Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyofilisoitu IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) vs. nestemäinen IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) ihonalaisesti annettuna ja pienemmän annoksen nestemäinen IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50) intradermaalisesti annettuna

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Lyofilisoidun IMVAMUNE®-valmisteen (1x10^8 TCID50) turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertailu verrattuna nestemäiseen IMVAMUNE®-valmisteeseen (1x10^8 TCID50) ihonalaisesti annettavaan ja pienemmän annoksen nestemäiseen formulaatioon IMVAMUNE®-injektiolla10^dermal-injektiolla10^dermal Reitti terveissä rokotteita saaneissa yksilöissä

Viimeaikaisen biosodankäynnin ja bioterrorismin aiheuttaman huolen vuoksi Yhdysvaltain hallitus pyrkii parantamaan kykyään suojella kansalaisia ​​isorokkovirukselta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan IMVAMUNE®:n, tutkittavan isorokkorokotteen, turvallisuutta ja sen kykyä stimuloida immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmä). Kahdella rokotevalmisteella on sama nimi, mutta yksi on nestemäinen ja toinen jauhe, johon on lisätty nestettä juuri ennen sen antamista. Nestemäinen rokote ruiskutetaan (annostetaan pistoksena) suoraan ihon alle (subkutaanisesti) tai ruiskutetaan ihokerrosten väliin (intradermaalisesti). Jauheformulaatio ruiskutetaan vain ihon alle. Tutkimukseen voi osallistua noin 495 aikuista, 18 vuotta vanhempi, vuoden 1971 jälkeen syntyneitä, jotka eivät ole aiemmin saaneet isorokkorokotetta noin 7 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveyskokous julisti isorokon virallisesti hävitetyksi vuonna 1980. Huolimatta siitä, että Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti isorokon virallisesti hävitetyksi, on olemassa uusi uhka, joka johtuu variolaviruksen mahdollisesta käytöstä biologisen sodankäynnin ja/tai bioterrorismin aiheuttajana. Syyskuun 11. päivän 2001 tapahtumien jälkeen Division of Microbiology and Infectious Diseases/National Institute of Allergy and Infectious Diseases teki sopimuksen IMVAMUNE®:n edistyksellisestä kehittämisestä. Aluksi valmistettiin lyofilisoitu formulaatio, joka liuotettiin "sängyn vieressä" ennen antoa kliinisissä ja ei-kliinisissä olosuhteissa. Johtuen osittain mahdollisesta massarokotusten tarpeesta yhdistettynä pidentyneeseen valmistusaikaan ja muihin lyofilisointiin liittyviin rajoituksiin, päätettiin siirtyä nestemäiseen tuoteformulaatioon. Siksi vuoden 2005 jälkeen kliiniset ja ei-kliiniset ponnistelut ovat keskittyneet suurelta osin nestemäiseen formulaatioon, vaikka ei-kliiniset tutkimukset lyofilisoidulla formulaatiolla jatkuivat. Tällä hetkellä kiinnostus lyofilisoitua formulaatiota kohtaan on lisääntynyt, koska on mahdollista varastoida modifioitua Vaccinia Ankaraa (MVA) pitkäksi aikaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lyofilisoidun IMVAMUNE® [1x10^8 kudosviljelmän tarttuva annos 50 (TCID50)] turvallisuutta ja immunogeenisyyttä ihonalaisesti (SC) annettuun nestemäiseen IMVAMUNE®-formulaatioon (1x10^8 TCID50) ja pienemmän annoksen nestemäinen formulaatio IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50) annettuna ihonsisäisesti (ID) terveille henkilöille, jotka eivät ole saaneet rokotetta. Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, ei-plasebokontrolloiduksi, osittain sokkotutkimukseksi (neste vs. lyofilisoitu formulaatio SC-reitillä Ryhmä B vs. A). Tutkimushenkilöstö ei ole sokeutunut ryhmään C. Tutkimus sisältää 3 haaraa: Ryhmä A [numero (N) = 165] saa 2 annoksen IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 ml per annos) lyofilisoitua formulaatiota. SC-reitti päivinä 0 ja 28. Ryhmä B (N = 165) saa 2 annoksen IMVAMUNE® (1 x 10^8 TCID50/0,5 ml per annos) nestemäistä formulaatiota SC-reitillä päivinä 0 ja 28. Ryhmä C (N=165) saa 2 annoksen IMVAMUNE® (2 x 10^7 TCID50/0,1 ml per annos) nestemäistä formulaatiota ID-reitillä päivinä 0 ja 28. Turvallisuus mitataan arvioimalla pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot 15 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 0-14), ei-toivottuja haittatapahtumia 28 päivän ajan toisesta rokotuksesta (56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen niille henkilöille, jotka eivät saa rokotusta). toinen rokotus) ja vakavat haittatapahtumat kuuden kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Immunogeenisuustestaus sisältää vaccinia-spesifisen plakin vähentämistä neutraloivien vasta-ainetiitterien (PRNT) arvioinnin ja entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) keskimääräiset geometriset tiitterit (GMT), jotka perustuvat yksittäisiin huipputiittereihin. Jokaisen kohteen PRNT- tai ELISA-huippu määritellään suurimmaksi tiitteriksi kaikista käytettävissä olevista mittauksista toisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

523

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0004
        • Vanderbilt University Hospital - Pediatric Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2433
        • The University of Washington - Virology Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kriteerit, jotka on täytettävä ennen ensimmäistä rokotusta:

  • Vähintään 18-vuotias ja vuoden 1971 jälkeen syntynyt.
  • Lue, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Saatavilla seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan (6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen).
  • Hyväksyttävä sairaushistoria seulontaarvioinnin ja rajoitetun fyysisen arvioinnin perusteella.
  • Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.

  • Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä eikä tule raskaaksi 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen:

    1. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisessa (yli 1 vuoden iässä) tai kirurgisesti steriloituna (munanjohtimen ligaation, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdun poisto).
    2. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät rajoittuvat tehokkaisiin välineisiin [kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing®] tai lisensoidut hormonaaliset tuotteet, joissa menetelmää on käytetty vähintään 30 päivää ennen rokotusta, pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä miesten kanssa (peniksen tunkeutuminen emättimeen, yhdyntää) ja monogaamista suhdetta vasektomoidun kumppanin kanssa.
  • Negatiivinen entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <1,25 kertaa normaalin yläraja.
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja negatiivinen vasta-aine hepatiitti C -virukselle.
  • Negatiivinen virtsan glukoosi ja virtsan proteiini <1 plus mittatikulla tai virtsaanalyysillä.
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi, joka ei ylitä laitoksen normaalin ylärajaa.
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jos sillä ei ole kliinistä merkitystä (esim. täydellinen vasemman tai oikean haaran haarakatkos, epätäydellinen vasemman kimppuhaarukatkos tai pitkäkestoinen kammiorytmia tai kaksi peräkkäistä ennenaikaista kammion supistusta (PVC) tai sympaattinen tonus (ST)) iskemian mukainen nousu).

  • Seuraavat veriparametrit:

    1. Hemoglobiini on sama tai suurempi kuin institutionaalisen normaalin alaraja (sukupuolispesifinen);
    2. Valkosolut yli 2500 ja alle 11000/mm^3;
    3. Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 140 000/mm^3.
  • Paino: suurempi tai yhtä suuri kuin 110 puntaa.

Osallistumiskriteerit, jotka on täytettävä ennen toista rokotusta:

  • Hyväksyttävä sairaushistoria.
  • Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.

  • Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä eikä tule raskaaksi 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen:

    1. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisessa (yli 1 vuoden iässä) tai kirurgisesti steriloituna (munanjohtimen ligaation, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdun poisto).
    2. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät rajoittuvat tehokkaisiin välineisiin (IUD, NuvaRing®) tai lisensoituihin hormonaalisiin tuotteisiin, joissa menetelmää on käytetty vähintään 30 päivää ennen rokotusta, pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä miesten kanssa (peniksen tunkeutuminen emättimeen, yhdyntä) ja yksiavioinen. suhde vasektomoidun kumppanin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

Ennen ensimmäistä rokotusta voimassa olevat poissulkemiskriteerit:

  • Immuunipuutoshistoria
  • Tyypillinen vaccinia-arpi
  • Tunnettu tai epäilty isorokkorokotus, mukaan lukien Modified Vaccinia Ankara (MVA) yksinään tai vektorina sekä muu tutkittava isorokkorokote
  • Varusmiespalvelus ennen vuotta 1991 tai tammikuun 2003 jälkeen
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, diabetes mellitus tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Pahanlaatuinen kasvain, ei sisällä okasolu-ihosyöpää tai tyvisolu-ihosyöpää, paitsi jos rokotuspaikalla tai ihosyöpä rokotuspaikalla

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus

    a. Henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus (esim. jotka käyttävät kilpirauhashormonikorvaushoitoa) ei suljeta pois

  • Aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu sydänsairaus lääkärin hoidossa
  • Systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mmHg tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg
  • Kymmenen prosenttia tai suurempi riski saada sydäninfarkti tai sepelvaltimokuolema seuraavan 10 vuoden aikana käyttämällä kansallisen kolesterolikasvatusohjelman riskinarviointityökalua (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)

HUOMAA, että tämä kriteeri koskee vain 20-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä JA vain jos vähintään yksi seuraavista pätee:

a. olet polttanut savukkeen viimeisen kuukauden aikana ja/tai b. sinulla on kohonnut verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg) tai käytät verenpainelääkitystä ja/tai c. sinulla on suvussa sepelvaltimotauti miespuolisella ensimmäisen asteen sukulaisella (isä tai veli) alle 55-vuotiaana tai naispuolisella ensimmäisen asteen sukulaisella (äiti tai sisar) alle 65-vuotias

  • Suuriannoksinen steroidikäyttö yli 2 viikkoa kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta ja nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö

    1. Kortikosteroidinenäsuihkeet ovat sallittuja
    2. Henkilöt, jotka käyttävät paikallista steroidia, voidaan ottaa mukaan hoidon päätyttyä
    3. Inhaloitavat steroidit astman hoitoon eivät ole sallittuja
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa
  • Mikä tahansa historia laittomasta ruiskuhuumeiden käytöstä
  • Inaktivoidun rokotteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanotto 14 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
  • Minkä tahansa muun elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta ja 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
  • Minkä tahansa muun kokeellisen aineen käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta ja tutkimuksen ajan
  • Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto kuuden kuukauden sisällä ennen rokotusta
  • Veriyksikön luovutus 56 päivää ennen rokotusta ja käyntiä 6
  • Akuutti kuumesairaus (suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 Fahrenheit-astetta) rokotuspäivänä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ekseema minkä tahansa asteen tai aiemman ihottuman perusteella
  • Aktiivinen atooppinen ihottuma, aktiiviset hilseilevät ihosairaudet/-tilat, nykyinen varicella zoster tai mikä tahansa suuri akuutti ihosairaus, esim. ompeleita vaativa haava, palovamma, joka on suurempi kuin 2 × 2 cm
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Tunnettu allergia IMVAMUNE®-rokotteelle
  • Tunnettu allergia munalle tai aminoglykosidille (mukaan lukien gentamysiini)
  • Opiskeluhenkilöstö

Ennen toista rokotusta voimassa olevat poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva tulehdus (punoitus ja/tai kovettuma), joka on luokiteltu keskivaikeaksi tai vaikeaksi alkurokotuskohdassa
  • Immuunipuutoshistoria
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, diabetes mellitus tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Pahanlaatuinen kasvain, ei sisällä okasolu-ihosyöpää tai tyvisolu-ihosyöpää, paitsi jos rokotuspaikalla tai ihosyöpä rokotuspaikalla

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus

    a. Henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus (esim. jotka käyttävät kilpirauhashormonikorvaushoitoa) ei suljeta pois

  • Aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu sydänsairaus lääkärin hoidossa
  • Systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mmHg tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg

  • Suuriannoksinen steroidikäyttö yli 2 viikkoa kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta ja nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.

    1. Kortikosteroidinenäsuihkeet ovat sallittuja
    2. Henkilöt, jotka käyttävät paikallista steroidia, voidaan ottaa mukaan hoidon päätyttyä
    3. Inhaloitavat steroidit astman hoitoon eivät ole sallittuja
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa
  • Mikä tahansa historia laittomasta ruiskuhuumeiden käytöstä
  • Inaktivoidun rokotteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanottaminen 14 päivää ennen rokotusta ja 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
  • Minkä tahansa muun elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanottaminen 30 päivää ennen rokotusta ja 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
  • Minkä tahansa muun kokeellisen aineen käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta ja tutkimuksen ajan
  • Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto kuuden kuukauden sisällä ennen rokotusta
  • Veriyksikön luovutus 56 päivää ennen rokotusta ja käyntiä 6
  • Akuutti kuumesairaus (suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 Fahrenheit-astetta) rokotuspäivänä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ekseema minkä tahansa asteen tai aiemman ihottuman perusteella
  • Aktiivinen atooppinen ihottuma, aktiiviset hilseilevät ihosairaudet/-tilat, nykyinen varicella zoster tai mikä tahansa suuri akuutti ihosairaus, esim. ompeleita vaativa haava, palovamma, joka on suurempi kuin 2 × 2 cm
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Tunnettu allergia IMVAMUNE®-rokotteelle
  • Tunnettu allergia munalle tai aminoglykosidille (mukaan lukien gentamysiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä B, nestemäinen, ihonalainen
Ryhmä B: 165 potilasta saavat 2 annoksen IMVAMUNE® (1 x 10^8 TCID50/0,5 ml per annos) nestemäistä formulaatiota ihonalaisesti päivinä 0 ja 28.
Biologinen: MVA isorokkorokote
Vaccinia-rokotenesteformulaatio annettuna ihonalaisesti (SC) 1 x 10^8 TCID50 per 0,5 ml annosta päivinä 0 ja 28.
Biologinen: MVA isorokkorokote
Vaccinia-rokotenesteformulaatio annettu pienemmällä annoksella [2 x 10^7 kudosviljelmän tarttuvaa annostusta 50 (TCID50) 0,1 ml:n annosta kohti] intradermaalisesti (ID) päivinä 0 ja 28.
Biologinen: MVA isorokkorokote
Vaccinia-rokote lyofilisoitu formulaatio annettuna ihonalaisesti (SC) 1 x 10^8 TCID50 per 0,5 ml annosta päivinä 0 ja 28.
KOKEELLISTA: Ryhmä C, nestemäinen, ihonsisäinen
Ryhmä C: 165 potilasta saa 2 annoksen IMVAMUNE®-hoitoa (2 x 10^7 TCID50/0,1 ml annosta kohti) nestemäinen formulaatio intradermaalisesti päivinä 0 ja 28.
Biologinen: MVA isorokkorokote
Vaccinia-rokotenesteformulaatio annettuna ihonalaisesti (SC) 1 x 10^8 TCID50 per 0,5 ml annosta päivinä 0 ja 28.
Biologinen: MVA isorokkorokote
Vaccinia-rokotenesteformulaatio annettu pienemmällä annoksella [2 x 10^7 kudosviljelmän tarttuvaa annostusta 50 (TCID50) 0,1 ml:n annosta kohti] intradermaalisesti (ID) päivinä 0 ja 28.
Biologinen: MVA isorokkorokote
Vaccinia-rokote lyofilisoitu formulaatio annettuna ihonalaisesti (SC) 1 x 10^8 TCID50 per 0,5 ml annosta päivinä 0 ja 28.
KOKEELLISTA: Ryhmä A, lyofilisoitu, subkutaaninen
Ryhmä A: 165 potilasta saavat 2 annoksen IMVAMUNE® (1 x 10^8 TCID50/0,5 ml per annos) lyofilisoitua formulaatiota ihonalaisesti päivinä 0 ja 28.
Biologinen: MVA isorokkorokote
Vaccinia-rokotenesteformulaatio annettuna ihonalaisesti (SC) 1 x 10^8 TCID50 per 0,5 ml annosta päivinä 0 ja 28.
Biologinen: MVA isorokkorokote
Vaccinia-rokotenesteformulaatio annettu pienemmällä annoksella [2 x 10^7 kudosviljelmän tarttuvaa annostusta 50 (TCID50) 0,1 ml:n annosta kohti] intradermaalisesti (ID) päivinä 0 ja 28.
Biologinen: MVA isorokkorokote
Vaccinia-rokote lyofilisoitu formulaatio annettuna ihonalaisesti (SC) 1 x 10^8 TCID50 per 0,5 ml annosta päivinä 0 ja 28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) perustuu Vaccinia-spesifisiin yksittäisiin huippuplakin vähentämisen neutralointitiittereihin (PRNT) 2 lyofilisoidun IMVAMUNE®-annoksen jälkeen verrattuna 2 ihonalaisesti annetun IMVAMUNE®-nesteannoksen jälkeen, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujilta kerättiin verta PRNT-määrityksen testaamista varten vaccinia-Western Reserve (replikoituva vaccinia) määritysantigeeninä. Geometriset keskimääräiset tiitterit laskettiin kunkin osallistujan yksittäiselle huipputiitterille toisen rokotuksen jälkeen. Toteamisrajan alapuolella olevat tiitteriarvot korvattiin 7,5:llä (puolet havaitsemisrajasta) analysointia varten.
Päivät 14, 28 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen
GMT perustuu rokotespesifiseen yksilölliseen huippu-PRNT-arvoon 2 kylmäkuivatun IMVAMUNE®-annoksen jälkeen verrattuna 2 ihonalaisesti annettuun IMVAMUNE®-nesteannokseen, protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujilta kerättiin verta PRNT-määrityksen testaamista varten vaccinia-Western Reserve (replikoituva vaccinia) määritysantigeeninä. Geometriset keskimääräiset tiitterit laskettiin kunkin osallistujan yksittäiselle huipputiitterille toisen rokotuksen jälkeen. Toteamisrajan alapuolella olevat tiitteriarvot korvattiin 7,5:llä (puolet havaitsemisrajasta) analysointia varten.
Päivät 14, 28 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen
GMT perustuu rokotekohtaiseen yksilölliseen huippu-PRNT:hen, 2 (alemman) annoksen jälkeen, intradermaalisesti annettu nestemäinen IMVAMUNE® verrattuna 2 (suurempi) nestemäisen IMVAMUNE®-annoksen ihon alle annettuna, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujilta kerättiin verta PRNT-määrityksen testaamista varten vaccinia-Western Reserve (replikoituva vaccinia) määritysantigeeninä. Geometriset keskimääräiset tiitterit laskettiin kunkin osallistujan yksittäiselle huipputiitterille toisen rokotuksen jälkeen. Toteamisrajan alapuolella olevat tiitteriarvot korvattiin 7,5:llä (puolet havaitsemisrajasta) analysointia varten.
Päivät 14, 28 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen
GMT perustuu Vaccinia-spesifiseen yksilölliseen huippu-PRNT:hen, 2 (alemman) annoksen jälkeen, nestemäinen IMVAMUNE® intradermaalisesti annettuna vs. 2 (suurempi) nestemäinen IMVAMUNE®-annos ihon alle annettuna protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujilta kerättiin verta PRNT-määrityksen testaamista varten vaccinia-Western Reserve (replikoituva vaccinia) määritysantigeeninä. Geometriset keskimääräiset tiitterit laskettiin kullekin aikapisteelle sekä huipputiitterille toisen rokotuksen jälkeen. Toteamisrajan alapuolella olevat tiitteriarvot korvattiin 7,5:llä (puolet havaitsemisrajasta) analysointia varten.
Päivät 14, 28 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen
IMVAMUNE®-rokotteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
SAE määritellään haittavaikutukseksi tai epäilty haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos se joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään kyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Ne SAE-oireet, joiden katsotaan liittyvän, ovat niitä, joilla on tunnettu ajallinen suhde, tai tapahtuman tiedetään esiintyvän tutkimustuotteen tai samankaltaisen tutkimustuoteluokan tuotteen yhteydessä, eikä vaihtoehtoista etiologiaa ole tunnistettu.
Päivä 0 - 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille on arvioitu IMVAMUNE®:iin liittyvät 3. ja 4. laboratoriotoksiset vaikutukset.
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 42
Turvallisuuslaboratorioparametreihin kuuluivat hemoglobiini, valkosolut (WBC), verihiutaleet, ALAT ja seerumin kreatiniini. Nämä parametrit arvioitiin päivänä 0 ja 14 päivää rokotuksen jälkeen. Asteen 3 tai 4 kynnysarvot olivat hemoglobiini alle 8,0 g/dl, valkosolut alle 2000 solua/mm^3, verihiutaleet alle 50 000 solua/mm^3, ALT 5,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai suurempi, ja seerumin kreatiniiniarvo 1,9 kertaa ULN tai suurempi. IMVAMUNE-valmisteeseen liittyvä määriteltiin tunnetuksi ajalliseksi suhteeksi tai tapahtuman tiedetään esiintyvän tutkimustuotteen tai samanlaisen tutkimustuoteluokan tuotteen yhteydessä, eikä muuta etiologiaa ole tunnistettu.
Päivät 0, 14 ja 42
GMT perustuu rokotekohtaisiin yksittäisiin ELISA-huipputiittereihin, 2 annoksen jälkeen (alempi) nestemäinen formulaatio IMVAMUNE® intradermaalisesti annettuna verrattuna 2 annoksen jälkeen annettuun IMVAMUNE® nestemäinen formulaatio ihon alle, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujilta kerättiin verta ELISA-määrityksen testaamista varten IMVAMUNE:lla (ei replikoituva vaccinia ihmisissä) määritysantigeeninä. Geometriset keskimääräiset tiitterit laskettiin kunkin osallistujan yksittäiselle huipputiitterille toisen rokotuksen jälkeen. Toteamisrajan alapuolella olevat tiitteriarvot korvattiin 25:llä (puolet havainnoinnin alarajasta) analysointia varten.
Päivät 14, 28 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen
GMT perustuu Vaccinia-spesifisiin yksittäisiin ELISA-huipputiittereihin, 2 annoksen jälkeen (alempi) nestemäinen formulaatio IMVAMUNE® annettuna ihonsisäisesti verrattuna IMVAMUNE® nestemäisen formulaation ihonalaiseen 2 annokseen, protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujilta kerättiin verta ELISA-määrityksen testaamista varten IMVAMUNE:lla (ei replikoituva vaccinia ihmisissä) määritysantigeeninä. Geometriset keskimääräiset tiitterit laskettiin kunkin osallistujan yksittäiselle huipputiitterille toisen rokotuksen jälkeen. Toteamisrajan alapuolella olevat tiitteriarvot korvattiin 25:llä (puolet havainnoinnin alarajasta) analysointia varten.
Päivät 14, 28 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen
GMT Perustuu Vaccinia-spesifisiin yksittäisiin ELISA-huipputiittereihin 2 annoksen IMVAMUNE® lyofilisoitua formulaatiota jälkeen verrattuna IMVAMUNE® nestemäisen formulaation 2 annoksen jälkeen ihonalaisesti saatuun ITT-populaatioon.
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen.
Osallistujilta kerättiin verta ELISA-määrityksen testaamista varten IMVAMUNE:lla (ei replikoituva vaccinia ihmisissä) määritysantigeeninä. Geometriset keskimääräiset tiitterit laskettiin käyttämällä yksittäistä huipputiitteriä toisen rokotuksen jälkeen. Toteamisrajan alapuolella olevat tiitteriarvot korvattiin 25:llä (puolet havainnoinnin alarajasta) analysointia varten.
Päivät 14, 28 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen.
GMT Perustuu Vaccinia-spesifisiin yksittäisiin ELISA-huipputiittereihin 2 IMVAMUNE®-lyofilisoidun formulaation annoksen jälkeen verrattuna 2 IMVAMUNE®-nestemäisen formulaation annoksen jälkeen ihonalaisesti, protokollapopulaatiota kohti.
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen.
Osallistujilta kerättiin verta ELISA-määrityksen testaamista varten IMVAMUNE:lla (ei replikoituva vaccinia ihmisissä) määritysantigeeninä. Geometriset keskimääräiset tiitterit laskettiin käyttämällä yksittäistä huipputiitteriä toisen rokotuksen jälkeen. Toteamisrajan alapuolella olevat tiitteriarvot korvattiin 25:llä (puolet havainnoinnin alarajasta) analysointia varten.
Päivät 14, 28 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0002
  • POX-MVA-029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MVA isorokkorokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa