Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EU/LA Pearl Index tanulmány – Transzdermális fogamzásgátló tapasz

2014. december 4. frissítette: Bayer

Többközpontú, nyílt, ellenőrizetlen vizsgálat a 0,55 mg etinil-ösztradiolt és 2,1 mg gesztodént tartalmazó transzdermális fogamzásgátló tapasz (anyagszám: 80876395) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 21 napos kezelési rendben 13 női életciklusban50

Jelen tanulmány célja egy új fogamzásgátló tapasz hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1694

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentína, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentína, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1425ASQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1425AWC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Ausztrália, 2031
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 8320165
      • Santiago, Chile, 8350488
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4791348
  • Franciaország
      • Biarritz, Franciaország, 64200
      • Montargis, Franciaország, 45200
      • Nimes, Franciaország, 30029
      • Quetigny, Franciaország, 21800
      • REIMS Cedex, Franciaország, 51092
      • Saint Germain En Laye, Franciaország, 78100
      • Toulouse, Franciaország, 31000
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31350
      • Mexico D.F., Mexikó, 11000
      • México D.F., Mexikó, 10700
      • México, D.F., Mexikó, 11000
      • San Luis Potosí, Mexikó, 78230
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexikó, 27000
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13507
      • Berlin, Németország, 10247
      • Berlin, Németország, 12587
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52072
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50924
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 57072
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42103
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Németország, 01744
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01099
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 38889
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Németország, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39104
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Németország, 07545
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Cagliari, Olaszország, 09124
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
      • Firenze, Olaszország, 50134
      • Modena, Olaszország, 41124
      • Palermo, Olaszország, 90127
      • Pavia, Olaszország, 27100
      • Perugia, Olaszország, 06156
      • Pisa, Olaszország, 56126
      • Siena, Olaszország, 53100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Olaszország, 72021
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08013
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
      • Lugo, Spanyolország, 27002
      • Pamplona, Spanyolország, 31015
      • Zaragoza, Spanyolország, 50001
    • Cádiz
      • San Fernando, Cádiz, Spanyolország, 11100
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36209
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spanyolország, 41700
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spanyolország, 01004

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogamzásgátlást igényel
  • Normál méhnyaki kenet
  • 30 évnél nem idősebb dohányosok
  • Rendszeres ciklikus menstruációs periódusok története

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Elhízás (BMI> 30 kg/m2
  • Jelentős bőrreakció transzdermális készítményekre vagy sebészeti/orvosi szalagra való érzékenység
  • Minden olyan betegség, amely hormonális kezelés hatására súlyosbodhat (szív- és érrendszeri, máj-, anyagcsere-)
  • A vizsgálati gyógyszeres kezelésen kívül más fogamzásgátló módszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Etinilösztradiol/gesztodén (BAY86-5016)
7 napos tapasz, amely 0,55 mg etinilösztradiolt (EE) és 2,1 mg gesztodént (GSD) tartalmaz 21 napos adagolási rendben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhesség előfordulása
Időkeret: 13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból és 14 napos követési időszakból áll
13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból és 14 napos követési időszakból áll

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Méhnyakkenet
Időkeret: 13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll
13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll
Mellékhatások
Időkeret: 13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll
13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll
Vérzési minta és ciklusszabályozás
Időkeret: 13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll
13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés betartása
Időkeret: 13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll
13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll
A kezeléssel való elégedettség szubjektív értékelése
Időkeret: 13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll
13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91554
  • 2008-004214-27 (EudraCT szám)
  • 310801 (Egyéb azonosító: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etinilösztradiol/gesztodén (BAY86-5016)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel