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Estudio EU/LA Pearl Index - Parche anticonceptivo transdérmico

4 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, abierto, no controlado para investigar la eficacia y la seguridad del parche anticonceptivo transdérmico que contiene 0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno (n.º de material 80876395) en un régimen de 21 días durante 13 ciclos en 1650 mujeres sanas

El objetivo del presente estudio es probar la eficacia y seguridad de un nuevo parche anticonceptivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1694

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13507
      • Berlin, Alemania, 10247
      • Berlin, Alemania, 12587
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52072
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 57072
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42103
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Alemania, 01744
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01099
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38889
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Alemania, 07545
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Australia
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australia, 2031
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 8320165
      • Santiago, Chile, 8350488
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4791348
  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08013
      • Barcelona, España, 08028
      • Lugo, España, 27002
      • Pamplona, España, 31015
      • Zaragoza, España, 50001
    • Cádiz
      • San Fernando, Cádiz, España, 11100
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36209
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, España, 41700
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, España, 01004
  • Francia
      • Biarritz, Francia, 64200
      • Montargis, Francia, 45200
      • Nimes, Francia, 30029
      • Quetigny, Francia, 21800
      • REIMS Cedex, Francia, 51092
      • Saint Germain En Laye, Francia, 78100
      • Toulouse, Francia, 31000
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Firenze, Italia, 50134
      • Modena, Italia, 41124
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06156
      • Pisa, Italia, 56126
      • Siena, Italia, 53100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Italia, 72021
  • México
      • Chihuahua, México, 31350
      • Mexico D.F., México, 11000
      • México D.F., México, 10700
      • México, D.F., México, 11000
      • San Luis Potosí, México, 78230
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, México, 27000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requerir anticoncepción
  • Frotis cervical normal
  • Fumadores no mayores de 30 años
  • Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Obesidad (IMC > 30 kg/m2
  • Reacción significativa de la piel a las preparaciones transdérmicas o sensibilidad a la cinta quirúrgica/médica
  • Cualquier enfermedad que pueda empeorar con tratamiento hormonal (cardiovascular, hepática, metabólica)
  • Uso de otros métodos anticonceptivos además de la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Etinilestradiol/gestodeno (BAY86-5016)
Parche de 7 días que contiene 0,55 mg de etinilestradiol (EE) y 2,1 mg de gestodeno (GSD) en un régimen de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de embarazo
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno y un período de seguimiento de 14 días
13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno y un período de seguimiento de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frotación cervical
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
Patrón de sangrado y control del ciclo
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
Valoración subjetiva de la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91554
  • 2008-004214-27 (Número EudraCT)
  • 310801 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Etinilestradiol/gestodeno (BAY86-5016)

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