Лиофилизированный IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) по сравнению с жидким IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50), вводимым подкожно, и более низкой дозой жидкости IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50), вводимой внутрикожно

Критерии включения:

Критерии включения, которые должны быть соблюдены до первичной вакцинации:

• Не моложе 18 лет и родились после 1971 года.
• Прочитайте, подпишите и проставьте дату документа информированного согласия.
• Доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования (6 месяцев после последней иммунизации).
• Приемлемый медицинский анамнез путем скрининговой оценки и ограниченной физической оценки.
• Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательный результат мочи или сывороточного теста на беременность в течение 24 часов до вакцинации.

• Если субъект — женщина детородного возраста, она соглашается использовать приемлемую контрацепцию и не беременеть в течение 28 дней после последней вакцинации:

  1. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе (больше или равна 1 году) или не подвергалась хирургической стерилизации (перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
  2. Приемлемые методы контрацепции ограничиваются эффективными устройствами [внутриматочные спирали (ВМС), НоваРинг®] или лицензированными гормональными препаратами с использованием метода в течение как минимум 30 дней до вакцинации, воздержанием от половых контактов с мужчинами (вагинальное проникновение полового члена, coitus) и моногамные отношения с вазэктомированным партнером.
• Отрицательный иммуноферментный анализ (ИФА) на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) <1,25 выше установленного верхнего предела нормы.
• Отрицательный поверхностный антиген гепатита В и отрицательные антитела к вирусу гепатита С.
• Отрицательный уровень глюкозы в моче и белок мочи <1 плюс по тест-полоске или анализу мочи.
• Адекватная функция почек определяется как уровень креатинина в сыворотке, не превышающий установленный учреждением верхний предел нормы.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) при отсутствии клинической значимости (например, полная блокада левой или правой ножки пучка Гиса, неполная блокада левой ножки пучка Гиса или устойчивая желудочковая аритмия, или 2 экстрасистолия желудочков подряд, или симпатический тонус (ST) подъем соответствует ишемии).

• Следующие показатели крови:

  1. Гемоглобин равен или выше нижней границы институциональной нормы (по половому признаку);
  2. Лейкоциты больше 2500 и меньше 11000/мм^3;
  3. Тромбоциты больше или равны 140 000/мм^3.
• Вес: больше или равен 110 фунтам.

Критерии включения, которые должны быть выполнены до второй вакцинации:

• Приемлемый анамнез.
• Если субъект является женщиной и детородным потенциалом, отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации.

• Если субъект — женщина детородного возраста, она соглашается использовать приемлемую контрацепцию и не беременеть в течение 28 дней после последней вакцинации:

  1. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе (больше или равна 1 году) или не подвергалась хирургической стерилизации (перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
  2. Приемлемые методы контрацепции ограничиваются эффективными устройствами (ВМС, НоваРинг®) или лицензированными гормональными продуктами с использованием метода в течение как минимум 30 дней до вакцинации, воздержанием от половых контактов с мужчинами (вагинальное проникновение полового члена, половой акт) и моногамией. отношения с вазэктомированным партнером.

Критерий исключения:

Критерии исключения, которые применяются до первоначальной вакцинации:

• Иммунодефицит в анамнезе
• Типичный шрам от коровьей оспы
• Известная или предполагаемая вакцинация против оспы в анамнезе, включая модифицированную осповакцину Анкара (MVA) отдельно или в виде вектора, а также другую исследуемую вакцину против оспы
• Служба в армии до 1991 г. или после января 2003 г.
• Известное или подозреваемое нарушение иммунной функции, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет или почечную недостаточность от умеренной до тяжелой степени.
• Злокачественное новообразование, за исключением плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев в месте вакцинации или рака кожи в месте вакцинации в анамнезе.

• Активное аутоиммунное заболевание

  а. Не исключены лица с витилиго или заболеванием щитовидной железы (например, принимающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы).

• История инфаркта миокарда, стенокардии, застойной сердечной недостаточности, кардиомиопатии, инсульта или транзиторной ишемической атаки или другого заболевания сердца, находящегося под наблюдением врача
• Систолическое артериальное давление больше или равно 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление больше или равно 100 мм рт.ст.
• Десять или более процентов риска развития инфаркта миокарда или коронарной смерти в течение следующих 10 лет с использованием инструмента оценки рисков Национальной образовательной программы по холестерину (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiiii/calculator.asp)

ПРИМЕЧАНИЕ. Этот критерий применяется только к субъектам в возрасте 20 лет и старше И только в том случае, если выполняется хотя бы одно из следующих условий:

а. выкурили сигарету за последний месяц и/или b. имеют гипертонию (определяемую как систолическое артериальное давление >140 мм рт. ст.) или принимают антигипертензивные препараты, и/или c. иметь семейный анамнез ишемической болезни сердца у родственника первой степени (отца или брата) мужского пола в возрасте < 55 лет или у родственника первой степени родства женского пола (мать или сестра) < 65 лет.

• Использование высоких доз стероидов в течение более 2 недель в течение трех месяцев до вакцинации и текущее использование иммунодепрессантов.

  1. Допустимы назальные спреи с кортикостероидами.
  2. Лица, принимающие местные стероиды, могут быть включены в исследование после завершения терапии.
  3. Ингаляционные стероиды при астме запрещены
• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола
• Любая история незаконного употребления инъекционных наркотиков
• Получение или планируемое введение инактивированной вакцины в период от 14 дней до первой вакцинации до 14 дней после второй вакцинации.
• Получение или планируемое введение любой другой живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой вакцинации и в течение 30 дней после второй вакцинации.
• Использование любого другого экспериментального агента в течение 30 дней до вакцинации и на протяжении всего исследования.
• Получение препаратов крови или иммуноглобулина в течение шести месяцев до вакцинации
• Сдача единицы крови в течение 56 дней до вакцинации и до визита 6
• Острое лихорадочное заболевание (больше или равно 100,4 градуса по Фаренгейту) в день вакцинации
• Беременные или кормящие женщины
• Экзема любой степени или экзема в анамнезе
• Активный атопический дерматит, активные эксфолиативные кожные заболевания/состояния, текущая ветряная оспа или любые острые кожные заболевания большой величины, например, рваная рана, требующая наложения швов, ожог более 2×2 см
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
• Известная аллергия на вакцину ИМВАМУН®
• Известная аллергия на яйца или аминогликозиды (включая гентамицин)
• Исследовательский персонал

Критерии исключения, которые применяются до второй вакцинации:

• Продолжающееся воспаление (эритема и/или уплотнение) средней или тяжелой степени в месте первоначальной вакцинации
• Иммунодефицит в анамнезе
• Известное или подозреваемое нарушение иммунной функции, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет или почечную недостаточность от умеренной до тяжелой степени.
• Злокачественное новообразование, за исключением плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев в месте вакцинации или рака кожи в месте вакцинации в анамнезе.

• Активное аутоиммунное заболевание

  а. Не исключены лица с витилиго или заболеванием щитовидной железы (например, принимающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы).

• История инфаркта миокарда, стенокардии, застойной сердечной недостаточности, кардиомиопатии, инсульта или транзиторной ишемической атаки или другого заболевания сердца, находящегося под наблюдением врача
• Систолическое артериальное давление больше или равно 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление больше или равно 100 мм рт.ст.

• Использование высоких доз стероидов в течение более 2 недель в течение трех месяцев до вакцинации и текущего использования иммунодепрессантов.

  1. Допустимы назальные спреи с кортикостероидами.
  2. Лица, принимающие местные стероиды, могут быть включены в исследование после завершения терапии.
  3. Ингаляционные стероиды при астме запрещены
• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола
• Любая история незаконного употребления инъекционных наркотиков
• Получение или планируемое введение инактивированной вакцины в период от 14 дней до вакцинации до 14 дней после второй вакцинации.
• Получение или планируемое введение любой другой живой аттенуированной вакцины в период от 30 дней до вакцинации до 30 дней после второй вакцинации.
• Использование любого другого экспериментального агента в течение 30 дней до вакцинации и на протяжении всего исследования.
• Получение препаратов крови или иммуноглобулина в течение шести месяцев до вакцинации
• Сдача единицы крови в течение 56 дней до вакцинации и до визита 6
• Острое лихорадочное заболевание (больше или равно 100,4 градуса по Фаренгейту) в день вакцинации
• Беременные или кормящие женщины
• Экзема любой степени или экзема в анамнезе
• Активный атопический дерматит, активные эксфолиативные кожные заболевания/состояния, текущая ветряная оспа или любые острые кожные заболевания большой величины, например, рваная рана, требующая наложения швов, ожог более 2×2 см
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
• Известная аллергия на вакцину ИМВАМУН®
• Известная аллергия на яйца или аминогликозиды (включая гентамицин)