Estudo de índice de pérolas da UE/LA - Adesivo contraceptivo transdérmico
4 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo multicêntrico, aberto e não controlado para investigar a eficácia e a segurança do adesivo anticoncepcional transdérmico contendo 0,55 mg de etinil estradiol e 2,1 mg de gestodeno (Material nº 80876395) em um regime de 21 dias para 13 ciclos em 1.650 mulheres saudáveis
O objetivo do presente estudo é comprovar a eficácia e segurança de um novo adesivo anticoncepcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1694
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13507
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Berlin, Alemanha, 10247
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Berlin, Alemanha, 12587
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
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Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52072
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 57072
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42103
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Alemanha, 01744
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01099
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04299
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 38889
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Jessen, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06917
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39104
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Alemanha, 07545
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Buenos Aires
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Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
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New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Austrália, 2031
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Santiago, Chile, 7510025
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Santiago, Chile, 8320165
-
Santiago, Chile, 8350488
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Temuco, Chile, 4790711
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4791348
-
-
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-
Barcelona, Espanha, 08035
-
Barcelona, Espanha, 08013
-
Barcelona, Espanha, 08028
-
Lugo, Espanha, 27002
-
Pamplona, Espanha, 31015
-
Zaragoza, Espanha, 50001
-
-
Cádiz
-
San Fernando, Cádiz, Espanha, 11100
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36209
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Espanha, 41700
-
-
Vitoria
-
Alava, Vitoria, Espanha, 01004
-
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Biarritz, França, 64200
-
Montargis, França, 45200
-
Nimes, França, 30029
-
Quetigny, França, 21800
-
REIMS Cedex, França, 51092
-
Saint Germain En Laye, França, 78100
-
Toulouse, França, 31000
-
-
-
-
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Bologna, Itália, 40138
-
Cagliari, Itália, 09124
-
Catanzaro, Itália, 88100
-
Firenze, Itália, 50134
-
Modena, Itália, 41124
-
Palermo, Itália, 90127
-
Pavia, Itália, 27100
-
Perugia, Itália, 06156
-
Pisa, Itália, 56126
-
Siena, Itália, 53100
-
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Brindisi
-
Francavilla Fontana, Brindisi, Itália, 72021
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-
-
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Chihuahua, México, 31350
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Mexico D.F., México, 11000
-
México D.F., México, 10700
-
México, D.F., México, 11000
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San Luis Potosí, México, 78230
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Coahuila
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Torreón, Coahuila, México, 27000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Exigindo contracepção
- Esfregaço cervical normal
- Fumantes com menos de 30 anos
- História de períodos menstruais cíclicos regulares
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Obesidade (IMC > 30 kg/m2
- Reação significativa da pele a preparações transdérmicas ou sensibilidade a esparadrapo cirúrgico/médico
- Qualquer doença que possa piorar sob tratamento hormonal (cardiovascular, hepática, metabólica)
- Uso de outros métodos contraceptivos além da medicação em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
Adesivo de 7 dias contendo 0,55 mg de etinilestradiol (EE) e 2,1 mg de gestodeno (GSD) em regime de 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de gravidez
Prazo: 13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias e período de acompanhamento de 14 dias
|
13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias e período de acompanhamento de 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Esfregaço cervical
Prazo: 13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
|
13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
|
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Eventos adversos
Prazo: 13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
|
13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
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Padrão de sangramento e controle do ciclo
Prazo: 13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
|
13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cumprimento do tratamento
Prazo: 13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
|
13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
|
|
Avaliação subjetiva da satisfação com o tratamento
Prazo: 13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
|
13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Etinilestradiol
- Gestodeno
- Femovan
Outros números de identificação do estudo
- 91554
- 2008-004214-27 (Número EudraCT)
- 310801 (Outro identificador: Company internal)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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