Étude de l'indice Pearl EU/LA - Timbre contraceptif transdermique
4 décembre 2014 mis à jour par: Bayer
Étude multicentrique, ouverte et non contrôlée pour étudier l'efficacité et l'innocuité du patch contraceptif transdermique contenant 0,55 mg d'éthinylestradiol et 2,1 mg de gestodène (n° de matériau 80876395) dans un régime de 21 jours pendant 13 cycles chez 1650 sujets féminins en bonne santé
L'objectif de la présente étude est de prouver l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau patch contraceptif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1694
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13507
-
Berlin, Allemagne, 10247
-
Berlin, Allemagne, 12587
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52072
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 57072
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42103
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Allemagne, 01744
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01099
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04299
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 38889
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39104
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Allemagne, 07545
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentine, 1824
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentine, B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1425ASQ
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1425AWC
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
-
-
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Australie, 2031
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
-
North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7510025
-
Santiago, Chili, 8320165
-
Santiago, Chili, 8350488
-
Temuco, Chili, 4790711
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chili, 4791348
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
-
Barcelona, Espagne, 08013
-
Barcelona, Espagne, 08028
-
Lugo, Espagne, 27002
-
Pamplona, Espagne, 31015
-
Zaragoza, Espagne, 50001
-
-
Cádiz
-
San Fernando, Cádiz, Espagne, 11100
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36209
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Espagne, 41700
-
-
Vitoria
-
Alava, Vitoria, Espagne, 01004
-
-
-
-
-
Biarritz, France, 64200
-
Montargis, France, 45200
-
Nimes, France, 30029
-
Quetigny, France, 21800
-
REIMS Cedex, France, 51092
-
Saint Germain En Laye, France, 78100
-
Toulouse, France, 31000
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
-
Cagliari, Italie, 09124
-
Catanzaro, Italie, 88100
-
Firenze, Italie, 50134
-
Modena, Italie, 41124
-
Palermo, Italie, 90127
-
Pavia, Italie, 27100
-
Perugia, Italie, 06156
-
Pisa, Italie, 56126
-
Siena, Italie, 53100
-
-
Brindisi
-
Francavilla Fontana, Brindisi, Italie, 72021
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexique, 31350
-
Mexico D.F., Mexique, 11000
-
México D.F., Mexique, 10700
-
México, D.F., Mexique, 11000
-
San Luis Potosí, Mexique, 78230
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexique, 27000
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Besoin de contraception
- Frottis cervical normal
- Fumeurs de moins de 30 ans
- Antécédents de menstruations cycliques régulières
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Obésité (IMC> 30 kg/m2
- Réaction cutanée importante aux préparations transdermiques ou sensibilité au ruban chirurgical/médical
- Toute maladie pouvant s'aggraver sous traitement hormonal (cardiovasculaire, hépatique, métabolique)
- Utilisation d'autres méthodes contraceptives que les médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
|
Patch de 7 jours contenant 0,55 mg d'éthinylestradiol (EE) et 2,1 mg de gestodène (GSD) dans un régime de 21 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Occurrence de la grossesse
Délai: 13 cycles de traitement de 28 jours chacun et une période de suivi de 14 jours
|
13 cycles de traitement de 28 jours chacun et une période de suivi de 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Frottis cervical
Délai: 13 cycles de traitement de 28 jours chacun
|
13 cycles de traitement de 28 jours chacun
|
|
Événements indésirables
Délai: 13 cycles de traitement de 28 jours chacun
|
13 cycles de traitement de 28 jours chacun
|
|
Schéma de saignement et contrôle du cycle
Délai: 13 cycles de traitement de 28 jours chacun
|
13 cycles de traitement de 28 jours chacun
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Observance du traitement
Délai: 13 cycles de traitement de 28 jours chacun
|
13 cycles de traitement de 28 jours chacun
|
|
Évaluation subjective de la satisfaction à l'égard du traitement
Délai: 13 cycles de traitement de 28 jours chacun
|
13 cycles de traitement de 28 jours chacun
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2009
Première publication (Estimation)
5 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Éthinylestradiol
- Gestodène
- Femovan
Autres numéros d'identification d'étude
- 91554
- 2008-004214-27 (Numéro EudraCT)
- 310801 (Autre identifiant: Company internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .