EU/LA Pearl Index Study - Transdermaalinen ehkäisylaastari
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus 0,55 mg etinyyliestradiolia ja 2,1 mg gestodeenia sisältävän transdermaalisen ehkäisylaastarin (materiaalinro 80876395) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 21 päivän hoito-ohjelmassa 13 naisen terveydelle50 vuonna 16
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uuden ehkäisylaastarin teho ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1694
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentiina, 1824
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425ASQ
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425AWC
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
-
-
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Australia, 2031
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7510025
-
Santiago, Chile, 8320165
-
Santiago, Chile, 8350488
-
Temuco, Chile, 4790711
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4791348
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08013
-
Barcelona, Espanja, 08028
-
Lugo, Espanja, 27002
-
Pamplona, Espanja, 31015
-
Zaragoza, Espanja, 50001
-
-
Cádiz
-
San Fernando, Cádiz, Espanja, 11100
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36209
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Espanja, 41700
-
-
Vitoria
-
Alava, Vitoria, Espanja, 01004
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Cagliari, Italia, 09124
-
Catanzaro, Italia, 88100
-
Firenze, Italia, 50134
-
Modena, Italia, 41124
-
Palermo, Italia, 90127
-
Pavia, Italia, 27100
-
Perugia, Italia, 06156
-
Pisa, Italia, 56126
-
Siena, Italia, 53100
-
-
Brindisi
-
Francavilla Fontana, Brindisi, Italia, 72021
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31350
-
Mexico D.F., Meksiko, 11000
-
México D.F., Meksiko, 10700
-
México, D.F., Meksiko, 11000
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78230
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Meksiko, 27000
-
-
-
-
-
Biarritz, Ranska, 64200
-
Montargis, Ranska, 45200
-
Nimes, Ranska, 30029
-
Quetigny, Ranska, 21800
-
REIMS Cedex, Ranska, 51092
-
Saint Germain En Laye, Ranska, 78100
-
Toulouse, Ranska, 31000
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13507
-
Berlin, Saksa, 10247
-
Berlin, Saksa, 12587
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52072
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 57072
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42103
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Saksa, 01744
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01099
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04299
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38889
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39104
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Saksa, 07545
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaatii ehkäisyn
- Normaali kohdunkaulan sively
- Tupakoitsijat alle 30 vuotta
- Säännöllisten syklisten kuukautisten historia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2
- Merkittävä ihoreaktio transdermaalisille valmisteille tai herkkyys kirurgiselle/lääketieteelliselle teipille
- Mikä tahansa sairaus, joka voi pahentua hormonihoidon aikana (sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa, aineenvaihdunta)
- Muiden ehkäisymenetelmien kuin tutkimuslääkityksen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
7 päivän laastari, joka sisältää 0,55 mg etinyyliestradiolia (EE) ja 2,1 mg gestodeeniä (GSD) 21 päivän hoito-ohjelmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskauden esiintyminen
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä, joista kukin koostuu 28 päivästä ja 14 päivän seurantajaksosta
|
13 hoitosykliä, joista kukin koostuu 28 päivästä ja 14 päivän seurantajaksosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdunkaulan sively
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
|
Verenvuotokuvio ja syklin hallinta
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
|
Subjektiivinen arvio hoitoon tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Etinyyliestradioli
- Gestodene
- Femovan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91554
- 2008-004214-27 (EudraCT-numero)
- 310801 (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etinyyliestradioli/gestodeeni (BAY86-5016)
-
BayerValmis
-
BayerValmis
-
BayerValmisEhkäisyVenäjän federaatio, Ukraina
-
BayerValmisEhkäisy | Ovulaation estoSaksa
-
BayerLopetettu