EU/LA Pearl Index-onderzoek - Transdermale anticonceptiepleister
4 december 2014 bijgewerkt door: Bayer
Multicenter, open-label, ongecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van de transdermale anticonceptiepleister met 0,55 mg ethinylestradiol en 2,1 mg gestodeen (materiaalnr. 80876395) in een 21-daags regime voor 13 cycli bij 1650 gezonde vrouwelijke proefpersonen
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe anticonceptiepleister te bewijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1694
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentinië, 1824
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1425ASQ
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1425AWC
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
-
-
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Australië, 2031
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7510025
-
Santiago, Chili, 8320165
-
Santiago, Chili, 8350488
-
Temuco, Chili, 4790711
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chili, 4791348
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13507
-
Berlin, Duitsland, 10247
-
Berlin, Duitsland, 12587
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52072
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 57072
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42103
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Duitsland, 01744
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01099
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04299
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38889
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39104
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Duitsland, 07545
-
-
-
-
-
Biarritz, Frankrijk, 64200
-
Montargis, Frankrijk, 45200
-
Nimes, Frankrijk, 30029
-
Quetigny, Frankrijk, 21800
-
REIMS Cedex, Frankrijk, 51092
-
Saint Germain En Laye, Frankrijk, 78100
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
-
Cagliari, Italië, 09124
-
Catanzaro, Italië, 88100
-
Firenze, Italië, 50134
-
Modena, Italië, 41124
-
Palermo, Italië, 90127
-
Pavia, Italië, 27100
-
Perugia, Italië, 06156
-
Pisa, Italië, 56126
-
Siena, Italië, 53100
-
-
Brindisi
-
Francavilla Fontana, Brindisi, Italië, 72021
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31350
-
Mexico D.F., Mexico, 11000
-
México D.F., Mexico, 10700
-
México, D.F., Mexico, 11000
-
San Luis Potosí, Mexico, 78230
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
Barcelona, Spanje, 08013
-
Barcelona, Spanje, 08028
-
Lugo, Spanje, 27002
-
Pamplona, Spanje, 31015
-
Zaragoza, Spanje, 50001
-
-
Cádiz
-
San Fernando, Cádiz, Spanje, 11100
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36209
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Spanje, 41700
-
-
Vitoria
-
Alava, Vitoria, Spanje, 01004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anticonceptie nodig
- Normaal baarmoederhalsuitstrijkje
- Rokers niet ouder dan 30 jaar
- Geschiedenis van regelmatige cyclische menstruaties
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Obesitas (BMI> 30 kg/m2
- Significante huidreactie op transdermale preparaten of gevoeligheid voor chirurgische/medische tape
- Elke ziekte die kan verergeren onder hormonale behandeling (cardiovasculair, lever, metabolisch)
- Gebruik van andere anticonceptiemethoden dan studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Pleister voor 7 dagen met 0,55 mg ethinylestradiol (EE) en 2,1 mg gestodeen (GSD) in een schema van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschap ontstaan
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli van elk 28 dagen en een follow-upperiode van 14 dagen
|
13 behandelingscycli van elk 28 dagen en een follow-upperiode van 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cervicaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli van elk 28 dagen
|
13 behandelingscycli van elk 28 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli van elk 28 dagen
|
13 behandelingscycli van elk 28 dagen
|
|
Bloedpatroon en cycluscontrole
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli van elk 28 dagen
|
13 behandelingscycli van elk 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli van elk 28 dagen
|
13 behandelingscycli van elk 28 dagen
|
|
Subjectieve beoordeling van tevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli van elk 28 dagen
|
13 behandelingscycli van elk 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Progestagenen
- Ethinylestradiol
- Gestodeen
- Femovan
Andere studie-ID-nummers
- 91554
- 2008-004214-27 (EudraCT-nummer)
- 310801 (Andere identificatie: Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .