EU/LA Pearl Index Study - Transdermalt preventivmedel
4 december 2014 uppdaterad av: Bayer
Multicenter, öppen, okontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos det transdermala p-plåstret som innehåller 0,55 mg etinylestradiol och 2,1 mg gestoden (material nr 80876395) i en 21-dagars regim för 13 cykler hos 1650 kvinnor.
Syftet med denna studie är att bevisa effektiviteten och säkerheten för ett nytt p-plåster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1694
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
-
-
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Australien, 2031
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7510025
-
Santiago, Chile, 8320165
-
Santiago, Chile, 8350488
-
Temuco, Chile, 4790711
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4791348
-
-
-
-
-
Biarritz, Frankrike, 64200
-
Montargis, Frankrike, 45200
-
Nimes, Frankrike, 30029
-
Quetigny, Frankrike, 21800
-
REIMS Cedex, Frankrike, 51092
-
Saint Germain En Laye, Frankrike, 78100
-
Toulouse, Frankrike, 31000
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
-
Cagliari, Italien, 09124
-
Catanzaro, Italien, 88100
-
Firenze, Italien, 50134
-
Modena, Italien, 41124
-
Palermo, Italien, 90127
-
Pavia, Italien, 27100
-
Perugia, Italien, 06156
-
Pisa, Italien, 56126
-
Siena, Italien, 53100
-
-
Brindisi
-
Francavilla Fontana, Brindisi, Italien, 72021
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31350
-
Mexico D.F., Mexiko, 11000
-
México D.F., Mexiko, 10700
-
México, D.F., Mexiko, 11000
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78230
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Barcelona, Spanien, 08013
-
Barcelona, Spanien, 08028
-
Lugo, Spanien, 27002
-
Pamplona, Spanien, 31015
-
Zaragoza, Spanien, 50001
-
-
Cádiz
-
San Fernando, Cádiz, Spanien, 11100
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36209
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41700
-
-
Vitoria
-
Alava, Vitoria, Spanien, 01004
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13507
-
Berlin, Tyskland, 10247
-
Berlin, Tyskland, 12587
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52072
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57072
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Tyskland, 07545
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kräver preventivmedel
- Normalt utstryk av livmoderhalsen
- Rökare som inte är äldre än 30 år
- Historik om regelbundna cykliska menstruationer
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Fetma (BMI> 30 kg/m2
- Betydande hudreaktion på transdermala preparat eller känslighet för kirurgisk/medicinsk tejp
- Alla sjukdomar som kan förvärras under hormonell behandling (kardiovaskulär, lever, metabol)
- Användning av andra preventivmedel än studiemedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
7-dagars plåster innehållande 0,55 mg etinylestradiol (EE) och 2,1 mg gestoden (GSD) i en 21-dagars regim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av graviditet
Tidsram: 13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar och uppföljningsperiod på 14 dagar
|
13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar och uppföljningsperiod på 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cellprov
Tidsram: 13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
|
13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
|
13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
|
|
Blödningsmönster och cykelkontroll
Tidsram: 13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
|
13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: 13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
|
13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
|
|
Subjektiv bedömning av tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
|
13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Progestiner
- Etinylestradiol
- Gestodene
- Femovan
Andra studie-ID-nummer
- 91554
- 2008-004214-27 (EudraCT-nummer)
- 310801 (Annan identifierare: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Etinylestradiol/Gestodene (BAY86-5016)
-
BayerAvslutadPreventivmedelNederländerna, Tyskland
-
BayerAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
BayerAvslutadPreventivmedelTyskland
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadPreventivmedel | ÄgglossningshämningTyskland
-
BayerAvslutadPreventivmedel | ÄgglossningshämningTyskland