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EU/LA-Pearl-Index-Studie – Transdermales Verhütungspflaster

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Verhütungspflasters mit 0,55 mg Ethinylestradiol und 2,1 mg Gestoden (Material-Nr. 80876395) in einem 21-tägigen Regime über 13 Zyklen bei 1650 gesunden weiblichen Probanden

Ziel der vorliegenden Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Verhütungspflasters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1694

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentinien, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1425ASQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1425AWC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
  • Australien
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australien, 2031
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 8320165
      • Santiago, Chile, 8350488
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4791348
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13507
      • Berlin, Deutschland, 10247
      • Berlin, Deutschland, 12587
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52072
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 57072
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42103
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Deutschland, 01744
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01099
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38889
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07545
  • Frankreich
      • Biarritz, Frankreich, 64200
      • Montargis, Frankreich, 45200
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Quetigny, Frankreich, 21800
      • REIMS Cedex, Frankreich, 51092
      • Saint Germain En Laye, Frankreich, 78100
      • Toulouse, Frankreich, 31000
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Cagliari, Italien, 09124
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Firenze, Italien, 50134
      • Modena, Italien, 41124
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pavia, Italien, 27100
      • Perugia, Italien, 06156
      • Pisa, Italien, 56126
      • Siena, Italien, 53100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Italien, 72021
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31350
      • Mexico D.F., Mexiko, 11000
      • México D.F., Mexiko, 10700
      • México, D.F., Mexiko, 11000
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78230
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08013
      • Barcelona, Spanien, 08028
      • Lugo, Spanien, 27002
      • Pamplona, Spanien, 31015
      • Zaragoza, Spanien, 50001
    • Cádiz
      • San Fernando, Cádiz, Spanien, 11100
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36209
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41700
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spanien, 01004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfängnisverhütung erforderlich
  • Normaler Zervixabstrich
  • Raucher nicht älter als 30 Jahre
  • Vorgeschichte regelmäßiger zyklischer Menstruationsperioden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2
  • Erhebliche Hautreaktion auf transdermale Präparate oder Empfindlichkeit gegenüber chirurgischem/medizinischem Klebeband
  • Jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlimmern kann (Herz-Kreislauf-, Leber-, Stoffwechselkrankheit)
  • Verwendung anderer Verhütungsmethoden als der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Ethinylestradiol/Gestoden (BAY86-5016)
7-Tage-Pflaster mit 0,55 mg Ethinylestradiol (EE) und 2,1 mg Gestoden (GSD) in einer 21-tägigen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eintritt einer Schwangerschaft
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen bestehend aus jeweils 28 Tagen und einer Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen
13 Behandlungszyklen bestehend aus jeweils 28 Tagen und einer Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstrich
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen
13 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen
13 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen
Blutungsmuster und Zykluskontrolle
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen
13 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen
13 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen
Subjektive Einschätzung der Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen
13 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91554
  • 2008-004214-27 (EudraCT-Nummer)
  • 310801 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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