivíduos com doença de Parkinson idiopática que relatam quedas frequentes ou quase quedas (>2/semana). O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento que aumenta os níveis de uma substância química cerebral chamada acetilcolina melhorará o equilíbrio e reduzirá as quedas em pacientes com doença de Parkinson que têm o problema de equilíbrio muito ruim e estão caindo ou quase caindo diariamente base. Donepezil, um medicamento aprovado para o tratamento da demência de Alzheimer, reduzirá as quedas em indivíduos com doença de Parkinson e comprometimento do equilíbrio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 21 anos
  • Diagnóstico da doença de Parkinson
  • Tratado com medicação dopaminérgica por pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

  • Deve ser ambulatorial (pode usar andador ou bengala)
  • Nenhuma causa óbvia remediável de quedas
  • As quedas são baseadas em etiologias não relacionadas ao SNC (cardiogênica, ortopédica, neuropatia periférica, etc.)
  • Demência presente (MMSE <25)
  • Não tomar medicamentos colinérgicos ou anticolinérgicos 10 dias antes da consulta de triagem
  • Sem uso de varfarina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Donepezil
Medicamento: Donepezil
donepezil, 5 mg, cápsula, uma vez ao dia, 3 semanas
Outros nomes:
  • aricept
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Medicamento: Pílula de Açúcar (placebo)
pílula de açúcar, uma cápsula, uma vez ao dia, 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de queda por dia
Prazo: 6 semanas
Os resultados primários foram a frequência de quedas determinada usando registro diário de eventos pelos sujeitos em cartões postais que acumularam dados por seis semanas por fase. As quedas foram definidas como aterrissagens no solo. A frequência de queda é o número de quedas relatadas dividido pelo número de dias relatados. Os cartões postais foram enviados de volta ao investigador semanalmente.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de quase quedas por dia
Prazo: 6 semanas
O resultado secundário foi próximo à frequência de queda determinada usando registro diário de eventos pelos sujeitos em cartões postais que acumularam dados por seis semanas por fase. Quase quedas foram definidas como uma queda que não atingiu o chão (por exemplo, agarrar um corrimão ou uma mesa). A frequência de quase quedas é o número de quase quedas relatadas dividido pelo número de dias relatados. Os cartões postais foram enviados de volta ao investigador semanalmente.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Chung, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • e1784

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever