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Cholinerge Augmentation bei häufig stürzenden Patienten mit Parkinson-Krankheit

5. April 2018 aktualisiert von: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University

Eine Studie zur cholinergen Augmentation bei häufig stürzenden Patienten mit Parkinson

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament, das die Werte einer Gehirnchemikalie namens Acetylcholin erhöht, das Gleichgewicht verbessert und Stürze bei Patienten mit Parkinson-Krankheit reduziert, die das Problem eines sehr schlechten Gleichgewichts haben und täglich häufig oder fast stürzen Basis. Donepezil, ein Medikament, das für die Behandlung von Alzheimer-Demenz zugelassen ist, wird Stürze bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Gleichgewichtsstörungen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein doppelblindes Crossover-Design, bei dem Donepezil mit Placebo bei 40 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit verglichen wird, die über häufige Stürze oder Beinahe-Stürze (> 2/Woche) berichten. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament, das die Werte einer Gehirnchemikalie namens Acetylcholin erhöht, das Gleichgewicht verbessert und Stürze bei Patienten mit Parkinson-Krankheit reduziert, die das Problem eines sehr schlechten Gleichgewichts haben und täglich häufig oder fast stürzen Basis. Donepezil, ein Medikament, das für die Behandlung von Alzheimer-Demenz zugelassen ist, wird Stürze bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Gleichgewichtsstörungen reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 21
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Behandlung mit dopaminergen Medikamenten für mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Muss gehfähig sein (kann Gehhilfe oder Gehstock benutzen)
  • Keine offensichtliche behebbare Ursache für Stürze
  • Stürze beruhen auf nicht-ZNS-Ätiologien (kardiogene, orthopädische, periphere Neuropathie usw.)
  • Demenz vorhanden (MMSE < 25)
  • 10 Tage vor dem Screening-Besuch keine cholinergen oder anticholinergen Medikamente einnehmen
  • Keine Verwendung von Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donepezil
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil, 5 mg, Kapsel, einmal täglich, 3 Wochen
Andere Namen:
  • Arizept
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Zuckerpille (Placebo)
Zuckerpille, eine Kapsel, einmal täglich, 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzhäufigkeit pro Tag
Zeitfenster: 6 Wochen
Die primären Endpunkte waren die Sturzhäufigkeit, die durch tägliche Ereignisaufzeichnung durch die Probanden auf Postkarten bestimmt wurde, die Daten für sechs Wochen pro Phase sammelten. Stürze wurden als Landung auf dem Boden definiert. Die Sturzhäufigkeit ist die Anzahl der gemeldeten Stürze dividiert durch die Anzahl der gemeldeten Tage. Postkarten wurden wöchentlich an den Ermittler zurückgeschickt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Near Falls pro Tag
Zeitfenster: 6 Wochen
Das sekundäre Ergebnis war die Beinahe-Sturz-Häufigkeit, die durch tägliche Ereignisaufzeichnung durch die Probanden auf Postkarten bestimmt wurde, die Daten für sechs Wochen pro Phase sammelten. Beinahe-Stürze wurden als Stürze definiert, die nicht auf dem Boden landeten (z. B. Ergreifen eines Handlaufs oder eines Tisches). Die Häufigkeit von Beinahe-Stürzen ist die Anzahl der gemeldeten Beinahe-Stürze geteilt durch die Anzahl der gemeldeten Tage. Postkarten wurden wöchentlich an den Ermittler zurückgeschickt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Chung, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • e1784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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