IMVAMUNE® lyophilisé (1x10^8 TCID50) versus IMVAMUNE® liquide (1x10^8 TCID50) administré par voie sous-cutanée et un IMVAMUNE® liquide à faible dose (2x10^7 TCID50) administré par voie intradermique
13 janvier 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Comparaison de l'innocuité et de l'immunogénicité de l'IMVAMUNE® lyophilisé (1x10^8 TCID50) par rapport à la formulation liquide IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) administrée par voie sous-cutanée et une formulation liquide à plus faible dose IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50) administrée par voie intradermique Voie chez des personnes en bonne santé n'ayant jamais été vaccinées
En raison des préoccupations récentes concernant la guerre biologique et le bioterrorisme, le gouvernement américain s'efforce d'améliorer sa capacité à protéger les citoyens contre le virus de la variole.
Cette étude évaluera l'innocuité d'IMVAMUNE®, un vaccin antivariolique expérimental, et sa capacité à stimuler le système immunitaire (le système de défense de l'organisme).
Deux préparations vaccinales portent le même nom, mais l'une est un liquide et l'autre est une poudre à laquelle un liquide a été ajouté juste avant d'être administré.
Le vaccin qui se présente sous forme liquide sera injecté (administré par injection) juste sous la peau (voie sous-cutanée) ou injecté entre les couches de la peau (voie intradermique).
La formulation en poudre est injectée juste sous la peau.
Environ 495 adultes, âgés de 18 ans plus âgés, nés après 1971, qui n'ont pas été vaccinés contre la variole auparavant, peuvent participer à l'étude pendant environ 7 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La variole a été déclarée officiellement éradiquée par l'Assemblée mondiale de la santé en 1980.
Bien que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ait officiellement déclaré l'éradication de la variole, une nouvelle menace existe en raison de l'utilisation potentielle du virus de la variole comme agent de guerre biologique et/ou de bioterrorisme.
Suite aux événements du 11 septembre 2001, la Division de la Microbiologie et des Maladies Infectieuses/Institut National des Allergies et des Maladies Infectieuses a contracté pour le développement avancé d'IMVAMUNE®.
Initialement, une formulation lyophilisée a été fabriquée, qui a été reconstituée « au chevet du patient » avant l'administration en milieu clinique et non clinique.
En partie en raison de l'exigence potentielle de vaccinations de masse associée à l'augmentation du temps de fabrication et d'autres contraintes associées à la lyophilisation, il a été décidé de passer à une formulation de produit liquide.
Par conséquent, après 2005, les efforts cliniques et non cliniques se sont largement concentrés sur la formulation liquide, bien que les études non cliniques avec la formulation lyophilisée se soient poursuivies.
Actuellement, en raison de la nécessité potentielle de pouvoir stocker la Vaccinia Ankara modifiée (MVA) pendant une période prolongée, il existe un regain d'intérêt pour la formulation lyophilisée.
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'immunogénicité d'IMVAMUNE® lyophilisé [1x10^8 dose infectieuse de culture tissulaire 50 (TCID50)] par rapport à la formulation liquide IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) administrée par voie sous-cutanée (SC) et un formulation liquide à faible dose IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50) administrée par voie intradermique (ID) chez des individus sains naïfs de vaccin.
Cette étude est conçue comme une étude randomisée, non contrôlée par placebo et en aveugle partiel (formulation liquide versus lyophilisée par voie SC Groupe B versus A).
Le personnel de l'étude est ouvert au groupe C. L'étude contiendra 3 bras : le groupe A [Nombre (N) = 165] recevra un régime à 2 doses d'IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 mL par dose) formulation lyophilisée par le Parcours SC les jours 0 et 28.
Le groupe B (N = 165) recevra un schéma posologique à 2 doses d'IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 mL par dose) formulation liquide par voie SC les jours 0 et 28.
Le groupe C (N = 165) recevra un schéma posologique à 2 doses d'IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50/0,1 mL par dose) formulation liquide par voie ID les jours 0 et 28.
L'innocuité sera mesurée par l'évaluation des réactions locales et systémiques sollicitées dans les 15 jours suivant chaque vaccination (jour 0 à 14), des événements indésirables non sollicités pendant 28 jours après la deuxième vaccination (56 jours après la vaccination initiale pour les sujets qui n'ont pas reçu le seconde vaccination) et des événements indésirables graves pendant les six mois suivant la dernière vaccination.
Les tests d'immunogénicité comprendront l'évaluation des titres d'anticorps neutralisants de réduction de plaque spécifiques de la vaccine (PRNT) et des titres géométriques moyens (GMT) du dosage immuno-enzymatique (ELISA) basés sur les titres de pic individuels.
Pour chaque sujet, le pic PRNT ou ELISA sera défini comme le titre le plus élevé parmi toutes les mesures disponibles après la deuxième vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
523
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-1705
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0004
- Vanderbilt University Hospital - Pediatric Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104-2433
- The University of Washington - Virology Research Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion à remplir avant la primo-vaccination :
- Avoir au moins 18 ans et être né après 1971.
- Document de consentement éclairé lu, signé et daté.
- Disponible pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude (6 mois après la dernière vaccination).
- Antécédents médicaux acceptables par évaluation de dépistage et évaluation physique limitée.
- Si le sujet est une femme et en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la vaccination.
Si le sujet est de sexe féminin et en âge de procréer, il s'engage à utiliser une contraception acceptable et à ne pas tomber enceinte pendant 28 jours après la dernière vaccination :
- Une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est ménopausée (plus d'un an ou égal à 1 an) ou stérilisée chirurgicalement (ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
- Les méthodes de contraception acceptables sont limitées aux dispositifs efficaces [dispositifs intra-utérins (DIU), NuvaRing®] ou aux produits hormonaux homologués avec utilisation de la méthode pendant au moins 30 jours avant la vaccination, l'abstinence de rapports sexuels avec des hommes (pénétration vaginale par un pénis, coït) et relation monogame avec un partenaire vasectomisé.
- Test immuno-enzymatique négatif (ELISA) pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Alanine aminotransférase (ALT) <1,25 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale.
- Antigène de surface négatif de l'hépatite B et anticorps négatif contre le virus de l'hépatite C.
- Glycémie et protéines urinaires négatives <1 plus par bandelette réactive ou analyse d'urine.
- Une fonction rénale adéquate est définie comme une créatinine sérique ne dépassant pas la limite supérieure de la normale de l'établissement.
- Électrocardiogramme (ECG) en l'absence de signification clinique (par exemple, bloc de branche gauche ou droit complet, bloc de branche gauche incomplet ou arythmie ventriculaire soutenue, ou 2 contractions ventriculaires prématurées (PVC) consécutives, ou tonus sympathique (ST) élévation compatible avec une ischémie).
Les paramètres sanguins suivants :
- Hémoglobine égale ou supérieure à la limite inférieure de la normale institutionnelle (spécifique au sexe);
- Globules blancs supérieurs à 2 500 et inférieurs à 11 000/mm^3 ;
- Plaquettes supérieures ou égales à 140 000/mm^3.
- Poids : supérieur ou égal à 110 livres.
Critères d'inclusion qui doivent être remplis avant la deuxième vaccination :
- Antécédents médicaux acceptables.
- Si le sujet est une femme et en âge de procréer, test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la vaccination.
Si le sujet est de sexe féminin et en âge de procréer, il s'engage à utiliser une contraception acceptable et à ne pas tomber enceinte pendant 28 jours après la dernière vaccination :
- Une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est ménopausée (plus d'un an ou égal à 1 an) ou stérilisée chirurgicalement (ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
- Les méthodes de contraception acceptables sont limitées aux dispositifs efficaces (DIU, NuvaRing®) ou aux produits hormonaux homologués avec utilisation de la méthode pendant au moins 30 jours avant la vaccination, abstinence de rapports sexuels avec des hommes (pénétration vaginale par un pénis, coït) et monogame relation avec un partenaire vasectomisé.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion qui s'appliquent avant la vaccination initiale :
- Antécédents d'immunodéficience
- Cicatrice typique de la vaccine
- Antécédents connus ou suspectés de vaccination contre la variole, y compris la Vaccinia Ankara modifiée (MVA) seul ou en tant que vecteur, ainsi que d'autres vaccins expérimentaux contre la variole
- Service militaire avant 1991 ou après janvier 2003
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, le diabète sucré ou une insuffisance rénale modérée à sévère
- Malignité n'incluant pas le cancer épidermoïde de la peau ou le cancer basocellulaire de la peau, sauf au site de vaccination ou des antécédents de cancer de la peau au site de vaccination
Maladie auto-immune active
un. Les personnes atteintes de vitiligo ou de maladie thyroïdienne (par exemple, prenant un remplacement d'hormone thyroïdienne) ne sont pas exclues
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, ou d'une autre affection cardiaque sous les soins d'un médecin
- Tension artérielle systolique supérieure ou égale à 150 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mmHg
- Dix pour cent ou plus de risque de développer un infarctus du myocarde ou un décès coronarien au cours des 10 prochaines années en utilisant l'outil d'évaluation des risques du National Cholesterol Education Program (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
NOTEZ que ce critère ne s'applique qu'aux sujets de 20 ans et plus ET seulement si au moins une des conditions suivantes s'applique :
un. avoir fumé une cigarette au cours du dernier mois, et/ou b. souffrez d'hypertension (définie comme une pression artérielle systolique > 140 mm Hg) ou prenez des médicaments antihypertenseurs, et/ou c. avez des antécédents familiaux de maladie coronarienne chez un parent au premier degré masculin (père ou frère) <55 ans ou une parente au premier degré (mère ou sœur) <65 ans
Utilisation de stéroïdes à forte dose pendant plus de 2 semaines dans les trois mois précédant la vaccination et utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
- Les sprays nasaux corticostéroïdes sont autorisés
- Les personnes qui utilisent un stéroïde topique peuvent être inscrites une fois leur traitement terminé
- Les stéroïdes inhalés pour l'asthme ne sont pas autorisés
- Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le sujet de se conformer au protocole
- Tout antécédent d'utilisation de drogues injectables illégales
- Réception ou réception prévue de vaccin inactivé de 14 jours avant la première vaccination jusqu'à 14 jours après la deuxième vaccination
- Réception ou réception prévue de tout autre vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première vaccination jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination
- Utilisation de tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination et pendant la durée de l'étude
- Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les six mois précédant la vaccination
- Don d'une unité de sang dans les 56 jours précédant la vaccination et avant la visite 6
- Maladie fébrile aiguë (supérieure ou égale à 100,4 degrés Fahrenheit) le jour de la vaccination
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Eczéma de tout degré ou antécédents d'eczéma
- Dermatite atopique active, troubles/affections cutanées exfoliatives actives, varicelle-zona actuelle ou tout trouble cutané aigu de grande ampleur, par exemple, lacération nécessitant des sutures, brûlure supérieure à 2 × 2 cm
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
- Allergie connue au vaccin IMVAMUNE®
- Allergie connue à l'œuf ou aux aminoglycosides (dont la gentamicine)
- Personnel d'étude
Critères d'exclusion qui s'appliquent avant la deuxième vaccination :
- Inflammation continue (érythème et/ou induration) classée comme modérée ou sévère au site de la vaccination initiale
- Antécédents d'immunodéficience
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, le diabète sucré ou une insuffisance rénale modérée à sévère
- Malignité n'incluant pas le cancer épidermoïde de la peau ou le cancer basocellulaire de la peau, sauf au site de vaccination ou des antécédents de cancer de la peau au site de vaccination
Maladie auto-immune active
un. Les personnes atteintes de vitiligo ou de maladie thyroïdienne (par exemple, prenant un remplacement d'hormone thyroïdienne) ne sont pas exclues
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, ou d'une autre affection cardiaque sous les soins d'un médecin
- Tension artérielle systolique supérieure ou égale à 150 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mmHg
Utilisation de stéroïdes à forte dose pendant plus de 2 semaines dans les trois mois précédant la vaccination et utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
- Les sprays nasaux corticostéroïdes sont autorisés
- Les personnes qui utilisent un stéroïde topique peuvent être inscrites une fois leur traitement terminé
- Les stéroïdes inhalés pour l'asthme ne sont pas autorisés
- Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le sujet de se conformer au protocole
- Tout antécédent d'utilisation de drogues injectables illégales
- Réception ou réception prévue de vaccin inactivé de 14 jours avant la vaccination jusqu'à 14 jours après la deuxième vaccination
- Réception ou réception prévue de tout autre vaccin vivant atténué à partir de 30 jours avant la vaccination jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination
- Utilisation de tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination et pendant la durée de l'étude
- Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les six mois précédant la vaccination
- Don d'une unité de sang dans les 56 jours précédant la vaccination et avant la visite 6
- Maladie fébrile aiguë (supérieure ou égale à 100,4 degrés Fahrenheit) le jour de la vaccination
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Eczéma de tout degré ou antécédents d'eczéma
- Dermatite atopique active, troubles/affections cutanées exfoliatives actives, varicelle-zona actuelle ou tout trouble cutané aigu de grande ampleur, par exemple, lacération nécessitant des sutures, brûlure supérieure à 2 × 2 cm
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
- Allergie connue au vaccin IMVAMUNE®
- Allergie connue à l'œuf ou aux aminoglycosides (dont la gentamicine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B, liquide, sous-cutané
Groupe B : 165 sujets recevront un schéma posologique à 2 doses d'IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 mL par dose) formulation liquide par voie sous-cutanée aux jours 0 et 28.
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Formulation liquide de vaccin contre la vaccine administrée par voie sous-cutanée (SC) à 1x10^8 TCID50 par dose de 0,5 mL aux jours 0 et 28.
Formulation liquide de vaccin contre la vaccine administrée à dose plus faible [2x10^7 dose infectieuse de culture tissulaire 50 (TCID50) par dose de 0,1 mL] par voie intradermique (ID) aux jours 0 et 28.
Formulation lyophilisée de vaccin contre la vaccine administrée par voie sous-cutanée (SC) à 1x10^8 TCID50 par dose de 0,5 mL aux jours 0 et 28.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C, liquide, intradermique
Groupe C : 165 sujets recevront un schéma posologique à 2 doses d'IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50/0,1 mL
par dose) formulation liquide par voie intradermique aux jours 0 et 28.
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Formulation liquide de vaccin contre la vaccine administrée par voie sous-cutanée (SC) à 1x10^8 TCID50 par dose de 0,5 mL aux jours 0 et 28.
Formulation liquide de vaccin contre la vaccine administrée à dose plus faible [2x10^7 dose infectieuse de culture tissulaire 50 (TCID50) par dose de 0,1 mL] par voie intradermique (ID) aux jours 0 et 28.
Formulation lyophilisée de vaccin contre la vaccine administrée par voie sous-cutanée (SC) à 1x10^8 TCID50 par dose de 0,5 mL aux jours 0 et 28.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A, lyophilisé, sous-cutané
Groupe A : 165 sujets recevront un schéma posologique à 2 doses d'IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 mL par dose) formulation lyophilisée par voie sous-cutanée aux jours 0 et 28.
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Formulation liquide de vaccin contre la vaccine administrée par voie sous-cutanée (SC) à 1x10^8 TCID50 par dose de 0,5 mL aux jours 0 et 28.
Formulation liquide de vaccin contre la vaccine administrée à dose plus faible [2x10^7 dose infectieuse de culture tissulaire 50 (TCID50) par dose de 0,1 mL] par voie intradermique (ID) aux jours 0 et 28.
Formulation lyophilisée de vaccin contre la vaccine administrée par voie sous-cutanée (SC) à 1x10^8 TCID50 par dose de 0,5 mL aux jours 0 et 28.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique (MGT) basé sur les titres individuels de neutralisation de la réduction de plaque maximale (PRNT) spécifiques à la vaccine après 2 doses d'IMVAMUNE® lyophilisé versus après 2 doses d'IMVAMUNE® liquide administré par voie sous-cutanée, population ITT
Délai: Jours 14, 28 et 180 après la 2e vaccination
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Du sang a été prélevé sur les participants pour être testé dans le test PRNT avec la vaccine-Western Reserve (vaccina répliquant) comme antigène de test.
Les titres moyens géométriques ont été calculés pour le titre maximal individuel de chaque participant après la deuxième vaccination.
Les valeurs de titre inférieures à la limite de détection ont été remplacées par 7,5 (la moitié de la limite inférieure de détection) pour l'analyse.
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Jours 14, 28 et 180 après la 2e vaccination
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MGT basé sur le PRNT individuel maximal spécifique à la vaccine après 2 doses d'IMVAMUNE® lyophilisé versus après 2 doses d'IMVAMUNE® liquide administré par voie sous-cutanée, population selon le protocole
Délai: Jours 14, 28 et 180 après la 2e vaccination
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Du sang a été prélevé sur les participants pour être testé dans le test PRNT avec la vaccine-Western Reserve (vaccina répliquant) comme antigène de test.
Les titres moyens géométriques ont été calculés pour le titre maximal individuel de chaque participant après la deuxième vaccination.
Les valeurs de titre inférieures à la limite de détection ont été remplacées par 7,5 (la moitié de la limite inférieure de détection) pour l'analyse.
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Jours 14, 28 et 180 après la 2e vaccination
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MGT Basé sur le PRNT pic individuel spécifique à la vaccine, après 2 doses (inférieures) d'IMVAMUNE® liquide administré par voie intradermique versus 2 doses (supérieures) d'IMVAMUNE® liquide administré par voie sous-cutanée, population ITT
Délai: Jours 14, 28 et 180 après la 2e vaccination
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Du sang a été prélevé sur les participants pour être testé dans le test PRNT avec la vaccine-Western Reserve (vaccina répliquant) comme antigène de test.
Les titres moyens géométriques ont été calculés pour le titre maximal individuel de chaque participant après la deuxième vaccination.
Les valeurs de titre inférieures à la limite de détection ont été remplacées par 7,5 (la moitié de la limite inférieure de détection) pour l'analyse.
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Jours 14, 28 et 180 après la 2e vaccination
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MGT basé sur le PRNT individuel maximal spécifique à la vaccine, après 2 doses (inférieures) d'IMVAMUNE® liquide administré par voie intradermique versus 2 doses (supérieures) d'IMVAMUNE® liquide administré par voie sous-cutanée, population selon le protocole
Délai: Jours 14, 28 et 180 après la 2e vaccination
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Du sang a été prélevé sur les participants pour être testé dans le test PRNT avec la vaccine-Western Reserve (vaccina répliquant) comme antigène de test.
Les titres moyens géométriques ont été calculés pour chaque point de temps ainsi que pour le titre maximal après la deuxième vaccination.
Les valeurs de titre inférieures à la limite de détection ont été remplacées par 7,5 (la moitié de la limite inférieure de détection) pour l'analyse.
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Jours 14, 28 et 180 après la 2e vaccination
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Nombre de participants signalant des événements indésirables graves associés à la vaccination IMVAMUNE®
Délai: Jour 0 à 180 jours après la deuxième vaccination
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Un EIG est défini comme un EI ou un effet indésirable suspecté est considéré comme grave si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il entraîne la mort, un EI menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, un effet persistant ou important incapacité ou perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, ou anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les EIG considérés comme associés sont ceux avec une relation temporelle connue, ou l'événement est connu pour se produire en association avec le produit à l'étude ou avec un produit dans une classe similaire de produits à l'étude ET aucune autre étiologie n'est identifiée.
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Jour 0 à 180 jours après la deuxième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants évalués avec des toxicités de laboratoire de grade 3 et 4 associées à IMVAMUNE®.
Délai: Jours 0, 14 et 42
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Les paramètres de laboratoire de sécurité comprenaient l'hémoglobine, les globules blancs (WBC), les plaquettes, l'ALT et la créatinine sérique.
Ces paramètres ont été évalués au jour 0 et 14 jours après la vaccination.
Les seuils pour le grade 3 ou 4 étaient une hémoglobine inférieure à 8,0 g/dL, une numération leucocytaire inférieure à 2 000 cellules/mm^3, des plaquettes inférieures à 50 000 cellules/mm^3, un taux d'ALT de 5,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou plus, et créatinine sérique de 1,9 fois la LSN ou plus.
Associé à IMVAMUNE a été défini comme une relation temporelle connue, ou l'événement est connu pour se produire en association avec le produit à l'étude ou avec un produit dans une classe similaire de produits à l'étude ET aucune autre étiologie n'est identifiée.
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Jours 0, 14 et 42
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MGT basé sur les titres ELISA maximaux individuels spécifiques à la vaccine, après 2 doses (inférieures) de la formulation liquide IMVAMUNE® administrée par voie intradermique par rapport à celui obtenu après 2 doses de la formulation liquide IMVAMUNE® administrée par voie sous-cutanée, population ITT
Délai: Jours 14, 28 et 180 après la 2e vaccination
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Du sang a été prélevé sur les participants pour être testé dans le test ELISA avec IMVAMUNE (vaccinia non répliquant chez l'homme) comme antigène de test.
Les titres moyens géométriques ont été calculés pour le titre maximal individuel de chaque participant après la deuxième vaccination.
Les valeurs de titre inférieures à la limite de détection ont été remplacées par 25 (la moitié de la limite inférieure de détection) pour l'analyse.
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Jours 14, 28 et 180 après la 2e vaccination
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MGT basé sur les titres ELISA maximaux individuels spécifiques à la vaccine, après 2 doses (inférieures) de la formulation liquide IMVAMUNE® administrée par voie intradermique par rapport à celle obtenue après 2 doses de la formulation liquide IMVAMUNE® par voie sous-cutanée, population selon le protocole
Délai: Jours 14, 28 et 180 après la deuxième vaccination
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Du sang a été prélevé sur les participants pour être testé dans le test ELISA avec IMVAMUNE (vaccinia non répliquant chez l'homme) comme antigène de test.
Les titres moyens géométriques ont été calculés pour le titre maximal individuel de chaque participant après la deuxième vaccination.
Les valeurs de titre inférieures à la limite de détection ont été remplacées par 25 (la moitié de la limite inférieure de détection) pour l'analyse.
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Jours 14, 28 et 180 après la deuxième vaccination
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MGT basé sur les titres ELISA maximaux individuels spécifiques à la vaccine après 2 doses de formulation lyophilisée IMVAMUNE® par rapport à celui obtenu après 2 doses de formulation liquide IMVAMUNE® par voie sous-cutanée, population ITT.
Délai: Jours 14, 28 et 180 après la 2e vaccination.
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Du sang a été prélevé sur les participants pour être testé dans le test ELISA avec IMVAMUNE (vaccinia non répliquant chez l'homme) comme antigène de test.
Les titres moyens géométriques ont été calculés en utilisant le titre maximal individuel après la deuxième vaccination.
Les valeurs de titre inférieures à la limite de détection ont été remplacées par 25 (la moitié de la limite inférieure de détection) pour l'analyse.
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Jours 14, 28 et 180 après la 2e vaccination.
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MGT basé sur les titres ELISA maximaux individuels spécifiques à la vaccine après 2 doses de formulation lyophilisée IMVAMUNE® par rapport à celui obtenu après 2 doses de formulation liquide IMVAMUNE® par voie sous-cutanée, population selon le protocole.
Délai: Jours 14, 28 et 180 après la 2e vaccination.
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Du sang a été prélevé sur les participants pour être testé dans le test ELISA avec IMVAMUNE (vaccinia non répliquant chez l'homme) comme antigène de test.
Les titres moyens géométriques ont été calculés en utilisant le titre maximal individuel après la deuxième vaccination.
Les valeurs de titre inférieures à la limite de détection ont été remplacées par 25 (la moitié de la limite inférieure de détection) pour l'analyse.
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Jours 14, 28 et 180 après la 2e vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
5 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0002
- POX-MVA-029
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