Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liofilizowany IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) w porównaniu z płynnym IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) podawany podskórnie i płynna dawka IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50) podawana śródskórnie

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porównanie bezpieczeństwa i immunogenności liofilizowanego preparatu IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) w porównaniu z preparatem płynnym IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) podawanym drogą podskórną i preparatem płynnym o niższej dawce IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50) podawanym śródskórnie Trasa u zdrowych osób, które nie chorowały na krowiankę

Ze względu na niedawne obawy związane z bronią biologiczną i bioterroryzmem rząd Stanów Zjednoczonych podejmuje wysiłki w celu poprawy swoich zdolności do ochrony obywateli przed wirusem ospy. Badanie to oceni bezpieczeństwo IMVAMUNE®, eksperymentalnej szczepionki przeciw ospie i jej zdolność do stymulacji układu odpornościowego (systemu obronnego organizmu). Dwa preparaty szczepionek mają tę samą nazwę, ale jeden to płyn, a drugi to proszek, do którego płyn dodaje się tuż przed podaniem. Szczepionka w postaci płynnej zostanie wstrzyknięta (podana jako zastrzyk) tuż pod skórę (podskórnie) lub wstrzyknięta między warstwy skóry (śródskórnie). Preparat w proszku jest wstrzykiwany tylko tuż pod skórę. Około 495 osób dorosłych w wieku 18 lat starszych, urodzonych po 1971 r., które nie były wcześniej szczepione przeciwko ospie, może uczestniczyć w badaniu przez około 7 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ospa została oficjalnie uznana za wyeliminowaną przez Światowe Zgromadzenie Zdrowia w 1980 roku. Pomimo faktu, że Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oficjalnie ogłosiła wyeliminowanie ospy prawdziwej, istnieje nowe zagrożenie w postaci potencjalnego wykorzystania wirusa ospy wietrznej jako środka do walki biologicznej i/lub bioterroryzmu. Po wydarzeniach z 11 września 2001 r. Zakład Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych/Krajowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych zlecił zaawansowany rozwój IMVAMUNE®. Początkowo wytwarzano liofilizowaną formulację, którą rekonstytuowano „przy łóżku” przed podaniem w warunkach klinicznych i nieklinicznych. Częściowo ze względu na potencjalne zapotrzebowanie na masowe szczepienia w połączeniu ze zwiększonym czasem produkcji i innymi ograniczeniami związanymi z liofilizacją, zdecydowano o przejściu na płynną postać produktu. Dlatego po 2005 roku wysiłki kliniczne i niekliniczne koncentrowały się głównie na preparacie płynnym, chociaż kontynuowano badania niekliniczne z preparatem liofilizowanym. Obecnie, ze względu na potencjalną potrzebę przechowywania zmodyfikowanej krowianki Ankara (MVA) przez dłuższy czas, ponownie obserwuje się zainteresowanie preparatem liofilizowanym. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i immunogenności liofilizowanego preparatu IMVAMUNE® [1x10^8 dawki zakaźnej 50 (TCID50) w hodowli tkankowej] z płynnym preparatem IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) podawanego podskórnie (SC) i płynny preparat IMVAMUNE® o niższej dawce (2x10^7 TCID50) podawany drogą śródskórną (ID) zdrowym osobnikom nieleczonym wcześniej szczepionką krowianką. To badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, częściowo zaślepione badanie bez grupy kontrolnej placebo (preparat płynny w porównaniu z preparatem liofilizowanym drogą SC, grupa B w porównaniu z A). Personel badawczy został odślepiony na Grupę C. Badanie będzie obejmowało 3 grupy: Grupa A [Liczba (N)=165] otrzyma schemat 2 dawek IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 ml na dawkę) liofilizowanej formulacji przez Trasa SC w dniu 0 i 28. Grupa B (N=165) otrzyma schemat 2-dawkowy płynnego preparatu IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 ml na dawkę) drogą podskórną w dniu 0 i 28. Grupa C (N=165) otrzyma schemat 2 dawek płynnego preparatu IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50/0,1 ml na dawkę) drogą ID w dniu 0 i 28. Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez ocenę oczekiwanych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych w ciągu 15 dni po każdym szczepieniu (dzień 0-14), niezapowiedzianych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po drugim szczepieniu (56 dni po pierwszym szczepieniu u osób, które nie otrzymały drugie szczepienie) oraz poważne zdarzenia niepożądane w ciągu sześciu miesięcy po ostatnim szczepieniu. Badanie immunogenności będzie obejmowało ocenę miana przeciwciał neutralizujących (PRNT) specyficznych dla krowianki i testu immunoenzymatycznego (ELISA) średniego geometrycznego miana (GMT) w oparciu o indywidualne miana szczytowe. Dla każdego osobnika szczyt PRNT lub test ELISA będzie zdefiniowany jako największe miano spośród wszystkich dostępnych pomiarów po drugim szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

523

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0004
        • Vanderbilt University Hospital - Pediatric Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2433
        • The University of Washington - Virology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia, które muszą być spełnione przed pierwszym szczepieniem:

  • Ukończone co najmniej 18 lat i urodzone po 1971 r.
  • Przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody.
  • Dostępne do obserwacji przez planowany czas trwania badania (6 miesięcy po ostatniej immunizacji).
  • Akceptowalna historia medyczna poprzez ocenę przesiewową i ograniczoną ocenę fizyczną.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.

  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, zgadza się stosować akceptowalną antykoncepcję i nie zajść w ciążę przez 28 dni po ostatnim szczepieniu:

    1. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (powyżej 1 roku) lub została wysterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
    2. Dopuszczalne metody antykoncepcji ograniczają się do skutecznych urządzeń [wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), NuvaRing®] lub licencjonowanych produktów hormonalnych przy stosowaniu metody przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem, abstynencji od współżycia z mężczyznami (penetracja pochwy penisem, coitus) oraz monogamiczny związek z partnerem po wazektomii.
  • Negatywny test immunoenzymatyczny (ELISA) na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) <1,25 razy górna granica normy ustalona w placówce.
  • Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i negatywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Ujemny poziom glukozy i białka w moczu <1 plus na podstawie testu paskowego lub analizy moczu.
  • Odpowiednia czynność nerek jest zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy nieprzekraczające górnej granicy normy danej instytucji.
  • Elektrokardiogram (EKG) przy braku znaczenia klinicznego (np. całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, niecałkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub utrzymująca się arytmia komorowa lub 2 przedwczesne skurcze komorowe (PVC) z rzędu lub napięcie współczulne (ST) podwyższenie zgodne z niedokrwieniem).

  • Następujące parametry krwi:

    1. Hemoglobina równa lub wyższa od dolnej granicy normy instytucjonalnej (zależnej od płci);
    2. Białe krwinki większe niż 2500 i mniejsze niż 11 000/mm^3;
    3. Liczba płytek krwi większa lub równa 140 000/mm^3.
  • Waga: większa lub równa 110 funtów.

Kryteria włączenia, które muszą być spełnione przed drugim szczepieniem:

  • Akceptowalna historia medyczna.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.

  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, zgadza się stosować akceptowalną antykoncepcję i nie zajść w ciążę przez 28 dni po ostatnim szczepieniu:

    1. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (powyżej 1 roku) lub została wysterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
    2. Dopuszczalne metody antykoncepcji ograniczają się do skutecznych urządzeń (wkładki domaciczne, NuvaRing®) lub licencjonowanych produktów hormonalnych przy stosowaniu metody przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem, abstynencji od współżycia z mężczyznami (penetracja pochwy penisem, współżycie) oraz monogamii związek z partnerem po wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia, które mają zastosowanie przed szczepieniem pierwotnym:

  • Historia niedoboru odporności
  • Typowa blizna po krowiance
  • Znana lub podejrzewana historia szczepienia przeciwko ospie, w tym zmodyfikowanej krowianki Ankara (MVA), samej lub jako wektora, jak również innej eksperymentalnej szczepionki przeciw ospie
  • Służba wojskowa przed 1991 r. lub po styczniu 2003 r
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca lub umiarkowane do ciężkiego upośledzenie czynności nerek
  • Nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry, chyba że w miejscu szczepienia lub raka skóry w miejscu szczepienia w wywiadzie

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna

    A. Osoby z bielactwem lub chorobami tarczycy (np. stosujące substytucję hormonów tarczycy) nie są wykluczone

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający atak niedokrwienny lub inna choroba serca pod opieką lekarza
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100 mmHg
  • Dziesięć procent lub więcej ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub zgonu wieńcowego w ciągu najbliższych 10 lat przy użyciu narzędzia oceny ryzyka Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)

UWAGA: to kryterium ma zastosowanie tylko do osób w wieku 20 lat i starszych ORAZ tylko wtedy, gdy spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

A. paliłeś papierosa w ciągu ostatniego miesiąca i/lub b. mają nadciśnienie (określane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg) lub przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe i/lub c. u krewnego pierwszego stopnia (ojca lub brata) w wieku <55 lat lub u krewnego pierwszego stopnia (matki lub siostry) w wieku <65 lat w rodzinie występowała choroba niedokrwienna serca

  • Stosowanie dużych dawek sterydów przez ponad 2 tygodnie w ciągu trzech miesięcy przed szczepieniem i obecne stosowanie leków immunosupresyjnych

    1. Kortykosteroidowe aerozole do nosa są dozwolone
    2. Osoby stosujące steryd miejscowo mogą zostać zarejestrowane po zakończeniu terapii
    3. Wziewne sterydy na astmę są niedozwolone
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu
  • Jakakolwiek historia nielegalnego zażywania narkotyków w formie iniekcji
  • Odbiór lub planowany odbiór szczepionki inaktywowanej od 14 dni przed pierwszym szczepieniem do 14 dni po drugim szczepieniu
  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek innej żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem do 30 dni po drugim szczepieniu
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego czynnika eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed szczepieniem i przez cały czas trwania badania
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem
  • Oddanie jednostki krwi w ciągu 56 dni przed szczepieniem i przed Wizytą 6
  • Ostra choroba gorączkowa (wyższa lub równa 100,4 stopni Fahrenheita) w dniu szczepienia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wyprysk dowolnego stopnia lub historia wyprysku
  • Aktywne atopowe zapalenie skóry, aktywne złuszczające choroby/stany skóry, obecny półpasiec lub jakiekolwiek ostre choroby skóry o dużym nasileniu, np. rany szarpane wymagające szwów, oparzenie większe niż 2 × 2 cm
  • Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania
  • Znana alergia na szczepionkę IMVAMUNE®
  • Znana alergia na jajka lub aminoglikozydy (w tym gentamycynę)
  • Personel naukowy

Kryteria wykluczenia, które obowiązują przed drugim szczepieniem:

  • Utrzymujący się stan zapalny (rumień i/lub stwardnienie) w miejscu pierwszego szczepienia sklasyfikowany jako umiarkowany lub ciężki
  • Historia niedoboru odporności
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca lub umiarkowane do ciężkiego upośledzenie czynności nerek
  • Nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry, chyba że w miejscu szczepienia lub raka skóry w miejscu szczepienia w wywiadzie

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna

    A. Osoby z bielactwem lub chorobami tarczycy (np. stosujące substytucję hormonów tarczycy) nie są wykluczone

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający atak niedokrwienny lub inna choroba serca pod opieką lekarza
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100 mmHg

  • Stosowanie dużych dawek sterydów przez ponad 2 tygodnie w ciągu trzech miesięcy przed szczepieniem i aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych.

    1. Kortykosteroidowe aerozole do nosa są dozwolone
    2. Osoby stosujące steryd miejscowo mogą zostać zarejestrowane po zakończeniu terapii
    3. Wziewne sterydy na astmę są niedozwolone
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu
  • Jakakolwiek historia nielegalnego zażywania narkotyków w formie iniekcji
  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie szczepionki inaktywowanej od 14 dni przed szczepieniem do 14 dni po drugim szczepieniu
  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek innej żywej atenuowanej szczepionki od 30 dni przed szczepieniem do 30 dni po drugim szczepieniu
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego czynnika eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed szczepieniem i przez cały czas trwania badania
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem
  • Oddanie jednostki krwi w ciągu 56 dni przed szczepieniem i przed Wizytą 6
  • Ostra choroba gorączkowa (wyższa lub równa 100,4 stopni Fahrenheita) w dniu szczepienia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wyprysk dowolnego stopnia lub historia wyprysku
  • Aktywne atopowe zapalenie skóry, aktywne złuszczające choroby/stany skóry, obecny półpasiec lub jakiekolwiek ostre choroby skóry o dużym nasileniu, np. rany szarpane wymagające szwów, oparzenie większe niż 2 × 2 cm
  • Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania
  • Znana alergia na szczepionkę IMVAMUNE®
  • Znana alergia na jajka lub aminoglikozydy (w tym gentamycynę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa B, płyn, podskórnie
Grupa B: 165 pacjentów otrzyma podskórnie 2-dawkowy preparat IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 ml na dawkę) w dniu 0 i 28.
Biologiczny: Szczepionka MVA na ospę
Płynny preparat szczepionki przeciwko krowiance podawany drogą podskórną (SC) w dawce 0,5 ml w dawce 1x10^8 TCID50 w dniach 0 i 28.
Biologiczny: Szczepionka MVA na ospę
Płynna postać szczepionki przeciwko krowiance podawana w niższej dawce [2x10^7 dawki zakaźnej 50 hodowli tkankowej (TCID50) na dawkę 0,1 ml] drogą śródskórną (ID) w dniach 0 i 28.
Biologiczny: Szczepionka MVA na ospę
Liofilizowana formulacja szczepionki krowianki dostarczana drogą podskórną (SC) w dawce 1x10^8 TCID50 na dawkę 0,5 ml w dniach 0 i 28.
EKSPERYMENTALNY: Grupa C, płyn, śródskórnie
Grupa C: 165 pacjentów otrzyma schemat 2-dawkowy IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50/0,1 ml na dawkę) preparat płynny drogą śródskórną w dniu 0 i 28.
Biologiczny: Szczepionka MVA na ospę
Płynny preparat szczepionki przeciwko krowiance podawany drogą podskórną (SC) w dawce 0,5 ml w dawce 1x10^8 TCID50 w dniach 0 i 28.
Biologiczny: Szczepionka MVA na ospę
Płynna postać szczepionki przeciwko krowiance podawana w niższej dawce [2x10^7 dawki zakaźnej 50 hodowli tkankowej (TCID50) na dawkę 0,1 ml] drogą śródskórną (ID) w dniach 0 i 28.
Biologiczny: Szczepionka MVA na ospę
Liofilizowana formulacja szczepionki krowianki dostarczana drogą podskórną (SC) w dawce 1x10^8 TCID50 na dawkę 0,5 ml w dniach 0 i 28.
EKSPERYMENTALNY: Grupa A, liofilizowane, podskórne
Grupa A: 165 osobników otrzyma schemat 2 dawek IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 ml na dawkę) liofilizowanego preparatu drogą podskórną w dniu 0 i 28.
Biologiczny: Szczepionka MVA na ospę
Płynny preparat szczepionki przeciwko krowiance podawany drogą podskórną (SC) w dawce 0,5 ml w dawce 1x10^8 TCID50 w dniach 0 i 28.
Biologiczny: Szczepionka MVA na ospę
Płynna postać szczepionki przeciwko krowiance podawana w niższej dawce [2x10^7 dawki zakaźnej 50 hodowli tkankowej (TCID50) na dawkę 0,1 ml] drogą śródskórną (ID) w dniach 0 i 28.
Biologiczny: Szczepionka MVA na ospę
Liofilizowana formulacja szczepionki krowianki dostarczana drogą podskórną (SC) w dawce 1x10^8 TCID50 na dawkę 0,5 ml w dniach 0 i 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) na podstawie indywidualnych szczytowych mian neutralizacji płytki nazębnej (PRNT) specyficznych dla krowianki po 2 dawkach liofilizowanego preparatu IMVAMUNE® w porównaniu z 2 dawkami podskórnie IMVAMUNE® w płynie, populacja ITT
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 180 po drugim szczepieniu
Od uczestników pobrano krew do badania w teście PRNT z krowianką-Western Reserve (replikującą krowiankę) jako antygenem testowym. Średnie geometryczne mian obliczono dla indywidualnego szczytowego miana każdego uczestnika po drugim szczepieniu. Wartości miana poniżej granicy wykrywalności zostały zastąpione przez 7,5 (połowa dolnej granicy wykrywalności) do analizy.
Dni 14, 28 i 180 po drugim szczepieniu
GMT na podstawie indywidualnego piku specyficznego dla krowianki PRNT po 2 dawkach liofilizowanego IMVAMUNE® w porównaniu z 2 dawkami IMVAMUNE® w płynie podanymi podskórnie, zgodnie z protokołem populacja
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 180 po drugim szczepieniu
Od uczestników pobrano krew do badania w teście PRNT z krowianką-Western Reserve (replikującą krowiankę) jako antygenem testowym. Średnie geometryczne mian obliczono dla indywidualnego szczytowego miana każdego uczestnika po drugim szczepieniu. Wartości miana poniżej granicy wykrywalności zostały zastąpione przez 7,5 (połowa dolnej granicy wykrywalności) do analizy.
Dni 14, 28 i 180 po drugim szczepieniu
GMT Na podstawie indywidualnego szczytu PRNT specyficznego dla krowianki, po 2 (mniejszych) dawkach płynnego IMVAMUNE® podanego śródskórnie w porównaniu z 2 (wyższymi) dawkami płynnego IMVAMUNE® podanego podskórnie, populacja ITT
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 180 po drugim szczepieniu
Od uczestników pobrano krew do badania w teście PRNT z krowianką-Western Reserve (replikującą krowiankę) jako antygenem testowym. Średnie geometryczne mian obliczono dla indywidualnego szczytowego miana każdego uczestnika po drugim szczepieniu. Wartości miana poniżej granicy wykrywalności zostały zastąpione przez 7,5 (połowa dolnej granicy wykrywalności) do analizy.
Dni 14, 28 i 180 po drugim szczepieniu
GMT Na podstawie indywidualnego piku PRNT specyficznego dla krowianki, po 2 (mniejszych) dawkach płynnego preparatu IMVAMUNE® podanego śródskórnie w porównaniu z 2 (większymi) dawkami płynnego preparatu IMVAMUNE® podanego podskórnie, zgodnie z protokołem Populacja
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 180 po drugim szczepieniu
Od uczestników pobrano krew do badania w teście PRNT z krowianką-Western Reserve (replikującą krowiankę) jako antygenem testowym. Średnie geometryczne mian obliczono dla każdego punktu czasowego, jak również dla szczytowego miana po drugim szczepieniu. Wartości miana poniżej granicy wykrywalności zostały zastąpione przez 7,5 (połowa dolnej granicy wykrywalności) do analizy.
Dni 14, 28 i 180 po drugim szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką IMVAMUNE®
Ramy czasowe: Dzień 0 do 180 dni po drugim szczepieniu
SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane jest uważane za poważne, jeśli w opinii badacza lub sponsora prowadzi do zgonu, zdarzenia niepożądanego zagrażającego życiu, hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałego lub istotnego niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub wrodzona anomalia/wada wrodzona. Te SAE uważane za powiązane to te, które mają znany związek czasowy lub wiadomo, że zdarzenie występuje w związku z badanym produktem lub z produktem w podobnej klasie badanych produktów ORAZ nie zidentyfikowano alternatywnej etiologii.
Dzień 0 do 180 dni po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których stwierdzono toksyczność laboratoryjną stopnia 3 i 4 związaną z preparatem IMVAMUNE®.
Ramy czasowe: Dni 0, 14 i 42
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały hemoglobinę, białe krwinki (WBC), płytki krwi, ALT i kreatyninę w surowicy. Parametry te oceniano w dniu 0 i 14 dni po szczepieniu. Progi stopnia 3. lub 4. obejmowały stężenie hemoglobiny poniżej 8,0 g/dl, liczbę WBC poniżej 2000 komórek/mm^3, liczbę płytek krwi poniżej 50 000 komórek/mm^3, aktywność AlAT 5,0-krotność górnej granicy normy (GGN) lub większą oraz stężenie kreatyniny w surowicy 1,9-krotności GGN lub większe. Związane z produktem IMVAMUNE zdefiniowano jako znany związek czasowy lub wiadomo, że zdarzenie występuje w związku z badanym produktem lub z produktem z podobnej klasy badanych produktów ORAZ nie zidentyfikowano alternatywnej etiologii.
Dni 0, 14 i 42
GMT na podstawie indywidualnych szczytowych mian ELISA specyficznych dla krowianki, po 2 dawkach (niższej) postaci płynnej preparatu IMVAMUNE® podanej śródskórnie w porównaniu do dawki otrzymanej po 2 dawkach preparatu płynnego IMVAMUNE® podanej podskórnie, populacja ITT
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 180 po drugim szczepieniu
Od uczestników pobrano krew do badania w teście ELISA z IMVAMUNE (niereplikująca krowianka u ludzi) jako antygenem testowym. Średnie geometryczne mian obliczono dla indywidualnego szczytowego miana każdego uczestnika po drugim szczepieniu. Wartości miana poniżej granicy wykrywalności zastąpiono przez 25 (połowa dolnej granicy wykrywalności) do analizy.
Dni 14, 28 i 180 po drugim szczepieniu
GMT Na podstawie indywidualnych szczytowych mian ELISA specyficznych dla krowianki, po 2 dawkach (niższej) postaci płynnej preparatu IMVAMUNE® podanej śródskórnie w porównaniu z otrzymaną po 2 dawkach preparatu płynnego IMVAMUNE® podskórnie, zgodnie z protokołem populacja
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 180 po drugim szczepieniu
Od uczestników pobrano krew do badania w teście ELISA z IMVAMUNE (niereplikująca krowianka u ludzi) jako antygenem testowym. Średnie geometryczne mian obliczono dla indywidualnego szczytowego miana każdego uczestnika po drugim szczepieniu. Wartości miana poniżej granicy wykrywalności zastąpiono przez 25 (połowa dolnej granicy wykrywalności) do analizy.
Dni 14, 28 i 180 po drugim szczepieniu
GMT na podstawie indywidualnych szczytowych mian ELISA specyficznych dla krowianki po 2 dawkach liofilizowanego preparatu IMVAMUNE® w porównaniu z otrzymanymi po 2 dawkach preparatu płynnego IMVAMUNE® podskórnie, populacja ITT.
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 180 po drugim szczepieniu.
Od uczestników pobrano krew do badania w teście ELISA z IMVAMUNE (niereplikująca krowianka u ludzi) jako antygenem testowym. Średnie geometryczne miana obliczono stosując indywidualne miano szczytowe po drugim szczepieniu. Wartości miana poniżej granicy wykrywalności zastąpiono przez 25 (połowa dolnej granicy wykrywalności) do analizy.
Dni 14, 28 i 180 po drugim szczepieniu.
GMT na podstawie indywidualnych szczytowych mian ELISA specyficznych dla krowianki po 2 dawkach liofilizowanego preparatu IMVAMUNE® w porównaniu z otrzymanymi po 2 dawkach preparatu płynnego IMVAMUNE® podskórnie, według protokołu populacji.
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 180 po drugim szczepieniu.
Od uczestników pobrano krew do badania w teście ELISA z IMVAMUNE (niereplikująca krowianka u ludzi) jako antygenem testowym. Średnie geometryczne miana obliczono stosując indywidualne miano szczytowe po drugim szczepieniu. Wartości miana poniżej granicy wykrywalności zastąpiono przez 25 (połowa dolnej granicy wykrywalności) do analizy.
Dni 14, 28 i 180 po drugim szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0002
  • POX-MVA-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka MVA na ospę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj