Исследование Pearl Index EU/LA — Трансдермальный контрацептивный пластырь
4 декабря 2014 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование эффективности и безопасности трансдермального контрацептивного пластыря, содержащего 0,55 мг этинилэстрадиола и 2,1 мг гестодена (материал № 80876395) в рамках 21-дневного режима в течение 13 циклов у 1650 здоровых женщин.
Целью настоящего исследования является доказательство эффективности и безопасности нового контрацептивного пластыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1694
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Австралия, 2031
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Аргентина, 1824
-
San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1425ASQ
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1425AWC
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13507
-
Berlin, Германия, 10247
-
Berlin, Германия, 12587
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52072
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 57072
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42103
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Германия, 01744
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01099
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04299
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 38889
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Германия, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39104
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Германия, 07545
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08013
-
Barcelona, Испания, 08028
-
Lugo, Испания, 27002
-
Pamplona, Испания, 31015
-
Zaragoza, Испания, 50001
-
-
Cádiz
-
San Fernando, Cádiz, Испания, 11100
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36209
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Испания, 41700
-
-
Vitoria
-
Alava, Vitoria, Испания, 01004
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
-
Cagliari, Италия, 09124
-
Catanzaro, Италия, 88100
-
Firenze, Италия, 50134
-
Modena, Италия, 41124
-
Palermo, Италия, 90127
-
Pavia, Италия, 27100
-
Perugia, Италия, 06156
-
Pisa, Италия, 56126
-
Siena, Италия, 53100
-
-
Brindisi
-
Francavilla Fontana, Brindisi, Италия, 72021
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31350
-
Mexico D.F., Мексика, 11000
-
México D.F., Мексика, 10700
-
México, D.F., Мексика, 11000
-
San Luis Potosí, Мексика, 78230
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Мексика, 27000
-
-
-
-
-
Biarritz, Франция, 64200
-
Montargis, Франция, 45200
-
Nimes, Франция, 30029
-
Quetigny, Франция, 21800
-
REIMS Cedex, Франция, 51092
-
Saint Germain En Laye, Франция, 78100
-
Toulouse, Франция, 31000
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7510025
-
Santiago, Чили, 8320165
-
Santiago, Чили, 8350488
-
Temuco, Чили, 4790711
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Чили, 4791348
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Требование контрацепции
- Нормальный цервикальный мазок
- Курильщики не старше 30 лет
- История регулярных циклических менструаций
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Ожирение (ИМТ> 30 кг/м2
- Значительная кожная реакция на трансдермальные препараты или чувствительность к хирургической/медицинской ленте
- Любое заболевание, которое может ухудшиться при гормональном лечении (сердечно-сосудистые, печеночные, метаболические)
- Использование других методов контрацепции, кроме исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
7-дневный пластырь, содержащий 0,55 мг этинилэстрадиола (ЭЭ) и 2,1 мг гестодена (ГСД) в течение 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наступление беременности
Временное ограничение: 13 циклов лечения, каждый из которых состоит из 28 дней и периода наблюдения 14 дней.
|
13 циклов лечения, каждый из которых состоит из 28 дней и периода наблюдения 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мазок из шейки матки
Временное ограничение: 13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
|
Схема кровотечения и контроль цикла
Временное ограничение: 13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
|
Субъективная оценка удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Этинилэстрадиол
- Гестоден
- Фемован
Другие идентификационные номера исследования
- 91554
- 2008-004214-27 (Номер EudraCT)
- 310801 (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .