Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EU/LA Pearl Index — Transdermalny plaster antykoncepcyjny

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo transdermalnego plastra antykoncepcyjnego zawierającego 0,55 mg etynyloestradiolu i 2,1 mg gestodenu (materiał nr 80876395) w 21-dniowym schemacie leczenia przez 13 cykli u 1650 zdrowych kobiet

Celem niniejszej pracy jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego plastra antykoncepcyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1694

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentyna, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425ASQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425AWC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
  • Australia
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australia, 2031
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 8320165
      • Santiago, Chile, 8350488
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4791348
  • Francja
      • Biarritz, Francja, 64200
      • Montargis, Francja, 45200
      • Nimes, Francja, 30029
      • Quetigny, Francja, 21800
      • REIMS Cedex, Francja, 51092
      • Saint Germain En Laye, Francja, 78100
      • Toulouse, Francja, 31000
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08013
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
      • Lugo, Hiszpania, 27002
      • Pamplona, Hiszpania, 31015
      • Zaragoza, Hiszpania, 50001
    • Cádiz
      • San Fernando, Cádiz, Hiszpania, 11100
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36209
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Hiszpania, 41700
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Hiszpania, 01004
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31350
      • Mexico D.F., Meksyk, 11000
      • México D.F., Meksyk, 10700
      • México, D.F., Meksyk, 11000
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78230
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Meksyk, 27000
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13507
      • Berlin, Niemcy, 10247
      • Berlin, Niemcy, 12587
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52072
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 57072
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42103
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Niemcy, 01744
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01099
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 38889
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Niemcy, 07545
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Cagliari, Włochy, 09124
      • Catanzaro, Włochy, 88100
      • Firenze, Włochy, 50134
      • Modena, Włochy, 41124
      • Palermo, Włochy, 90127
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Perugia, Włochy, 06156
      • Pisa, Włochy, 56126
      • Siena, Włochy, 53100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Włochy, 72021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaganie antykoncepcji
  • Normalny wymaz z szyjki macicy
  • Palacze nie starsi niż 30 lat
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Otyłość (BMI > 30 kg/m2
  • Wyraźna reakcja skórna na preparaty transdermalne lub nadwrażliwość na plastry chirurgiczne/medyczne
  • Każda choroba, która może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego (sercowo-naczyniowa, wątrobowa, metaboliczna)
  • Stosowanie innych metod antykoncepcji niż badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Etynyloestradiol/gestoden (BAY86-5016)
7-dniowy plaster zawierający 0,55 mg etynyloestradiolu (EE) i 2,1 mg gestodenu (GSD) w schemacie 21-dniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie ciąży
Ramy czasowe: 13 cykli leczenia, każdy po 28 dni i okres obserwacji 14 dni
13 cykli leczenia, każdy po 28 dni i okres obserwacji 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymaz szyjki macicy
Ramy czasowe: 13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni
13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni
13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni
Wzór krwawienia i kontrola cyklu
Ramy czasowe: 13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni
13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: 13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni
13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni
Subiektywna ocena satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni
13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91554
  • 2008-004214-27 (Numer EudraCT)
  • 310801 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etynyloestradiol/gestoden (BAY86-5016)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj