- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00914693
Studio EU/LA Pearl Index - Cerotto contraccettivo transdermico
4 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Studio multicentrico, in aperto, non controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto contraccettivo transdermico contenente 0,55 mg di etinilestradiolo e 2,1 mg di gestodene (materiale n. 80876395) in un regime di 21 giorni per 13 cicli in 1650 soggetti di sesso femminile sani
Lo scopo del presente studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo cerotto contraccettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1694
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
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New South Wales
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Ashfield, New South Wales, Australia, 2031
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Santiago, Chile, 7510025
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Santiago, Chile, 8320165
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Santiago, Chile, 8350488
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Temuco, Chile, 4790711
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Araucanía
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Temuco, Araucanía, Chile, 4791348
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Biarritz, Francia, 64200
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Montargis, Francia, 45200
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Nimes, Francia, 30029
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Quetigny, Francia, 21800
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REIMS Cedex, Francia, 51092
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Saint Germain En Laye, Francia, 78100
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Toulouse, Francia, 31000
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Berlin, Germania, 13507
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Berlin, Germania, 10247
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Berlin, Germania, 12587
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52072
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57072
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42103
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Germania, 01744
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01099
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04299
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 38889
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Germania, 07545
-
-
-
-
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Bologna, Italia, 40138
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Cagliari, Italia, 09124
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Catanzaro, Italia, 88100
-
Firenze, Italia, 50134
-
Modena, Italia, 41124
-
Palermo, Italia, 90127
-
Pavia, Italia, 27100
-
Perugia, Italia, 06156
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Pisa, Italia, 56126
-
Siena, Italia, 53100
-
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Brindisi
-
Francavilla Fontana, Brindisi, Italia, 72021
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Chihuahua, Messico, 31350
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Mexico D.F., Messico, 11000
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México D.F., Messico, 10700
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México, D.F., Messico, 11000
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San Luis Potosí, Messico, 78230
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Coahuila
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Torreón, Coahuila, Messico, 27000
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Barcelona, Spagna, 08035
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Barcelona, Spagna, 08013
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Barcelona, Spagna, 08028
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Lugo, Spagna, 27002
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Pamplona, Spagna, 31015
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Zaragoza, Spagna, 50001
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Cádiz
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San Fernando, Cádiz, Spagna, 11100
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36209
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Sevilla
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Dos Hermanas, Sevilla, Spagna, 41700
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Vitoria
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Alava, Vitoria, Spagna, 01004
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiede contraccezione
- Striscio cervicale normale
- Fumatori di età non superiore ai 30 anni
- Storia di periodi mestruali ciclici regolari
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Obesità (IMC > 30 kg/m2
- Reazione cutanea significativa ai preparati transdermici o sensibilità al cerotto chirurgico/medico
- Qualsiasi malattia che può peggiorare sotto trattamento ormonale (cardiovascolare, epatico, metabolico)
- Uso di altri metodi contraccettivi diversi dal farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1
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Cerotto da 7 giorni contenente 0,55 mg di etinilestradiolo (EE) e 2,1 mg di gestodene (GSD) in un regime di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento di gravidanza
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni e periodo di follow-up di 14 giorni
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13 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni e periodo di follow-up di 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Striscio cervicale
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
|
13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
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13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
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Pattern di sanguinamento e controllo del ciclo
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
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13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
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13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
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Valutazione soggettiva della soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
|
13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Progestinici
- Etinilestradiolo
- Gestodene
- Femov
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91554
- 2008-004214-27 (Numero EudraCT)
- 310801 (Altro identificatore: Company internal)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Etinilestradiolo/Gestodene (BAY86-5016)
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BayerCompletato
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BayerTerminatoContraccezione | Inibizione dell'ovulazioneGermania
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