EU/LA Pearl Index Study - Transdermal prevensjonsplaster
4. desember 2014 oppdatert av: Bayer
Multisenter, åpen, ukontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til det transdermale prevensjonsplasteret som inneholder 0,55 mg etinylestradiol og 2,1 mg gestoden (materiale nr. 80876395) i et 21-dagers regime for 13 sykluser hos 1650 kvinner.
Målet med denne studien er å bevise effektiviteten og sikkerheten til et nytt prevensjonsplaster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1694
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
-
-
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Australia, 2031
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7510025
-
Santiago, Chile, 8320165
-
Santiago, Chile, 8350488
-
Temuco, Chile, 4790711
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4791348
-
-
-
-
-
Biarritz, Frankrike, 64200
-
Montargis, Frankrike, 45200
-
Nimes, Frankrike, 30029
-
Quetigny, Frankrike, 21800
-
REIMS Cedex, Frankrike, 51092
-
Saint Germain En Laye, Frankrike, 78100
-
Toulouse, Frankrike, 31000
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Cagliari, Italia, 09124
-
Catanzaro, Italia, 88100
-
Firenze, Italia, 50134
-
Modena, Italia, 41124
-
Palermo, Italia, 90127
-
Pavia, Italia, 27100
-
Perugia, Italia, 06156
-
Pisa, Italia, 56126
-
Siena, Italia, 53100
-
-
Brindisi
-
Francavilla Fontana, Brindisi, Italia, 72021
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31350
-
Mexico D.F., Mexico, 11000
-
México D.F., Mexico, 10700
-
México, D.F., Mexico, 11000
-
San Luis Potosí, Mexico, 78230
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Barcelona, Spania, 08013
-
Barcelona, Spania, 08028
-
Lugo, Spania, 27002
-
Pamplona, Spania, 31015
-
Zaragoza, Spania, 50001
-
-
Cádiz
-
San Fernando, Cádiz, Spania, 11100
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36209
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Spania, 41700
-
-
Vitoria
-
Alava, Vitoria, Spania, 01004
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13507
-
Berlin, Tyskland, 10247
-
Berlin, Tyskland, 12587
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52072
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57072
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Tyskland, 07545
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krever prevensjon
- Normal cervical utstryk
- Røykere ikke eldre enn 30 år
- Historie om regelmessige sykliske menstruasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Overvekt (BMI> 30 kg/m2
- Betydelig hudreaksjon på transdermale preparater eller følsomhet for kirurgisk/medisinsk tape
- Enhver sykdom som kan forverres under hormonbehandling (kardiovaskulær, lever, metabolsk)
- Bruk av andre prevensjonsmetoder enn studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
7-dagers plaster som inneholder 0,55 mg etinyløstradiol (EE) og 2,1 mg gestoden (GSD) i et 21-dagers regime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av graviditet
Tidsramme: 13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager og oppfølgingsperiode på 14 dager
|
13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager og oppfølgingsperiode på 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cytologisk prøve
Tidsramme: 13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
|
13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
|
13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
|
|
Blødningsmønster og sykluskontroll
Tidsramme: 13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
|
13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
|
13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
|
|
Subjektiv vurdering av tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
|
13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Etinylestradiol
- Gestodene
- Femovan
Andre studie-ID-numre
- 91554
- 2008-004214-27 (EudraCT-nummer)
- 310801 (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .