Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EU/LA Pearl Index Study - Transdermalt præventionsplaster

4. december 2014 opdateret af: Bayer

Multicenter, åbent, ukontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​det transdermale præventionsplaster indeholdende 0,55 mg ethinylestradiol og 2,1 mg gestoden (materiale nr. 80876395) i et 21-dages regime for 13 cyklusser hos 1650 kvinder.

Formålet med denne undersøgelse er at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt præventionsplaster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1694

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Australien
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australien, 2031
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 8320165
      • Santiago, Chile, 8350488
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4791348
  • Frankrig
      • Biarritz, Frankrig, 64200
      • Montargis, Frankrig, 45200
      • Nimes, Frankrig, 30029
      • Quetigny, Frankrig, 21800
      • REIMS Cedex, Frankrig, 51092
      • Saint Germain En Laye, Frankrig, 78100
      • Toulouse, Frankrig, 31000
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Cagliari, Italien, 09124
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Firenze, Italien, 50134
      • Modena, Italien, 41124
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pavia, Italien, 27100
      • Perugia, Italien, 06156
      • Pisa, Italien, 56126
      • Siena, Italien, 53100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Italien, 72021
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31350
      • Mexico D.F., Mexico, 11000
      • México D.F., Mexico, 10700
      • México, D.F., Mexico, 11000
      • San Luis Potosí, Mexico, 78230
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08013
      • Barcelona, Spanien, 08028
      • Lugo, Spanien, 27002
      • Pamplona, Spanien, 31015
      • Zaragoza, Spanien, 50001
    • Cádiz
      • San Fernando, Cádiz, Spanien, 11100
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36209
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41700
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spanien, 01004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13507
      • Berlin, Tyskland, 10247
      • Berlin, Tyskland, 12587
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52072
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57072
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07545

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver prævention
  • Normal cervikal udstrygning
  • Rygere ikke ældre end 30 år
  • Historie om regelmæssige cykliske menstruationer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Fedme (BMI> 30 kg/m2
  • Betydelig hudreaktion på transdermale præparater eller følsomhed over for kirurgisk/medicinsk tape
  • Enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling (kardiovaskulær, lever, metabolisk)
  • Brug af andre præventionsmetoder end studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Ethinylestradiol/Gestoden (BAY86-5016)
7-dages plaster indeholdende 0,55 mg ethinylestradiol (EE) og 2,1 mg gestoden (GSD) i et 21-dages regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af graviditet
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage og opfølgningsperiode på 14 dage
13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage og opfølgningsperiode på 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cervikal udstrygning
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
Blødningsmønster og cykluskontrol
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
Subjektiv vurdering af tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91554
  • 2008-004214-27 (EudraCT nummer)
  • 310801 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethinylestradiol/Gestoden (BAY86-5016)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner