Lyofiliserad IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) kontra vätska IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) administreras subkutant och en lägre dos vätska IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50) administreras intradermalt
13 januari 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Jämförelse av säkerheten och immunogeniciteten hos lyofiliserad IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) kontra flytande formulering IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) administrerad subkutant och en lägre dos flytande formulering IMVAMUNE® (2x10^7) administrerad intravenöst med TCID Väg hos friska vaccinia-naiva individer
På grund av den senaste tidens oro för biokrigföring och bioterrorism, gör den amerikanska regeringen ansträngningar för att förbättra sin förmåga att skydda medborgare mot smittkoppsviruset.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten hos IMVAMUNE®, ett smittkoppsvaccin för undersökning, och dess förmåga att stimulera immunsystemet (kroppens försvarssystem).
Två vaccinpreparat har samma namn men ett är en vätska och ett är ett pulver som har tillsatt vätska precis innan det ges.
Vaccinet som kommer som vätska kommer att injiceras (ges som ett spruta) precis under huden (subkutant) eller injiceras mellan hudlagren (intradermalt).
Pulverformuleringen injiceras endast precis under huden.
Ungefär 495 vuxna, 18 år äldre födda efter 1971, som inte har vaccinerats mot smittkoppor tidigare, kan delta i studien i cirka 7 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smittkoppor förklarades officiellt utrotade av Världshälsoförsamlingen 1980.
Trots att Världshälsoorganisationen (WHO) officiellt förklarade smittkoppor för att utrotas, finns ett nytt hot på grund av den potentiella användningen av variolavirus som ett medel för biologisk krigföring och/eller bioterrorism.
Efter händelserna den 11 september 2001 ingick avdelningen för mikrobiologi och infektionssjukdomar/National Institute of Allergy and Infectious Diseases kontrakt för den avancerade utvecklingen av IMVAMUNE®.
Inledningsvis tillverkades en lyofiliserad formulering, som rekonstituerades "vid sängkanten" före administrering i kliniska och icke-kliniska miljöer.
Delvis på grund av det potentiella behovet av massvaccinationer i kombination med den ökade tillverkningstiden och andra begränsningar förknippade med lyofilisering, beslutades att övergå till en flytande produktformulering.
Därför, efter 2005, har kliniska och icke-kliniska ansträngningar fokuserats till stor del på den flytande formuleringen, även om icke-kliniska studier med den lyofiliserade formuleringen fortsatte.
För närvarande, på grund av det potentiella behovet av att kunna lagra Modified Vaccinia Ankara (MVA) under en längre tid, finns det förnyat intresse för den lyofiliserade formuleringen.
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och immunogeniciteten för lyofiliserad IMVAMUNE® [1x10^8 vävnadsodlingsinfektiös dos 50 (TCID50)] mot flytande formulering IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) administrerad subkutant (SC) och en lägre dos flytande formulering IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50) administrerad intradermalt (ID) till friska vaccinianaiva individer.
Denna studie är utformad som en randomiserad, icke-placebokontrollerad, delvis blind studie (flytande kontra frystorkad formulering genom SC-vägen Grupp B mot A).
Studiepersonalen är avblindad för grupp C. Studien kommer att innehålla 3 armar: Grupp A [Number (N)=165] kommer att få en 2-dosregim av IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 ml per dos) frystorkad formulering av SC-rutt dag 0 och 28.
Grupp B (N=165) kommer att få en 2-dosregim av IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 ml per dos) flytande formulering genom SC-väg på dag 0 och 28.
Grupp C (N=165) kommer att få en 2-dosregim av IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50/0,1 ml per dos) flytande formulering via ID-väg på dag 0 och 28.
Säkerheten kommer att mätas genom bedömning av begärda lokala och systemiska reaktioner inom 15 dagar efter varje vaccination (dag 0-14), oönskade biverkningar under 28 dagar efter den andra vaccinationen (56 dagar efter den första vaccinationen för de försökspersoner som inte får andra vaccinationen), och allvarliga biverkningar under sex månader efter den sista vaccinationen.
Immunogenicitetstestning kommer att omfatta bedömning av vacciniaspecifika plackreducerande neutraliserande antikroppstitrar (PRNT) och enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) genomsnittliga geometriska titrar (GMT) baserade på individuella topptitrar.
För varje individ kommer topp-PRNT eller ELISA att definieras som den största titern bland alla tillgängliga mätningar efter andra vaccinationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
523
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-1705
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0004
- Vanderbilt University Hospital - Pediatric Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-2433
- The University of Washington - Virology Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 38 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier som måste uppfyllas innan den första vaccinationen:
- Minst 18 år och född efter 1971.
- Läs, undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien (6 månader efter senaste immunisering).
- Acceptabel medicinsk historia genom screeningutvärdering och begränsad fysisk bedömning.
- Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före vaccination.
Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder, samtycker hon till att använda acceptabelt preventivmedel och inte bli gravid under 28 dagar efter den senaste vaccinationen:
- En kvinna anses vara fertil om den inte är postmenopausal (mer än eller lika med 1 år) eller kirurgiskt steriliserad (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
- Acceptabla preventivmetoder är begränsade till effektiva enheter [intrauterina enheter (IUD), NuvaRing®] eller licensierade hormonprodukter med användning av metoden i minst 30 dagar före vaccination, avhållsamhet från sexuellt umgänge med män (vaginal penetrering av en penis, samlag), och monogamt förhållande med en vasektomiserad partner.
- Negativ enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för humant immunbristvirus (HIV).
- Alaninaminotransferas (ALT) <1,25 gånger institutionell övre normalgräns.
- Negativt hepatit B-ytantigen och negativ antikropp mot hepatit C-virus.
- Negativt uringlukos och urinprotein <1 plus genom mätsticka eller urinanalys.
- Adekvat njurfunktion definieras som ett serumkreatinin som inte överstiger institutionens övre normalgräns.
- Elektrokardiogram (EKG) i frånvaro av klinisk betydelse (t.ex. komplett vänster eller höger grenblock, ofullständigt vänster grenblock eller ihållande ventrikulär arytmi, eller 2 prematur ventrikulär kontraktion (PVC) i rad, eller sympatisk tonus (ST) höjd förenlig med ischemi).
Följande blodparametrar:
- Hemoglobin lika med eller över den nedre gränsen för institutionell normal (könsspecifik);
- Vita blodkroppar större än 2 500 och mindre än 11 000/mm^3;
- Blodplättar större än eller lika med 140 000/mm^3.
- Vikt: större än eller lika med 110 pund.
Inklusionskriterier som måste uppfyllas innan den andra vaccinationen:
- Acceptabel medicinsk historia.
- Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder, negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före vaccination.
Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder, samtycker hon till att använda acceptabelt preventivmedel och inte bli gravid under 28 dagar efter den senaste vaccinationen:
- En kvinna anses vara fertil om den inte är postmenopausal (mer än eller lika med 1 år) eller kirurgiskt steriliserad (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
- Acceptabla preventivmetoder är begränsade till effektiva apparater (spiral, NuvaRing®) eller licensierade hormonprodukter med användning av metoden i minst 30 dagar före vaccination, avhållsamhet från sexuellt umgänge med män (vaginal penetrering av en penis, samlag) och monogama relation med en vasektomerad partner.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier som gäller före den första vaccinationen:
- Historik av immunbrist
- Typiskt vacciniaärr
- Känd eller misstänkt historia av smittkoppsvaccination inklusive Modified Vaccinia Ankara (MVA) enbart eller som en vektor såväl som annat smittkoppsvaccin
- Militärtjänst före 1991 eller efter januari 2003
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom, diabetes mellitus eller måttlig till svår njurfunktion
- Malignitet inklusive skivepitelcellshudcancer eller basalcellshudcancer såvida inte på vaccinationsplatsen eller historia av hudcancer på vaccinationsplatsen
Aktiv autoimmun sjukdom
a. Personer med vitiligo eller sköldkörtelsjukdom (t.ex. tar sköldkörtelhormonersättning) är inte uteslutna
- Anamnes på hjärtinfarkt, angina, kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati, stroke eller övergående ischemisk attack eller annat hjärttillstånd under läkares vård
- Systoliskt blodtryck högre än eller lika med 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 100 mmHg
- Tio procent eller högre risk att utveckla en hjärtinfarkt eller kranskärlsdöd inom de närmaste 10 åren med hjälp av National Cholesterol Education Programs riskbedömningsverktyg (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
OBS att detta kriterium endast gäller försökspersoner 20 år och äldre OCH endast om minst ett av följande gäller:
a. har rökt en cigarett den senaste månaden och/eller b. har hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck >140 mm Hg) eller är på blodtryckssänkande medicin, och/eller c. har en familjehistoria av kranskärlssjukdom hos manlig första gradens släkting (far eller bror) <55 år eller kvinnlig första gradens släkting (mor eller syster) <65 år
Användning av högdos steroider i mer än 2 veckor inom tre månader före vaccination och nuvarande användning av immunsuppressiv medicin
- Kortikosteroidnässpray är tillåtet
- Personer som använder en topikal steroid kan registreras efter att deras behandling är avslutad
- Inhalationssteroider för astma är inte tillåtna
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som hindrar patientens efterlevnad av protokollet
- Någon historia av illegal narkotikaanvändning
- Mottagande eller planerat mottagande av inaktiverat vaccin från 14 dagar före den första vaccinationen till 14 dagar efter den andra vaccinationen
- Mottagande eller planerat mottagande av något annat levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första vaccinationen till 30 dagar efter den andra vaccinationen
- Användning av något annat experimentellt medel inom 30 dagar före vaccination och under hela studien
- Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin inom sex månader före vaccination
- Donation av en blodenhet inom 56 dagar före vaccination och före besök 6
- Akut febersjukdom (större än eller lika med 100,4 grader Fahrenheit) på vaccinationsdagen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Eksem av vilken grad som helst eller historia av eksem
- Aktiv atopisk dermatit, aktiva exfoliativa hudsjukdomar/tillstånd, nuvarande Varicella zoster eller akuta hudsjukdomar av stor omfattning, t.ex. rivsår som kräver suturer, brännskador större än 2×2 cm
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiemålen
- Känd allergi mot IMVAMUNE®-vaccin
- Känd allergi mot ägg eller aminoglykosid (inklusive gentamicin)
- Studiepersonal
Uteslutningskriterier som gäller före den andra vaccinationen:
- Fortsatt inflammation (erytem och/eller induration) graderad som måttlig eller svår vid platsen för den första vaccinationen
- Historik av immunbrist
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom, diabetes mellitus eller måttlig till svår njurfunktion
- Malignitet inklusive skivepitelcellshudcancer eller basalcellshudcancer såvida inte på vaccinationsplatsen eller historia av hudcancer på vaccinationsplatsen
Aktiv autoimmun sjukdom
a. Personer med vitiligo eller sköldkörtelsjukdom (t.ex. tar sköldkörtelhormonersättning) är inte uteslutna
- Anamnes på hjärtinfarkt, angina, kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati, stroke eller övergående ischemisk attack eller annat hjärttillstånd under läkares vård
- Systoliskt blodtryck högre än eller lika med 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 100 mmHg
Användning av högdos steroider i mer än 2 veckor inom tre månader före vaccination och nuvarande användning av immunsuppressiv medicin.
- Kortikosteroidnässpray är tillåtet
- Personer som använder en topikal steroid kan registreras efter att deras behandling är avslutad
- Inhalationssteroider för astma är inte tillåtna
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som hindrar patientens efterlevnad av protokollet
- Någon historia av illegal narkotikaanvändning
- Mottagande av eller planerat mottagande av inaktiverat vaccin från 14 dagar före vaccination till 14 dagar efter andra vaccinationen
- Mottagande av eller planerat mottagande av något annat levande försvagat vaccin från 30 dagar före vaccination till 30 dagar efter andra vaccinationen
- Användning av något annat experimentellt medel inom 30 dagar före vaccination och under hela studien
- Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin inom sex månader före vaccination
- Donation av en blodenhet inom 56 dagar före vaccination och före besök 6
- Akut febersjukdom (större än eller lika med 100,4 grader Fahrenheit) på vaccinationsdagen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Eksem av vilken grad som helst eller historia av eksem
- Aktiv atopisk dermatit, aktiva exfoliativa hudsjukdomar/tillstånd, nuvarande Varicella zoster eller akuta hudsjukdomar av stor omfattning, t.ex. rivsår som kräver suturer, brännskador större än 2×2 cm
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiemålen
- Känd allergi mot IMVAMUNE®-vaccin
- Känd allergi mot ägg eller aminoglykosid (inklusive gentamicin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B, flytande, subkutant
Grupp B: 165 försökspersoner kommer att få en 2-dosregim av IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 ml per dos) flytande formulering subkutant på dag 0 och 28.
|
Vacciniavaccin flytande formulering levererad subkutant (SC) med 1x10^8 TCID50 per 0,5 ml dos på dag 0 och 28.
Vaccinia-vaccinets flytande formulering levereras i lägre dos [2x10^7 infektionsdos för vävnadsodling 50 (TCID50) per 0,1 ml dos] via intradermal (ID) väg dag 0 och 28.
Vacciniavaccin lyofiliserad formulering levererad subkutan (SC) väg vid 1x10^8 TCID50 per 0,5 ml dos på dag 0 och 28.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp C, flytande, intradermalt
Grupp C: 165 försökspersoner kommer att få en 2-dosregim av IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50/0,1mL
per dos) flytande formulering intradermalt på dag 0 och 28.
|
Vacciniavaccin flytande formulering levererad subkutant (SC) med 1x10^8 TCID50 per 0,5 ml dos på dag 0 och 28.
Vaccinia-vaccinets flytande formulering levereras i lägre dos [2x10^7 infektionsdos för vävnadsodling 50 (TCID50) per 0,1 ml dos] via intradermal (ID) väg dag 0 och 28.
Vacciniavaccin lyofiliserad formulering levererad subkutan (SC) väg vid 1x10^8 TCID50 per 0,5 ml dos på dag 0 och 28.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A, lyofiliserad, subkutan
Grupp A: 165 försökspersoner kommer att få en 2-dosregim av IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50/0,5 ml per dos) lyofiliserad formulering subkutant på dag 0 och 28.
|
Vacciniavaccin flytande formulering levererad subkutant (SC) med 1x10^8 TCID50 per 0,5 ml dos på dag 0 och 28.
Vaccinia-vaccinets flytande formulering levereras i lägre dos [2x10^7 infektionsdos för vävnadsodling 50 (TCID50) per 0,1 ml dos] via intradermal (ID) väg dag 0 och 28.
Vacciniavaccin lyofiliserad formulering levererad subkutan (SC) väg vid 1x10^8 TCID50 per 0,5 ml dos på dag 0 och 28.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) Baserat på vacciniaspecifika individuella neutraliseringstitrar för toppplackreduktion (PRNT) efter 2 doser IMVAMUNE® lyofiliserad kontra efter 2 doser av IMVAMUNE® vätska administrerad subkutant, ITT-population
Tidsram: Dag 14, 28 och 180 efter 2:a vaccinationen
|
Blod samlades in från deltagarna för testning i PRNT-analysen med vaccinia-Western Reserve (replikerande vaccinia) som analysantigen.
De geometriska medeltitrarna beräknades för varje deltagares individuella topptiter efter andra vaccinationen.
Titervärden under detektionsgränsen ersattes med 7,5 (halva nedre detektionsgränsen) för analys.
|
Dag 14, 28 och 180 efter 2:a vaccinationen
|
|
GMT baserat på vacciniaspecifik individuell topp-PRNT efter 2 doser av IMVAMUNE® lyofiliserad kontra efter 2 doser av IMVAMUNE® vätska administrerad subkutant, per protokollpopulation
Tidsram: Dag 14, 28 och 180 efter 2:a vaccinationen
|
Blod samlades in från deltagarna för testning i PRNT-analysen med vaccinia-Western Reserve (replikerande vaccinia) som analysantigen.
De geometriska medeltitrarna beräknades för varje deltagares individuella topptiter efter andra vaccinationen.
Titervärden under detektionsgränsen ersattes med 7,5 (halva nedre detektionsgränsen) för analys.
|
Dag 14, 28 och 180 efter 2:a vaccinationen
|
|
GMT Baserat på vacciniaspecifik individuell topp-PRNT, efter 2 (lägre) doser flytande IMVAMUNE® administrerad intradermalt kontra 2 (högre) doser av flytande IMVAMUNE® administrerad subkutant, ITT-population
Tidsram: Dag 14, 28 och 180 efter 2:a vaccinationen
|
Blod samlades in från deltagarna för testning i PRNT-analysen med vaccinia-Western Reserve (replikerande vaccinia) som analysantigen.
De geometriska medeltitrarna beräknades för varje deltagares individuella topptiter efter andra vaccinationen.
Titervärden under detektionsgränsen ersattes med 7,5 (halva nedre detektionsgränsen) för analys.
|
Dag 14, 28 och 180 efter 2:a vaccinationen
|
|
GMT Baserat på vacciniaspecifik individuell topp-PRNT, efter 2 (lägre) doser flytande IMVAMUNE® administrerad intradermalt kontra 2 (högre) doser av flytande IMVAMUNE® administrerad subkutant, per protokollpopulation
Tidsram: Dag 14, 28 och 180 efter 2:a vaccinationen
|
Blod samlades in från deltagarna för testning i PRNT-analysen med vaccinia-Western Reserve (replikerande vaccinia) som analysantigen.
De geometriska medeltitrarna beräknades för varje tidpunkt såväl som för topptitern efter andra vaccinationen.
Titervärden under detektionsgränsen ersattes med 7,5 (halva nedre detektionsgränsen) för analys.
|
Dag 14, 28 och 180 efter 2:a vaccinationen
|
|
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar associerade med IMVAMUNE®-vaccination
Tidsram: Dag 0 till 180 dagar efter andra vaccinationen
|
En SAE definieras som en AE eller misstänkt biverkning anses allvarlig om den, enligt antingen utredaren eller sponsorns uppfattning, resulterar i dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller väsentlig störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, eller en medfödd anomali/födelseskada.
De SAE som anses associerade är de med ett känt tidsförhållande, eller så är händelsen känd för att inträffa i samband med studieprodukten eller med en produkt i en liknande klass av studieprodukter OCH ingen alternativ etiologi har identifierats.
|
Dag 0 till 180 dagar efter andra vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare bedömda med laboratorietoxiciteter av grad 3 och 4 associerade med IMVAMUNE®.
Tidsram: Dag 0, 14 och 42
|
Säkerhetslaboratorieparametrar inkluderade hemoglobin, vita blodkroppar (WBC), blodplättar, ALT och serumkreatinin.
Dessa parametrar utvärderades på dag O och 14 dagar efter vaccination.
Tröskelvärden för grad 3 eller 4 var hemoglobin mindre än 8,0 g/dL, WBC mindre än 2000 celler/mm^3, trombocyter mindre än 50 000 celler/mm^3, ALT 5,0 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller högre, och serumkreatinin på 1,9 gånger ULN eller högre.
Associerad med IMVAMUNE definierades som ett känt tidsförhållande, eller så är händelsen känd för att inträffa i samband med studieprodukten eller med en produkt i en liknande klass av studieprodukter OCH ingen alternativ etiologi har identifierats.
|
Dag 0, 14 och 42
|
|
GMT baserat på vacciniaspecifika individuella topp-ELISA-titrar, efter 2 doser (lägre) flytande formulering IMVAMUNE® administrerad intradermalt kontra den som erhållits efter 2 doser IMVAMUNE® flytande formulering administrerad subkutant, ITT-population
Tidsram: Dag 14, 28 och 180 efter 2:a vaccinationen
|
Blod samlades in från deltagarna för testning i ELISA-analysen med IMVAMUNE (icke-replikerande vaccinia hos människor) som analysantigen.
De geometriska medeltitrarna beräknades för varje deltagares individuella topptiter efter andra vaccinationen.
Titervärden under detektionsgränsen ersattes med 25 (halva nedre detektionsgränsen) för analys.
|
Dag 14, 28 och 180 efter 2:a vaccinationen
|
|
GMT Baserat på Vaccinia-specifika individuella topp-ELISA-titrar, efter 2 doser (lägre) flytande formulering IMVAMUNE® administrerad intradermalt jämfört med den som erhölls efter 2 doser IMVAMUNE® flytande formulering subkutant, per protokollpopulation
Tidsram: Dag 14, 28 och 180 efter andra vaccinationen
|
Blod samlades in från deltagarna för testning i ELISA-analysen med IMVAMUNE (icke-replikerande vaccinia hos människor) som analysantigen.
De geometriska medeltitrarna beräknades för varje deltagares individuella topptiter efter andra vaccinationen.
Titervärden under detektionsgränsen ersattes med 25 (halva nedre detektionsgränsen) för analys.
|
Dag 14, 28 och 180 efter andra vaccinationen
|
|
GMT Baserat på Vaccinia-specifika individuella topp-ELISA-titrar efter 2 doser av IMVAMUNE® lyofiliserad formulering kontra den som erhölls efter 2 doser av IMVAMUNE® flytande formulering subkutant, ITT-population.
Tidsram: Dag 14, 28 och 180 efter 2:a vaccinationen.
|
Blod samlades in från deltagarna för testning i ELISA-analysen med IMVAMUNE (icke-replikerande vaccinia hos människor) som analysantigen.
De geometriska medeltitrarna beräknades med användning av den individuella topptitern efter andra vaccinationen.
Titervärden under detektionsgränsen ersattes med 25 (halva nedre detektionsgränsen) för analys.
|
Dag 14, 28 och 180 efter 2:a vaccinationen.
|
|
GMT Baserat på Vaccinia-specifika individuella topp-ELISA-titrar efter 2 doser av IMVAMUNE® lyofiliserad formulering kontra den som erhölls efter 2 doser av IMVAMUNE® flytande formulering subkutant, per protokollpopulation.
Tidsram: Dag 14, 28 och 180 efter 2:a vaccinationen.
|
Blod samlades in från deltagarna för testning i ELISA-analysen med IMVAMUNE (icke-replikerande vaccinia hos människor) som analysantigen.
De geometriska medeltitrarna beräknades med användning av den individuella topptitern efter andra vaccinationen.
Titervärden under detektionsgränsen ersattes med 25 (halva nedre detektionsgränsen) för analys.
|
Dag 14, 28 och 180 efter 2:a vaccinationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
5 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-0002
- POX-MVA-029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .