EU/LA 真珠指数研究 - 経皮避妊パッチ
2014年12月4日 更新者：Bayer
1,650人の健康な女性被験者を対象に、21日間のレジメンで13サイクルのエチニルエストラジオール0.55mgとゲストデン2.1mgを含む経皮避妊パッチ（資料番号80876395）の有効性と安全性を調査する多施設共同、非盲検、非対照研究
本研究の目的は、新しい避妊パッチの有効性と安全性を証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1694
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste、Buenos Aires、アルゼンチン、1824
-
San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425ASQ
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWC
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
-
Cagliari、イタリア、09124
-
Catanzaro、イタリア、88100
-
Firenze、イタリア、50134
-
Modena、イタリア、41124
-
Palermo、イタリア、90127
-
Pavia、イタリア、27100
-
Perugia、イタリア、06156
-
Pisa、イタリア、56126
-
Siena、イタリア、53100
-
-
Brindisi
-
Francavilla Fontana、Brindisi、イタリア、72021
-
-
-
-
New South Wales
-
Ashfield、New South Wales、オーストラリア、2031
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
-
Barcelona、スペイン、08013
-
Barcelona、スペイン、08028
-
Lugo、スペイン、27002
-
Pamplona、スペイン、31015
-
Zaragoza、スペイン、50001
-
-
Cádiz
-
San Fernando、Cádiz、スペイン、11100
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36209
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas、Sevilla、スペイン、41700
-
-
Vitoria
-
Alava、Vitoria、スペイン、01004
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、7510025
-
Santiago、チリ、8320165
-
Santiago、チリ、8350488
-
Temuco、チリ、4790711
-
-
Araucanía
-
Temuco、Araucanía、チリ、4791348
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13507
-
Berlin、ドイツ、10247
-
Berlin、ドイツ、12587
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52072
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
-
Siegen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、57072
-
Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42103
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde、Sachsen、ドイツ、01744
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01099
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04299
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38889
-
Jessen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06917
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
-
-
Thüringen
-
Gera、Thüringen、ドイツ、07545
-
-
-
-
-
Biarritz、フランス、64200
-
Montargis、フランス、45200
-
Nimes、フランス、30029
-
Quetigny、フランス、21800
-
REIMS Cedex、フランス、51092
-
Saint Germain En Laye、フランス、78100
-
Toulouse、フランス、31000
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31350
-
Mexico D.F.、メキシコ、11000
-
México D.F.、メキシコ、10700
-
México, D.F.、メキシコ、11000
-
San Luis Potosí、メキシコ、78230
-
-
Coahuila
-
Torreón、Coahuila、メキシコ、27000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊が必要な場合
- 正常な子宮頸部塗抹標本
- 30歳以下の喫煙者
- 定期的な月経周期の履歴
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 肥満 (BMI> 30 kg/m2)
- 経皮製剤に対する重大な皮膚反応、またはサージカル/医療用テープに対する過敏症
- ホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患（心血管疾患、肝臓疾患、代謝疾患）
- 研究薬以外の避妊法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
|
21 日間のレジメンで 0.55 mg のエチニルエストラジオール (EE) と 2.1 mg のゲストデン (GSD) を含む 7 日間パッチ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
妊娠の発生
時間枠：それぞれ 28 日間と 14 日間の追跡期間からなる 13 治療サイクル
|
それぞれ 28 日間と 14 日間の追跡期間からなる 13 治療サイクル
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
子宮頸部塗抹標本
時間枠：それぞれ 28 日間からなる 13 治療サイクル
|
それぞれ 28 日間からなる 13 治療サイクル
|
|
有害事象
時間枠：それぞれ 28 日間からなる 13 治療サイクル
|
それぞれ 28 日間からなる 13 治療サイクル
|
|
出血パターンとサイクル制御
時間枠：それぞれ 28 日間からなる 13 治療サイクル
|
それぞれ 28 日間からなる 13 治療サイクル
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療コンプライアンス
時間枠：それぞれ 28 日間からなる 13 治療サイクル
|
それぞれ 28 日間からなる 13 治療サイクル
|
|
治療に対する満足度の主観的な評価
時間枠：それぞれ 28 日間からなる 13 治療サイクル
|
それぞれ 28 日間からなる 13 治療サイクル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。