Liofilizált IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) szemben a folyékony IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) szubkután adagolással és a kisebb dózisú folyékony IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50) intradermális adagolással
2021. január 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A liofilizált IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítása a szubkután beadott IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) folyékony készítmény és az IMVAMUNE® (2x10^8 TCID50) folyékony készítményével szemben Útvonal az egészséges vakcina-naiv egyénekben
A biohadviselés és a bioterrorizmus miatti közelmúltbeli aggodalmak miatt az Egyesült Államok kormánya erőfeszítéseket tesz annak érdekében, hogy javítsa azon képességét, hogy megvédje állampolgárait a himlővírussal szemben.
Ez a tanulmány értékeli az IMVAMUNE®, egy vizsgált himlőoltás biztonságosságát és az immunrendszert (a szervezet védekező rendszerét) serkentő képességét.
Két vakcinakészítménynek ugyanaz a neve, de az egyik folyékony, a másik pedig por, amelyhez közvetlenül a beadás előtt adják hozzá a folyadékot.
A folyékony oltóanyagot közvetlenül a bőr alá (szubkután) vagy a bőrrétegek közé (intradermálisan) fecskendezik be (oltás formájában).
A porkészítményt csak közvetlenül a bőr alá fecskendezik be.
Körülbelül 495 felnőtt, 18 évnél idősebb, 1971 után született, akik korábban nem kaptak himlőoltást, körülbelül 7 hónapig vehet részt a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A himlőt 1980-ban az Egészségügyi Világgyűlés hivatalosan felszámoltnak nyilvánította.
Annak ellenére, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hivatalosan kijelentette, hogy a himlőt felszámolják, új veszély fenyeget a variola vírus potenciális felhasználása biológiai hadviselés és/vagy bioterrorizmus ágenseként.
A 2001. szeptember 11-i eseményeket követően a Mikrobiológiai és Fertőző Betegségek Osztálya/Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete szerződést kötött az IMVAMUNE® haladó fejlesztésére.
Kezdetben egy liofilizált készítményt gyártottak, amelyet a beadás előtt az ágy mellett oldottak fel klinikai és nem klinikai körülmények között.
Részben a tömeges vakcinázás lehetséges követelménye, valamint a megnövekedett gyártási idő és a liofilizálással összefüggő egyéb korlátok miatt úgy döntöttek, hogy áttérnek a folyékony termékkészítményre.
Ezért 2005 után a klinikai és nem klinikai erőfeszítések nagyrészt a folyékony készítményre összpontosultak, bár a liofilizált készítménnyel végzett nem klinikai vizsgálatok folytatódtak.
Jelenleg a Modified Vaccinia Ankara (MVA) hosszabb ideig tartó készletezésének lehetséges igénye miatt újult érdeklődés mutatkozik a liofilizált készítmény iránt.
Ennek a vizsgálatnak a célja a liofilizált IMVAMUNE® [1x10^8 szövetkultúra fertőző dózis 50 (TCID50)] biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítása a szubkután (SC) úton beadott IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) folyékony készítményével és egy alacsonyabb dózisú folyékony IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50) készítmény intradermálisan (ID) beadva egészséges, vakciniával korábban még nem kapott egyéneknek.
Ezt a vizsgálatot randomizált, nem placebo-kontrollos, részlegesen vak vizsgálatként tervezték (folyékony kontra liofilizált készítmény SC-módszerrel B csoport versus A).
A vizsgálati személyzet nem vak a C csoportra. A vizsgálat 3 ágat fog tartalmazni: Az A csoport [szám (N) = 165] 2 adagos IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 ml adagonként) liofilizált készítményt kap a SC útvonalon a 0. és a 28. napon.
A B csoport (N=165) 2 adagos IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 ml adagonként) folyékony készítményt kap SC úton a 0. és a 28. napon.
A C csoport (N=165) 2 adagos IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50/0,1 ml adagonként) folyékony készítményt kap ID útvonalon a 0. és a 28. napon.
A biztonságosságot a kért helyi és szisztémás reakciók értékelésével mérik az egyes vakcinázást követő 15 napon belül (0-14. nap), a nem kívánt nemkívánatos eseményeket a második oltást követő 28 napon keresztül (azoknál az alanyoknál, akik nem kapták meg az első oltást követő 56. napon). második oltás), és súlyos nemkívánatos események hat hónappal az utolsó vakcinázást követően.
Az immunogenitási vizsgálat magában foglalja a vaccinia-specifikus plakk-redukciót semlegesítő antitest-titerek (PRNT) és az enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálat (ELISA) átlagos geometriai titereinek (GMT) értékelését az egyéni csúcstiterek alapján.
Minden egyes alanynál a PRNT vagy ELISA csúcsértéket a második vakcinázás utáni összes rendelkezésre álló mérés közül a legnagyobb titerként határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
523
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030-1705
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0004
- Vanderbilt University Hospital - Pediatric Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-2433
- The University of Washington - Virology Research Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok, amelyeket az első vakcinázás előtt teljesíteni kell:
- Legalább 18 éves és 1971 után született.
- Olvassa el, aláírja és keltezi a tájékozott beleegyező dokumentumot.
- A vizsgálat tervezett időtartama alatt (6 hónappal az utolsó immunizálás után) nyomon követhető.
- Elfogadható anamnézis szűrési értékeléssel és korlátozott fizikai vizsgálattal.
- Ha az alany nő és fogamzóképes, negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt az oltás előtt 24 órával.
Ha az alany nő és fogamzóképes, vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és nem esik teherbe az utolsó oltást követő 28 napig:
- Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha posztmenopauzális (egy évnél hosszabb vagy annál hosszabb) vagy műtétileg sterilizált (petevezeték lekötés, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás).
- Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a hatékony eszközökre [intrauterin eszközök (IUD), NuvaRing®] vagy engedélyezett hormonális termékekre korlátozódnak, amelyeknél a módszert legalább 30 napig használják az oltás előtt, a férfiakkal való szexuális érintkezéstől való tartózkodásra (a pénisz hüvelyi behatolása, coitus) és monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel.
- Negatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) a humán immundeficiencia vírus (HIV) kimutatására.
- Alanin aminotranszferáz (ALT) <1,25-szöröse a normál intézményi felső határértéknek.
- Negatív hepatitis B felületi antigén és negatív antitest a hepatitis C vírus ellen.
- Negatív vizelet glükóz és vizeletfehérje <1 plusz mérőpálca vagy vizeletvizsgálat alapján.
- Megfelelő veseműködésnek minősül, ha a szérum kreatininszintje nem haladja meg a normál normál felső határát.
- Elektrokardiogram (EKG) klinikai jelentőség hiányában (pl. teljes bal vagy jobb köteg blokk, hiányos bal köteg elágazás blokk vagy tartós kamrai aritmia, vagy egymás után 2 korai kamrai kontrakció (PVC) vagy szimpatikus tónus (ST)) ischaemiának megfelelő emelkedés).
A következő vérparaméterek:
- Hemoglobin egyenlő vagy meghaladja az intézményi normálérték alsó határát (nem-specifikus);
- 2500-nál nagyobb és 11000/mm^3-nál kisebb fehérvérsejtek;
- 140 000/mm^3 vagy annál nagyobb vérlemezkék.
- Súly: nagyobb vagy egyenlő, mint 110 font.
Bevonási kritériumok, amelyeket a második vakcinázás előtt teljesíteni kell:
- Elfogadható kórtörténet.
- Ha az alany nő és fogamzóképes korú, negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt az oltást megelőző 24 órán belül.
Ha az alany nő és fogamzóképes, vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és nem esik teherbe az utolsó oltást követő 28 napig:
- Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha posztmenopauzális (egy évnél hosszabb vagy annál hosszabb) vagy műtétileg sterilizált (petevezeték lekötés, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás).
- Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a hatékony eszközökre (IUD-k, NuvaRing®) vagy engedélyezett hormontermékekre korlátozódnak, az oltás előtt legalább 30 napig alkalmazva a módszert, a férfiakkal való szexuális érintkezéstől való tartózkodást (pénisz behatolása a hüvelybe, koitusz) és a monogám. kapcsolat vazectomizált partnerrel.
Kizárási kritériumok:
Az első oltás előtt érvényes kizárási kritériumok:
- Immunhiány anamnézisében
- Tipikus vaccinia heg
- Himlőoltás ismert vagy gyanított kórtörténete, beleértve a Modified Vaccinia Ankara-t (MVA) önmagában vagy vektorként, valamint más vizsgált himlővakcinát
- Katonai szolgálat 1991 előtt vagy 2003 januárja után
- Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegséget, cukorbetegséget vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodást
- Rosszindulatú daganat, beleértve a laphámsejtes bőrrákot vagy a bazálissejtes bőrrákot, kivéve, ha az oltás helyén vagy bőrrák a kórtörténetben az oltás helyén
Aktív autoimmun betegség
a. A vitiligóban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedők (pl. pajzsmirigyhormon-pótlást szedő) nem kizártak
- Szívinfarktus, angina, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, stroke vagy tranziens ischaemiás roham, vagy egyéb szívbetegség orvos felügyelete alatt
- A szisztolés vérnyomás 150 Hgmm vagy annál nagyobb vagy diasztolés vérnyomás 100 Hgmm vagy annál nagyobb
- Tíz százalékos vagy nagyobb a szívinfarktus vagy a koszorúér-halál kialakulásának kockázata a következő 10 éven belül a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program kockázatelemző eszközével (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
FIGYELEM, hogy ez a kritérium csak a 20 éves vagy annál idősebb alanyokra vonatkozik ÉS csak akkor, ha az alábbiak közül legalább egy teljesül:
a. elszívott egy cigarettát az elmúlt hónapban, és/vagy b. magas vérnyomásban szenved (a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm), vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, és/vagy c. a családban előfordult szívkoszorúér-betegség 55 év alatti első fokú férfi rokonnál (apa vagy testvér) vagy 65 évnél fiatalabb női elsőfokú rokon (anya vagy nővér)
Nagy dózisú szteroidok alkalmazása több mint 2 hétig az oltást megelőző három hónapon belül és az immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Kortikoszteroid orrspray megengedett
- Azok a személyek, akik helyi szteroidot használnak, a terápia befejezése után jelentkezhetnek be
- Az inhalációs szteroidok asztma kezelésére nem megengedettek
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják, hogy az alany megfeleljen a protokollnak
- Bármilyen illegális injekciós kábítószer-használat története
- Inaktivált vakcina kézhezvétele vagy tervezett átvétele az első oltást megelőző 14 naptól a második vakcinázást követő 14 napig
- Bármilyen más élő attenuált vakcina kézhezvétele vagy tervezett átvétele az első oltást megelőző 30 napon belül a második vakcinázást követő 30 napon belül
- Bármilyen más kísérleti szer használata a vakcinázást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt
- Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele az oltást megelőző hat hónapon belül
- Egy egység vér adományozása az oltást megelőző 56 napon belül és a 6. látogatás előtt
- Akut lázas betegség (100,4 Fahrenheit-fok vagy annál nagyobb) az oltás napján
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen fokozatú ekcéma vagy ekcéma a kórtörténetében
- Aktív atópiás dermatitis, aktív hámló bőrbetegségek/állapotok, aktuális Varicella zoster vagy bármilyen nagy kiterjedésű akut bőrbetegség, pl. varratokat igénylő sebzés, 2×2 cm-nél nagyobb égési sérülés
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait
- Ismert allergia az IMVAMUNE® vakcinára
- Ismert allergia tojásra vagy aminoglikozidra (beleértve a gentamicint is)
- Tanulmányozó személyzet
A második oltás előtt érvényes kizárási kritériumok:
- Folyamatos gyulladás (erythema és/vagy induráció), amely közepesen súlyosnak vagy súlyosnak minősített az első vakcinázás helyén
- Immunhiány anamnézisében
- Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegséget, cukorbetegséget vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodást
- Rosszindulatú daganat, beleértve a laphámsejtes bőrrákot vagy a bazálissejtes bőrrákot, kivéve, ha az oltás helyén vagy bőrrák a kórtörténetben az oltás helyén
Aktív autoimmun betegség
a. A vitiligóban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedők (pl. pajzsmirigyhormon-pótlást szedő) nem kizártak
- Szívinfarktus, angina, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, stroke vagy tranziens ischaemiás roham, vagy egyéb szívbetegség orvos felügyelete alatt
- A szisztolés vérnyomás 150 Hgmm vagy annál nagyobb vagy diasztolés vérnyomás 100 Hgmm vagy annál nagyobb
Nagy dózisú szteroidok alkalmazása több mint 2 hétig az oltást megelőző három hónapon belül, valamint az immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Kortikoszteroid orrspray megengedett
- Azok a személyek, akik helyi szteroidot használnak, a terápia befejezése után jelentkezhetnek be
- Az inhalációs szteroidok asztma kezelésére nem megengedettek
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják, hogy az alany megfeleljen a protokollnak
- Bármilyen illegális injekciós kábítószer-használat története
- Az inaktivált vakcina átvétele vagy tervezett átvétele az oltást megelőző 14 naptól a második vakcinázást követő 14 napig
- Bármilyen más élő attenuált vakcina átvétele vagy tervezett átvétele az oltást megelőző 30 naptól a második vakcinázást követő 30 napig
- Bármilyen más kísérleti szer használata a vakcinázást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt
- Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele az oltást megelőző hat hónapon belül
- Egy egység vér adományozása az oltást megelőző 56 napon belül és a 6. látogatás előtt
- Akut lázas betegség (100,4 Fahrenheit-fok vagy annál nagyobb) az oltás napján
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen fokozatú ekcéma vagy ekcéma a kórtörténetében
- Aktív atópiás dermatitis, aktív hámló bőrbetegségek/állapotok, aktuális Varicella zoster vagy bármilyen nagy kiterjedésű akut bőrbetegség, pl. varratokat igénylő sebzés, 2×2 cm-nél nagyobb égési sérülés
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait
- Ismert allergia az IMVAMUNE® vakcinára
- Ismert allergia tojásra vagy aminoglikozidra (beleértve a gentamicint is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: B csoport, folyékony, szubkután
B csoport: 165 alany 2 adagos IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 ml adagonként) folyékony készítményt kap szubkután a 0. és 28. napon.
|
Vaccinia vakcina folyékony készítmény, amelyet szubkután (SC) adnak be 1x10^8 TCID50/0,5 ml dózisban a 0. és 28. napon.
Vaccinia vakcina folyékony készítmény, kisebb dózisban [2x10^7 szövettenyészet fertőző dózis 50 (TCID50) per 0,1 ml adag] intradermális (ID) úton a 0. és 28. napon.
Vaccinia vakcina liofilizált készítmény, amelyet szubkután (SC) úton juttatnak be 1x10^8 TCID50/0,5 ml dózisban, a 0. és 28. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: C csoport, folyékony, intradermális
C csoport: 165 alany 2 adag IMVAMUNE®-t kap (2x10^7 TCID50/0,1 ml)
adagonként) folyékony készítmény intradermális úton a 0. és 28. napon.
|
Vaccinia vakcina folyékony készítmény, amelyet szubkután (SC) adnak be 1x10^8 TCID50/0,5 ml dózisban a 0. és 28. napon.
Vaccinia vakcina folyékony készítmény, kisebb dózisban [2x10^7 szövettenyészet fertőző dózis 50 (TCID50) per 0,1 ml adag] intradermális (ID) úton a 0. és 28. napon.
Vaccinia vakcina liofilizált készítmény, amelyet szubkután (SC) úton juttatnak be 1x10^8 TCID50/0,5 ml dózisban, a 0. és 28. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: A csoport, liofilizált, szubkután
A csoport: 165 alany 2 adagos IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 ml adagonként) liofilizált készítményt kap szubkután a 0. és 28. napon.
|
Vaccinia vakcina folyékony készítmény, amelyet szubkután (SC) adnak be 1x10^8 TCID50/0,5 ml dózisban a 0. és 28. napon.
Vaccinia vakcina folyékony készítmény, kisebb dózisban [2x10^7 szövettenyészet fertőző dózis 50 (TCID50) per 0,1 ml adag] intradermális (ID) úton a 0. és 28. napon.
Vaccinia vakcina liofilizált készítmény, amelyet szubkután (SC) úton juttatnak be 1x10^8 TCID50/0,5 ml dózisban, a 0. és 28. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagos titer (GMT) a Vaccinia-specifikus egyéni csúcs plakkcsökkentési semlegesítési titereken (PRNT) alapul 2 IMVAMUNE® liofilizált adag után, szemben 2 adag IMVAMUNE® folyadék szubkután beadása után, ITT populáció
Időkeret: 14., 28. és 180. nap a 2. oltás után
|
Vért vettünk a résztvevőktől a PRNT-tesztben való teszteléshez, a vaccinia-Western Reserve-vel (replikálódó vaccinia) mint vizsgálati antigénnel.
A geometriai átlag titereket minden résztvevő egyéni csúcstiterére számítottuk a második vakcinázás után.
A kimutatási határ alatti titerértékeket 7,5-tel (a kimutatási határ alsó fele) helyettesítettük az elemzéshez.
|
14., 28. és 180. nap a 2. oltás után
|
|
A GMT a Vaccinia-specifikus egyéni csúcs PRNT alapján 2 adag IMVAMUNE® liofilizált, szemben a 2 adag IMVAMUNE® folyadék szubkután beadása után, protokollonkénti populációnként
Időkeret: 14., 28. és 180. nap a 2. oltás után
|
Vért vettünk a résztvevőktől a PRNT-tesztben való teszteléshez, a vaccinia-Western Reserve-vel (replikálódó vaccinia) mint vizsgálati antigénnel.
A geometriai átlag titereket minden résztvevő egyéni csúcstiterére számítottuk a második vakcinázás után.
A kimutatási határ alatti titerértékeket 7,5-tel (a kimutatási határ alsó fele) helyettesítettük az elemzéshez.
|
14., 28. és 180. nap a 2. oltás után
|
|
A GMT a Vaccinia-specifikus egyéni csúcs PRNT-n alapul, 2 (alacsonyabb) adagot követően, intradermálisan beadott folyékony IMVAMUNE®, szemben a 2 (magasabb) adag folyékony IMVAMUNE® szubkután adagolásával, ITT-populáció
Időkeret: 14., 28. és 180. nap a 2. oltás után
|
Vért vettünk a résztvevőktől a PRNT-tesztben való teszteléshez, a vaccinia-Western Reserve-vel (replikálódó vaccinia) mint vizsgálati antigénnel.
A geometriai átlag titereket minden résztvevő egyéni csúcstiterére számítottuk a második vakcinázás után.
A kimutatási határ alatti titerértékeket 7,5-tel (a kimutatási határ alsó fele) helyettesítettük az elemzéshez.
|
14., 28. és 180. nap a 2. oltás után
|
|
A GMT a Vaccinia-specifikus egyéni csúcs PRNT-n alapul, 2 (alacsonyabb) adagot követően, intradermálisan beadott folyékony IMVAMUNE®, szemben a 2 (magasabb) folyékony adag IMVAMUNE® szubkután adagolásával, protokollonkénti populációnként
Időkeret: 14., 28. és 180. nap a 2. oltás után
|
Vért vettünk a résztvevőktől a PRNT-tesztben való teszteléshez, a vaccinia-Western Reserve-vel (replikálódó vaccinia) mint vizsgálati antigénnel.
A geometriai átlag titereket minden időpontra, valamint a második vakcinázás utáni csúcstiterre kiszámítottuk.
A kimutatási határ alatti titerértékeket 7,5-tel (a kimutatási határ alsó fele) helyettesítettük az elemzéshez.
|
14., 28. és 180. nap a 2. oltás után
|
|
Az IMVAMUNE® vakcinázással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekről bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 0. naptól 180. napig a második oltás után
|
A SAE akkor minősül mellékhatásnak vagy feltételezett mellékhatásnak minősül súlyosnak, ha akár a vizsgáló, akár a megbízó véleménye szerint halált, életveszélyes nemkívánatos eseményt, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy szignifikáns hatást eredményez. a normális életfunkciók végzésére való képesség képtelensége vagy jelentős megzavarása, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Azok a SAE-k tekinthetők társítottnak, amelyeknek ismert időbeli kapcsolatuk van, vagy az eseményről ismert, hogy a vizsgálati termékkel vagy a vizsgálati termékek hasonló osztályába tartozó termékkel kapcsolatban fordul elő, ÉS nem azonosítottak alternatív etiológiát.
|
0. naptól 180. napig a második oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMVAMUNE®-val kapcsolatos 3. és 4. fokozatú laboratóriumi toxicitásokkal értékelt résztvevők száma.
Időkeret: 0., 14. és 42. nap
|
A biztonsági laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hemoglobin, a fehérvérsejtek (WBC), a vérlemezkék, az ALT és a szérum kreatinin.
Ezeket a paramétereket a vakcinázást követő 0. és 14. napon értékeltük.
A 3. vagy 4. fokozat küszöbértékei a következők voltak: hemoglobin kevesebb mint 8,0 g/dl, fehérvérsejtszám kevesebb mint 2000 sejt/mm^3, vérlemezkeszám kevesebb mint 50 000 sejt/mm^3, ALT a normál felső határának (ULN) 5,0-szerese vagy nagyobb, és szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,9-szerese vagy nagyobb.
Az IMVAMUNE-hoz kapcsolódó ismert időbeli összefüggésként határozták meg, vagy az eseményről ismert, hogy a vizsgálati termékkel vagy a vizsgálati termékek egy hasonló osztályába tartozó termékkel kapcsolatban fordul elő, ÉS nem azonosítottak más etiológiát.
|
0., 14. és 42. nap
|
|
A GMT a Vaccinia-specifikus egyéni csúcs ELISA titereken alapul, 2 adag (alacsonyabb) folyékony készítmény után, IMVAMUNE® intradermálisan beadva, szemben a 2 adag után beadott IMVAMUNE® folyékony készítmény szubkután, ITT-populációval
Időkeret: 14., 28. és 180. nap a 2. oltás után
|
A résztvevőktől vért vettünk az ELISA-tesztben történő teszteléshez, az IMVAMUNE-t (nem replikálódó vaccinia emberekben) vizsgálati antigénként.
A geometriai átlag titereket minden résztvevő egyéni csúcstiterére számítottuk a második vakcinázás után.
A kimutatási határ alatti titerértékeket 25-tel (a kimutatási határ alsó fele) helyettesítettük az elemzéshez.
|
14., 28. és 180. nap a 2. oltás után
|
|
A GMT a Vaccinia-specifikus egyéni csúcs ELISA titereken alapul, 2 adag (alacsonyabb) folyékony készítmény után. IMVAMUNE® intradermálisan beadott IMVAMUNE® folyékony készítmény 2 adag után szubkután, protokollonkénti populációnként
Időkeret: 14., 28. és 180. nap a második oltás után
|
A résztvevőktől vért vettünk az ELISA-tesztben történő teszteléshez, az IMVAMUNE-t (nem replikálódó vaccinia emberekben) vizsgálati antigénként.
A geometriai átlag titereket minden résztvevő egyéni csúcstiterére számítottuk a második vakcinázás után.
A kimutatási határ alatti titerértékeket 25-tel (a kimutatási határ alsó fele) helyettesítettük az elemzéshez.
|
14., 28. és 180. nap a második oltás után
|
|
A GMT a Vaccinia-specifikus egyéni csúcs ELISA titereken alapul 2 adag IMVAMUNE® liofilizált készítmény után, szemben a 2 adag IMVAMUNE® folyékony készítmény szubkután beadása után kapott ITT-populációval.
Időkeret: 14., 28. és 180. nap a 2. oltás után.
|
A résztvevőktől vért vettünk az ELISA-tesztben történő teszteléshez, az IMVAMUNE-t (nem replikálódó vaccinia emberekben) vizsgálati antigénként.
A geometriai átlagtitereket a második vakcinázás utáni egyedi csúcstiter alapján számítottuk ki.
A kimutatási határ alatti titerértékeket 25-tel (a kimutatási határ alsó fele) helyettesítettük az elemzéshez.
|
14., 28. és 180. nap a 2. oltás után.
|
|
A GMT a Vaccinia-specifikus egyéni csúcs ELISA titereken alapul 2 adag IMVAMUNE® liofilizált készítmény után, szemben a 2 adag IMVAMUNE® folyékony készítmény szubkután beadása után kapott értékekkel, protokollonkénti populációnként.
Időkeret: 14., 28. és 180. nap a 2. oltás után.
|
A résztvevőktől vért vettünk az ELISA-tesztben történő teszteléshez, az IMVAMUNE-t (nem replikálódó vaccinia emberekben) vizsgálati antigénként.
A geometriai átlagtitereket a második vakcinázás utáni egyedi csúcstiter alapján számítottuk ki.
A kimutatási határ alatti titerértékeket 25-tel (a kimutatási határ alsó fele) helyettesítettük az elemzéshez.
|
14., 28. és 180. nap a 2. oltás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0002
- POX-MVA-029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .