EU/LA 진주 지수 연구 - 경피 피임 패치
2014년 12월 4일 업데이트: Bayer
1,650명의 건강한 여성 피험자에서 13주기 동안 21일 요법에서 에티닐 에스트라디올 0.55mg 및 게스토덴 2.1mg(물질 번호 80876395)을 함유하는 경피 피임용 패치의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비통제 연구
본 연구의 목적은 새로운 피임 패치의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1694
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13507
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Berlin, 독일, 10247
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Berlin, 독일, 12587
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52072
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
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Siegen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 57072
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42103
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, 독일, 01744
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Dresden, Sachsen, 독일, 01099
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04299
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 38889
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Jessen, Sachsen-Anhalt, 독일, 06917
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
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Thüringen
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Gera, Thüringen, 독일, 07545
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Chihuahua, 멕시코, 31350
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Mexico D.F., 멕시코, 11000
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México D.F., 멕시코, 10700
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México, D.F., 멕시코, 11000
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San Luis Potosí, 멕시코, 78230
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Coahuila
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Torreón, Coahuila, 멕시코, 27000
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08013
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Barcelona, 스페인, 08028
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Lugo, 스페인, 27002
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Pamplona, 스페인, 31015
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Zaragoza, 스페인, 50001
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Cádiz
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San Fernando, Cádiz, 스페인, 11100
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36209
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Sevilla
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Dos Hermanas, Sevilla, 스페인, 41700
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Vitoria
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Alava, Vitoria, 스페인, 01004
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Buenos Aires
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Lanus Oeste, Buenos Aires, 아르헨티나, 1824
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San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, B1642CLN
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425ASQ
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWC
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Cagliari, 이탈리아, 09124
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Modena, 이탈리아, 41124
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Perugia, 이탈리아, 06156
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Siena, 이탈리아, 53100
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Brindisi
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Francavilla Fontana, Brindisi, 이탈리아, 72021
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Santiago, 칠레, 7510025
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Santiago, 칠레, 8320165
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Santiago, 칠레, 8350488
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Temuco, 칠레, 4790711
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Araucanía
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Temuco, Araucanía, 칠레, 4791348
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Biarritz, 프랑스, 64200
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Montargis, 프랑스, 45200
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Nimes, 프랑스, 30029
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Quetigny, 프랑스, 21800
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REIMS Cedex, 프랑스, 51092
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Saint Germain En Laye, 프랑스, 78100
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Toulouse, 프랑스, 31000
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New South Wales
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Ashfield, New South Wales, 호주, 2031
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임이 필요한 경우
- 정상적인 자궁 경부 도말
- 30세 이하 흡연자
- 규칙적인 월경 주기의 역사
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 비만(BMI> 30kg/m2
- 경피 제제에 대한 심각한 피부 반응 또는 수술/의료용 테이프에 대한 민감성
- 호르몬 치료로 악화될 수 있는 모든 질병(심혈관, 간, 대사)
- 연구 약물 이외의 다른 피임법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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21일 요법에서 0.55mg ethinylestradiol(EE) 및 2.1mg gestoden(GSD)을 포함하는 7일 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신의 발생
기간: 각 28일씩 13회 치료 주기 및 14일 추적 기간
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각 28일씩 13회 치료 주기 및 14일 추적 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁 경부 도말
기간: 각각 28일로 구성된 13회 치료 주기
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각각 28일로 구성된 13회 치료 주기
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부작용
기간: 각각 28일로 구성된 13회 치료 주기
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각각 28일로 구성된 13회 치료 주기
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출혈 패턴 및 주기 제어
기간: 각각 28일로 구성된 13회 치료 주기
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각각 28일로 구성된 13회 치료 주기
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 준수
기간: 각각 28일로 구성된 13회 치료 주기
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각각 28일로 구성된 13회 치료 주기
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시술 만족도 주관적 평가
기간: 각각 28일로 구성된 13회 치료 주기
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각각 28일로 구성된 13회 치료 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91554
- 2008-004214-27 (EudraCT 번호)
- 310801 (기타 식별자: Company internal)
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