IMVAMUNE® liofilizado (1x10^8 TCID50) versus IMVAMUNE® líquido (1x10^8 TCID50) administrado por via subcutânea e uma dose mais baixa de IMVAMUNE® líquido (2x10^7 TCID50) administrado por via intradérmica

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão que devem ser atendidos antes da vacinação inicial:

• Maiores de 18 anos e nascidos após 1971.
• Leia, assine e date o documento de consentimento informado.
• Disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo (6 meses após a última imunização).
• Histórico médico aceitável por avaliação de triagem e avaliação física limitada.
• Se o indivíduo for do sexo feminino e com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez sérico ou urinário negativo nas 24 horas anteriores à vacinação.

• Se a participante for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​e não engravidar por 28 dias após a última vacinação:

  1. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa (maior ou igual a 1 ano) ou esterilizada cirurgicamente (laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia).
  2. Métodos contraceptivos aceitáveis ​​são restritos a dispositivos eficazes [dispositivos intrauterinos (DIU), NuvaRing®] ou produtos hormonais licenciados com uso do método por um período mínimo de 30 dias antes da vacinação, abstinência de relações sexuais com homens (penetração vaginal por um pênis, coito) e relação monogâmica com parceiro vasectomizado.
• Ensaio imunoenzimático negativo (ELISA) para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Alanina aminotransferase (ALT) <1,25 vezes o limite superior normal institucional.
• Antígeno de superfície negativo para hepatite B e anticorpo negativo para o vírus da hepatite C.
• Glicose urinária negativa e proteína urinária <1 mais por fita reagente ou urinálise.
• A função renal adequada é definida como uma creatinina sérica que não excede o limite superior normal da instituição.
• Eletrocardiograma (ECG) na ausência de significado clínico (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo ou direito, bloqueio incompleto do ramo esquerdo ou arritmia ventricular sustentada, ou 2 contrações ventriculares prematuras (PVC) consecutivas ou tônus ​​simpático (ST) elevação consistente com isquemia).

• Os seguintes parâmetros sanguíneos:

  1. Hemoglobina igual ou acima do limite inferior da normalidade institucional (sexo específico);
  2. Glóbulos brancos maiores que 2.500 e menores que 11.000/mm^3;
  3. Plaquetas maiores ou iguais a 140.000/mm^3.
• Peso: maior ou igual a 110 libras.

Critérios de inclusão que devem ser atendidos antes da segunda vacinação:

• Histórico médico aceitável.
• Se o indivíduo for do sexo feminino e com potencial para engravidar, teste de gravidez de urina ou soro negativo nas 24 horas anteriores à vacinação.

• Se a participante for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​e não engravidar por 28 dias após a última vacinação:

  1. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa (maior ou igual a 1 ano) ou esterilizada cirurgicamente (laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia).
  2. Métodos contraceptivos aceitáveis ​​são restritos a dispositivos eficazes (DIU, NuvaRing®) ou produtos hormonais licenciados com uso do método por um período mínimo de 30 dias antes da vacinação, abstinência de relações sexuais com homens (penetração vaginal por um pênis, coito) e monogamia relacionamento com parceiro vasectomizado.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão que se aplicam antes da vacinação inicial:

• Histórico de imunodeficiência
• Típica cicatriz de vacínia
• História conhecida ou suspeita de vacinação contra a varíola, incluindo Vaccinia Ankara Modificada (MVA) sozinha ou como um vetor, bem como outra vacina experimental contra a varíola
• Serviço militar antes de 1991 ou depois de janeiro de 2003
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa, diabetes mellitus ou comprometimento renal moderado a grave
• Malignidade não incluindo câncer de pele de células escamosas ou câncer de pele de células basais, exceto no local da vacinação ou história de câncer de pele no local da vacinação

• Doença autoimune ativa

  a. Pessoas com vitiligo ou doença da tireoide (por exemplo, fazendo reposição de hormônio da tireoide) não são excluídas

• História de infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou outra condição cardíaca sob os cuidados de um médico
• Pressão arterial sistólica maior ou igual a 150 mmHg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mmHg
• Dez por cento ou mais de risco de desenvolver infarto do miocárdio ou morte coronária nos próximos 10 anos usando a ferramenta de avaliação de risco do National Cholesterol Education Program (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)

OBSERVE que este critério se aplica apenas a indivíduos com 20 anos de idade ou mais E somente se pelo menos um dos seguintes se aplicar:

a. ter fumado um cigarro no último mês e/ou b. tem hipertensão (definida como pressão arterial sistólica >140 mm Hg) ou está tomando medicação anti-hipertensiva e/ou c. tem história familiar de doença coronariana em parente de primeiro grau do sexo masculino (pai ou irmão) <55 anos de idade ou parente de primeiro grau do sexo feminino (mãe ou irmã) <65 anos de idade

• Uso de esteroides em altas doses por mais de 2 semanas nos três meses anteriores à vacinação e uso atual de medicação imunossupressora

  1. Sprays nasais de corticosteróides são permitidos
  2. As pessoas que estão usando um esteróide tópico podem ser inscritas após a conclusão da terapia
  3. Esteróides inalados para asma não são permitidos
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam a conformidade do sujeito com o protocolo
• Qualquer histórico de uso ilegal de drogas injetáveis
• Recebimento ou recebimento planejado de vacina inativada desde 14 dias antes da primeira vacinação até 14 dias após a segunda vacinação
• Recebimento ou recebimento planejado de qualquer outra vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira vacinação até 30 dias após a segunda vacinação
• Uso de qualquer outro agente experimental dentro de 30 dias antes da vacinação e durante o estudo
• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina até seis meses antes da vacinação
• Doação de uma unidade de sangue até 56 dias antes da vacinação e antes da Visita 6
• Doença febril aguda (maior ou igual a 100,4 graus Fahrenheit) no dia da vacinação
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Eczema de qualquer grau ou história de eczema
• Dermatite atópica ativa, distúrbios/condições esfoliativas ativos da pele, Varicela zoster atual ou quaisquer distúrbios cutâneos agudos de grande magnitude, por exemplo, laceração que requer suturas, queimadura maior que 2 × 2 cm
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo
• Alergia conhecida à vacina IMVAMUNE®
• Alergia conhecida a ovo ou aminoglicosídeo (incluindo gentamicina)
• Pessoal do estudo

Critérios de exclusão que se aplicam antes da segunda vacinação:

• Inflamação contínua (eritema e/ou endurecimento) classificada como moderada ou grave no local da vacinação inicial
• Histórico de imunodeficiência
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa, diabetes mellitus ou comprometimento renal moderado a grave
• Malignidade não incluindo câncer de pele de células escamosas ou câncer de pele de células basais, exceto no local da vacinação ou história de câncer de pele no local da vacinação

• Doença autoimune ativa

  a. Pessoas com vitiligo ou doença da tireoide (por exemplo, fazendo reposição de hormônio da tireoide) não são excluídas

• História de infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou outra condição cardíaca sob os cuidados de um médico
• Pressão arterial sistólica maior ou igual a 150 mmHg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mmHg

• Uso de esteroides em altas doses por mais de 2 semanas nos três meses anteriores à vacinação e uso atual de medicação imunossupressora.

  1. Sprays nasais de corticosteróides são permitidos
  2. As pessoas que estão usando um esteróide tópico podem ser inscritas após a conclusão da terapia
  3. Esteróides inalados para asma não são permitidos
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam a conformidade do sujeito com o protocolo
• Qualquer histórico de uso ilegal de drogas injetáveis
• Recebimento ou recebimento planejado de vacina inativada de 14 dias antes da vacinação até 14 dias após a segunda vacinação
• Recebimento ou recebimento planejado de qualquer outra vacina viva atenuada desde 30 dias antes da vacinação até 30 dias após a segunda vacinação
• Uso de qualquer outro agente experimental dentro de 30 dias antes da vacinação e durante o estudo
• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina até seis meses antes da vacinação
• Doação de uma unidade de sangue até 56 dias antes da vacinação e antes da Visita 6
• Doença febril aguda (maior ou igual a 100,4 graus Fahrenheit) no dia da vacinação
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Eczema de qualquer grau ou história de eczema
• Dermatite atópica ativa, distúrbios/condições esfoliativas ativos da pele, Varicela zoster atual ou quaisquer distúrbios cutâneos agudos de grande magnitude, por exemplo, laceração que requer suturas, queimadura maior que 2 × 2 cm
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo
• Alergia conhecida à vacina IMVAMUNE®
• Alergia conhecida a ovo ou aminoglicosídeo (incluindo gentamicina)