EU/LA Pearl Index Studie - Transdermální antikoncepční náplast
4. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti transdermální antikoncepční náplasti obsahující 0,55 mg ethinylestradiolu a 2,1 mg gestodene (materiál č. 80876395) v 21denním režimu pro 13 cyklů zdravotních pacientů v 165 letech
Cílem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost nové antikoncepční náplasti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1694
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
-
-
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Austrálie, 2031
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7510025
-
Santiago, Chile, 8320165
-
Santiago, Chile, 8350488
-
Temuco, Chile, 4790711
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4791348
-
-
-
-
-
Biarritz, Francie, 64200
-
Montargis, Francie, 45200
-
Nimes, Francie, 30029
-
Quetigny, Francie, 21800
-
REIMS Cedex, Francie, 51092
-
Saint Germain En Laye, Francie, 78100
-
Toulouse, Francie, 31000
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
-
Cagliari, Itálie, 09124
-
Catanzaro, Itálie, 88100
-
Firenze, Itálie, 50134
-
Modena, Itálie, 41124
-
Palermo, Itálie, 90127
-
Pavia, Itálie, 27100
-
Perugia, Itálie, 06156
-
Pisa, Itálie, 56126
-
Siena, Itálie, 53100
-
-
Brindisi
-
Francavilla Fontana, Brindisi, Itálie, 72021
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31350
-
Mexico D.F., Mexiko, 11000
-
México D.F., Mexiko, 10700
-
México, D.F., Mexiko, 11000
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78230
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13507
-
Berlin, Německo, 10247
-
Berlin, Německo, 12587
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52072
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57072
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42103
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Německo, 01744
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01099
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04299
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Německo, 07545
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 08013
-
Barcelona, Španělsko, 08028
-
Lugo, Španělsko, 27002
-
Pamplona, Španělsko, 31015
-
Zaragoza, Španělsko, 50001
-
-
Cádiz
-
San Fernando, Cádiz, Španělsko, 11100
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36209
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Španělsko, 41700
-
-
Vitoria
-
Alava, Vitoria, Španělsko, 01004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžadování antikoncepce
- Normální stěr z děložního čípku
- Kuřáci ne starší 30 let
- Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Obezita (BMI> 30 kg/m2
- Významná kožní reakce na transdermální přípravky nebo citlivost na chirurgické/lékařské pásky
- Jakékoli onemocnění, které se může zhoršit hormonální léčbou (kardiovaskulární, jaterní, metabolické)
- Použití jiných antikoncepčních metod než studované medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
7denní náplast obsahující 0,55 mg ethinylestradiolu (EE) a 2,1 mg gestodenu (GSD) v 21denním režimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt těhotenství
Časové okno: 13 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů a následného období 14 dnů
|
13 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů a následného období 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stěr z děložního čípku
Časové okno: 13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
|
Vzorek krvácení a kontrola cyklu
Časové okno: 13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Compliance léčby
Časové okno: 13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
|
Subjektivní hodnocení spokojenosti s léčbou
Časové okno: 13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Ethinyl Estradiol
- Gestodene
- Femovan
Další identifikační čísla studie
- 91554
- 2008-004214-27 (Číslo EudraCT)
- 310801 (Jiný identifikátor: Company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ethinylestradiol/gestoden (BAY86-5016)
-
BayerDokončeno
-
BayerParexelDokončeno
-
BayerUkončeno
-
BayerDokončenoAntikoncepce | Inhibice ovulaceNěmecko
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoAntikoncepceSpojené státy
-
BayerDokončenoAntikoncepceNěmecko