IMVAMUNE® liofilizzato (1x10^8 TCID50) rispetto a IMVAMUNE® liquido (1x10^8 TCID50) somministrato per via sottocutanea e un liquido IMVAMUNE® a dose inferiore (2x10^7 TCID50) somministrato per via intradermica

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione che devono essere soddisfatti prima della vaccinazione iniziale:

• Almeno 18 anni e nati dopo il 1971.
• Documento di consenso informato letto, firmato e datato.
• Disponibile per il follow-up per la durata pianificata dello studio (6 mesi dopo l'ultima immunizzazione).
• Anamnesi accettabile mediante valutazione di screening e valutazione fisica limitata.
• Se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile, test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza su siero o urina negativo nelle 24 ore precedenti la vaccinazione.

• Se il soggetto è una donna e in età fertile, accetta di usare una contraccezione accettabile e di non rimanere incinta per 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione:

  1. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa (maggiore o uguale a 1 anno) o sterilizzata chirurgicamente (legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
  2. I metodi contraccettivi accettabili sono limitati a dispositivi efficaci [dispositivi intrauterini (IUD), NuvaRing®] o prodotti ormonali autorizzati con l'uso del metodo per un minimo di 30 giorni prima della vaccinazione, astinenza dai rapporti sessuali con uomini (penetrazione vaginale da parte di un pene, coito), e relazione monogama con un partner vasectomizzato.
• Saggio di immunoassorbimento enzimatico negativo (ELISA) per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Alanina aminotransferasi (ALT) <1,25 volte il limite superiore normale istituzionale.
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo e anticorpo negativo al virus dell'epatite C.
• Glucosio urinario negativo e proteine ​​​​urinarie <1 plus mediante dipstick o analisi delle urine.
• La funzionalità renale adeguata è definita come una creatinina sierica che non supera il limite superiore della norma dell'istituto.
• Elettrocardiogramma (ECG) in assenza di significato clinico (per es., blocco di branca sinistro o destro completo, blocco di branca sinistro incompleto o aritmia ventricolare sostenuta, o 2 contrazioni ventricolari premature (PVC) di fila, o tono simpatico (TS) elevazione compatibile con ischemia).

• I seguenti parametri del sangue:

  1. Emoglobina uguale o superiore al limite inferiore della norma istituzionale (specifica per sesso);
  2. Globuli bianchi superiori a 2.500 e inferiori a 11.000/mm^3;
  3. Piastrine maggiori o uguali a 140.000/mm^3.
• Peso: maggiore o uguale a 110 libbre.

Criteri di inclusione che devono essere soddisfatti prima della seconda vaccinazione:

• Anamnesi accettabile.
• Se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile, test di gravidanza su siero o urina negativo nelle 24 ore precedenti la vaccinazione.

• Se il soggetto è una donna e in età fertile, accetta di usare una contraccezione accettabile e di non rimanere incinta per 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione:

  1. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa (maggiore o uguale a 1 anno) o sterilizzata chirurgicamente (legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
  2. I metodi contraccettivi accettabili sono limitati a dispositivi efficaci (IUD, NuvaRing®) o prodotti ormonali autorizzati con l'uso del metodo per un minimo di 30 giorni prima della vaccinazione, l'astinenza dai rapporti sessuali con uomini (penetrazione vaginale da parte di un pene, coito) e monogami relazione con un partner vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione che si applicano prima della vaccinazione iniziale:

• Storia di immunodeficienza
• Tipica cicatrice da vaccinia
• Storia nota o sospetta di vaccinazione contro il vaiolo, incluso il vaccino modificato di Ankara (MVA) da solo o come vettore, nonché altri vaccini sperimentali contro il vaiolo
• Servizio militare prima del 1991 o dopo il gennaio 2003
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito o compromissione renale da moderata a grave
• Tumori maligni esclusi il carcinoma della pelle a cellule squamose o il carcinoma della pelle a cellule basali a meno che non si trovino nel sito di vaccinazione o una storia di cancro della pelle nel sito di vaccinazione

• Malattia autoimmune attiva

  UN. Non sono escluse le persone con vitiligine o malattie della tiroide (ad esempio, che assumono la sostituzione dell'ormone tiroideo).

• Storia di infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio o altre condizioni cardiache sotto la cura di un medico
• Pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 150 mmHg o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 100 mmHg
• Rischio del dieci percento o superiore di sviluppare un infarto del miocardio o morte coronarica entro i prossimi 10 anni utilizzando lo strumento di valutazione del rischio del National Cholesterol Education Program (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)

NOTA che questo criterio si applica solo ai soggetti di età pari o superiore a 20 anni E solo se si applica almeno una delle seguenti condizioni:

UN. ha fumato una sigaretta nell'ultimo mese e/o b. soffre di ipertensione (definita come pressione arteriosa sistolica >140 mm Hg) o sta assumendo farmaci antipertensivi e/o c. avere una storia familiare di malattia coronarica in un parente di primo grado maschio (padre o fratello) di età inferiore a 55 anni o una parente di primo grado femmina (madre o sorella) di età inferiore a 65 anni

• Uso di steroidi ad alte dosi per una durata superiore a 2 settimane entro tre mesi prima della vaccinazione e uso corrente di farmaci immunosoppressori

  1. Sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi
  2. Le persone che usano uno steroide topico possono essere arruolate dopo che la loro terapia è stata completata
  3. Gli steroidi per via inalatoria per l'asma non sono consentiti
• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto
• Qualsiasi storia di uso illegale di droghe per iniezione
• Ricevimento o ricevimento programmato di vaccino inattivato da 14 giorni prima della prima vaccinazione fino a 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
• Ricevimento o ricevimento programmato di qualsiasi altro vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo la seconda vaccinazione
• Uso di qualsiasi altro agente sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione e per la durata dello studio
• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro sei mesi prima della vaccinazione
• Donazione di un'unità di sangue nei 56 giorni precedenti la vaccinazione e prima della Visita 6
• Malattia febbrile acuta (maggiore o uguale a 100,4 gradi Fahrenheit) il giorno della vaccinazione
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Eczema di qualsiasi grado o storia di eczema
• Dermatite atopica attiva, disturbi/condizioni della pelle esfoliativa attiva, Varicella zoster in corso o qualsiasi disturbo cutaneo acuto di grande entità, ad esempio lacerazione che richiede suture, ustione superiore a 2×2 cm
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
• Allergia nota al vaccino IMVAMUNE®
• Allergia nota all'uovo o all'aminoglicoside (inclusa la gentamicina)
• Personale di studio

Criteri di esclusione che si applicano prima della seconda vaccinazione:

• Infiammazione continua (eritema e/o indurimento) classificata come moderata o grave nel sito della vaccinazione iniziale
• Storia di immunodeficienza
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito o compromissione renale da moderata a grave
• Tumori maligni esclusi il carcinoma della pelle a cellule squamose o il carcinoma della pelle a cellule basali a meno che non si trovino nel sito di vaccinazione o una storia di cancro della pelle nel sito di vaccinazione

• Malattia autoimmune attiva

  UN. Non sono escluse le persone con vitiligine o malattie della tiroide (ad esempio, che assumono la sostituzione dell'ormone tiroideo).

• Storia di infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio o altre condizioni cardiache sotto la cura di un medico
• Pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 150 mmHg o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 100 mmHg

• Uso di steroidi ad alte dosi per una durata superiore a 2 settimane entro tre mesi prima della vaccinazione e uso corrente di farmaci immunosoppressori.

  1. Sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi
  2. Le persone che usano uno steroide topico possono essere arruolate dopo che la loro terapia è stata completata
  3. Gli steroidi per via inalatoria per l'asma non sono consentiti
• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto
• Qualsiasi storia di uso illegale di droghe per iniezione
• Ricezione o ricezione pianificata di vaccino inattivato da 14 giorni prima della vaccinazione fino a 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
• Ricezione o ricezione pianificata di qualsiasi altro vaccino vivo attenuato da 30 giorni prima della vaccinazione fino a 30 giorni dopo la seconda vaccinazione
• Uso di qualsiasi altro agente sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione e per la durata dello studio
• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro sei mesi prima della vaccinazione
• Donazione di un'unità di sangue nei 56 giorni precedenti la vaccinazione e prima della Visita 6
• Malattia febbrile acuta (maggiore o uguale a 100,4 gradi Fahrenheit) il giorno della vaccinazione
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Eczema di qualsiasi grado o storia di eczema
• Dermatite atopica attiva, disturbi/condizioni della pelle esfoliativa attiva, Varicella zoster in corso o qualsiasi disturbo cutaneo acuto di grande entità, ad esempio lacerazione che richiede suture, ustione superiore a 2×2 cm
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
• Allergia nota al vaccino IMVAMUNE®
• Allergia nota all'uovo o all'aminoglicoside (inclusa la gentamicina)