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Studio EU/LA Pearl Index - Cerotto contraccettivo transdermico

4 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, in aperto, non controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto contraccettivo transdermico contenente 0,55 mg di etinilestradiolo e 2,1 mg di gestodene (materiale n. 80876395) in un regime di 21 giorni per 13 cicli in 1650 soggetti di sesso femminile sani

Lo scopo del presente studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo cerotto contraccettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1694

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australia, 2031
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 8320165
      • Santiago, Chile, 8350488
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4791348
      • Biarritz, Francia, 64200
      • Montargis, Francia, 45200
      • Nimes, Francia, 30029
      • Quetigny, Francia, 21800
      • REIMS Cedex, Francia, 51092
      • Saint Germain En Laye, Francia, 78100
      • Toulouse, Francia, 31000
      • Berlin, Germania, 13507
      • Berlin, Germania, 10247
      • Berlin, Germania, 12587
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52072
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57072
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42103
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Germania, 01744
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01099
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 38889
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Germania, 07545
      • Bologna, Italia, 40138
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Firenze, Italia, 50134
      • Modena, Italia, 41124
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06156
      • Pisa, Italia, 56126
      • Siena, Italia, 53100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Italia, 72021
      • Chihuahua, Messico, 31350
      • Mexico D.F., Messico, 11000
      • México D.F., Messico, 10700
      • México, D.F., Messico, 11000
      • San Luis Potosí, Messico, 78230
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Messico, 27000
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08013
      • Barcelona, Spagna, 08028
      • Lugo, Spagna, 27002
      • Pamplona, Spagna, 31015
      • Zaragoza, Spagna, 50001
    • Cádiz
      • San Fernando, Cádiz, Spagna, 11100
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36209
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spagna, 41700
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spagna, 01004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede contraccezione
  • Striscio cervicale normale
  • Fumatori di età non superiore ai 30 anni
  • Storia di periodi mestruali ciclici regolari

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Obesità (IMC > 30 kg/m2
  • Reazione cutanea significativa ai preparati transdermici o sensibilità al cerotto chirurgico/medico
  • Qualsiasi malattia che può peggiorare sotto trattamento ormonale (cardiovascolare, epatico, metabolico)
  • Uso di altri metodi contraccettivi diversi dal farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Cerotto da 7 giorni contenente 0,55 mg di etinilestradiolo (EE) e 2,1 mg di gestodene (GSD) in un regime di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di gravidanza
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni e periodo di follow-up di 14 giorni
13 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni e periodo di follow-up di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Striscio cervicale
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
Pattern di sanguinamento e controllo del ciclo
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
Valutazione soggettiva della soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etinilestradiolo/Gestodene (BAY86-5016)

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