Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холинергическая аугментация у часто падающих пациентов с болезнью Паркинсона

5 апреля 2018 г. обновлено: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University

Исследование холинэргической аугментации у часто падающих субъектов с болезнью Паркинсона

Цель этого исследования — выяснить, будет ли лекарство, повышающее уровень химического вещества мозга, называемого ацетилхолином, улучшать равновесие и уменьшать количество падений у пациентов с болезнью Паркинсона, которые имеют проблемы с очень плохим равновесием и часто падают или почти падают в течение дня. основа. Донепезил, препарат, одобренный для лечения деменции при болезни Альцгеймера, уменьшает количество падений у пациентов с болезнью Паркинсона и нарушением равновесия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое перекрестное исследование, в котором донепезил сравнивается с плацебо у 40 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона, которые сообщают о частых падениях или близких к ним состояниях (> 2 раз в неделю). Цель этого исследования — выяснить, будет ли лекарство, повышающее уровень химического вещества мозга, называемого ацетилхолином, улучшать равновесие и уменьшать количество падений у пациентов с болезнью Паркинсона, которые имеют проблемы с очень плохим равновесием и часто падают или почти падают в течение дня. основа. Донепезил, препарат, одобренный для лечения деменции при болезни Альцгеймера, уменьшает количество падений у пациентов с болезнью Паркинсона и нарушением равновесия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 21 года
  • Диагностика болезни Паркинсона
  • Лечение дофаминергическими препаратами не менее 1 года

Критерий исключения:

  • Должен быть амбулаторным (можно использовать ходунки или трость)
  • Отсутствие очевидной устранимой причины падений
  • Падения не связанной с ЦНС этиологией (кардиогенная, ортопедическая, периферическая невропатия и т.д.)
  • Присутствует деменция (MMSE < 25)
  • Не принимать холинергические или антихолинергические препараты за 10 дней до скринингового визита
  • Не использовать варфарин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Донепезил
Лекарство: Донепезил
донепезил, 5 мг, капсула, 1 раз в день, 3 недели
Другие имена:
  • арицепт
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Лекарство: Сахарная таблетка (плацебо)
сахарная таблетка, одна капсула, один раз в день, 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота падения в день
Временное ограничение: 6 недель
Первичными результатами была частота падений, определяемая с помощью ежедневной записи событий субъектами на открытки, на которых накапливались данные в течение шести недель на каждую фазу. Падения определялись как приземление на пол. Частота падений — это количество зарегистрированных падений, деленное на количество зарегистрированных дней. Открытки отправлялись следователю еженедельно.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота близких падений в день
Временное ограничение: 6 недель
Вторичным результатом была частота предпадений, определяемая с помощью ежедневной записи событий субъектами на открытки, на которых накапливались данные в течение шести недель для каждой фазы. Близкие к падению определялись как падения без приземления на пол (например, схватившись за перила или стол). Частота предпадений — это количество зарегистрированных предпадений, деленное на количество зарегистрированных дней. Открытки отправлялись следователю еженедельно.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Chung, MD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • e1784

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться