동결건조된 IMVAMUNE®(1x10^8 TCID50) 대 액체 IMVAMUNE®(1x10^8 TCID50) 피하 투여 및 저용량 액체 IMVAMUNE®(2x10^7 TCID50) 피내 투여

포함 기준:

최초 백신 접종 전에 충족되어야 하는 포함 기준:

• 만 18세 이상, 1971년 이후 출생자.
• 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
• 계획된 연구 기간(마지막 면역화 후 6개월) 동안 후속 조치가 가능합니다.
• 선별 평가 및 제한된 신체 평가를 통해 허용 가능한 병력.
• 피험자가 여성이고 가임기인 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 및 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성.

• 피험자가 여성이고 가임기인 경우 피험자는 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의하고 마지막 백신 접종 후 28일 동안 임신하지 않습니다.

  1. 여성은 폐경 후(1년 이상) 또는 외과적으로 불임 수술(난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  2. 허용되는 피임 방법은 백신 접종 전 최소 30일 동안 방법을 사용하는 효과적인 장치[자궁내 장치(IUD), NuvaRing®] 또는 허가된 호르몬 제품, 남성과의 성교 금지(음경을 통한 질 삽입, 성교), 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA).
• ALT(Alanine aminotransferase) < 1.25배 기관 상한선 정상.
• 음성 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스에 대한 음성 항체.
• 딥스틱 또는 요검사에서 음성 소변 포도당 및 소변 단백질 <1 플러스.
• 적절한 신장 기능은 기관의 정상 상한을 초과하지 않는 혈청 크레아티닌으로 정의됩니다.
• 임상적 의미가 없는 심전도(ECG)(예: 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록, 불완전한 왼쪽 번들 분기 블록 또는 지속적인 심실 부정맥 또는 2개의 조기 심실 수축(PVC) 또는 교감신경긴장(ST)) 허혈과 일치하는 상승).

• 다음 혈액 매개변수:

  1. 제도적 정상(성별)의 하한치 이상인 헤모글로빈;
  2. 2,500 초과 11,000/mm^3 미만의 백혈구;
  3. 140,000/mm^3 이상의 혈소판.
• 무게: 110파운드 이상.

두 번째 백신 접종 전에 충족되어야 하는 포함 기준:

• 허용되는 병력.
• 피험자가 여성이고 가임기인 경우 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성입니다.

• 피험자가 여성이고 가임기인 경우 피험자는 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의하고 마지막 백신 접종 후 28일 동안 임신하지 않습니다.

  1. 여성은 폐경 후(1년 이상) 또는 외과적으로 불임 수술(난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  2. 허용되는 피임 방법은 백신 접종 전 최소 30일 동안 방법을 사용하는 효과적인 장치(IUD, NuvaRing®) 또는 허가된 호르몬 제품, 남성과의 성교 금지(음경, 성교를 통한 질 삽입), 일부일처제로 제한됩니다. 정관 수술 파트너와의 관계.

제외 기준:

최초 백신 접종 전에 적용되는 제외 기준:

• 면역결핍의 병력
• 전형적인 우두 흉터
• Modified Vaccinia Ankara(MVA) 단독 또는 벡터 및 기타 연구용 천연두 백신을 포함한 천연두 백신 접종의 알려진 또는 의심되는 이력
• 1991년 이전 또는 2003년 1월 이후 군복무
• 임상적으로 유의한 간 질환, 진성 당뇨병 또는 중등도에서 중증의 신장 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상
• 접종 부위가 아닌 편평 세포 피부암 또는 기저 세포 피부암을 포함하지 않는 악성 종양 또는 접종 부위의 피부암 병력

• 활동성 자가면역질환

  ㅏ. 백반증 또는 갑상선 질환(예: 갑상선 호르몬 대체제 복용)이 있는 사람은 제외되지 않습니다.

• 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 의사의 치료를 받는 기타 심장 상태의 병력
• 수축기 혈압 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상
• National Cholesterol Education Program의 위험 평가 도구(http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)를 사용하여 향후 10년 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 사망이 발생할 위험이 10% 이상

이 기준은 20세 이상의 피험자에게만 적용되며 다음 중 하나 이상이 적용되는 경우에만 적용됩니다.

ㅏ. 지난 달에 담배를 피웠거나 b. 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg로 정의)이 있거나 항고혈압제를 복용 중이거나 c. 55세 미만의 직계 남성(아버지 또는 형제) 또는 65세 미만의 여성 직계 가족(어머니 또는 자매)의 관상 동맥성 심장병 가족력이 있는 경우

• 접종 전 3개월 이내에 2주 이상 고용량 스테로이드를 사용하고 현재 면역억제제를 사용하고 있는 자

  1. 코르티코스테로이드 비강 스프레이는 허용됩니다.
  2. 국소 스테로이드를 사용하는 사람은 치료가 완료된 후 등록할 수 있습니다.
  3. 천식에 대한 흡입 스테로이드는 허용되지 않습니다.
• 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임
• 불법 주사 약물 사용 이력
• 1차 접종 전 14일부터 2차 접종 후 14일까지 불활성화 백신을 받거나 받을 예정
• 1차 접종 전 30일 ~ 2차 접종 후 30일 이내에 다른 약독화 생백신을 수령했거나 수령 예정인 자
• 백신 접종 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 다른 실험 제제 사용
• 예방접종 전 6개월 이내에 혈액제제 또는 면역글로불린을 수령한 자
• 예방접종 전 56일 이내 및 방문 6 이전에 혈액 단위 기증
• 예방 접종 당일 급성 열성 질환(화씨 100.4도 이상)
• 임산부 또는 수유부
• 모든 정도의 습진 또는 습진 병력
• 활동성 아토피성 피부염, 활동성 박리성 피부 질환/상태, 현재 수두 대상포진 또는 모든 급성 피부 질환(예: 봉합이 필요한 열상, 2×2cm 이상의 화상)
• 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건
• IMVAMUNE® 백신에 대한 알려진 알레르기
• 계란 또는 아미노글리코사이드(겐타마이신 포함)에 대한 알려진 알레르기
• 연구 인력

두 번째 백신 접종 전에 적용되는 제외 기준:

• 초기 백신 접종 부위에서 중등도 또는 중증 등급의 지속적인 염증(홍반 및/또는 경결)
• 면역결핍의 병력
• 임상적으로 유의한 간 질환, 진성 당뇨병 또는 중등도에서 중증의 신장 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상
• 접종 부위가 아닌 편평 세포 피부암 또는 기저 세포 피부암을 포함하지 않는 악성 종양 또는 접종 부위의 피부암 병력

• 활동성 자가면역질환

  ㅏ. 백반증 또는 갑상선 질환(예: 갑상선 호르몬 대체제 복용)이 있는 사람은 제외되지 않습니다.

• 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 의사의 치료를 받는 기타 심장 상태의 병력
• 수축기 혈압 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상

• 백신 접종 전 3개월 이내에 2주 이상 고용량 스테로이드를 사용하고 현재 면역억제제를 사용하고 있는 자.

  1. 코르티코스테로이드 비강 스프레이는 허용됩니다.
  2. 국소 스테로이드를 사용하는 사람은 치료가 완료된 후 등록할 수 있습니다.
  3. 천식에 대한 흡입 스테로이드는 허용되지 않습니다.
• 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임
• 불법 주사 약물 사용 이력
• 접종 전 14일부터 2차 접종 후 14일까지 불활성화 백신을 받았거나 받을 예정
• 접종 전 30일부터 2차 접종 후 30일까지 다른 약독화 생백신을 받았거나 받을 예정
• 백신 접종 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 다른 실험 제제 사용
• 예방접종 전 6개월 이내에 혈액제제 또는 면역글로불린을 수령한 자
• 예방접종 전 56일 이내 및 방문 6 이전에 혈액 단위 기증
• 예방 접종 당일 급성 열성 질환(화씨 100.4도 이상)
• 임산부 또는 수유부
• 모든 정도의 습진 또는 습진 병력
• 활동성 아토피성 피부염, 활동성 박리성 피부 질환/상태, 현재 수두 대상포진 또는 모든 급성 피부 질환(예: 봉합이 필요한 열상, 2×2cm 이상의 화상)
• 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건
• IMVAMUNE® 백신에 대한 알려진 알레르기
• 계란 또는 아미노글리코사이드(겐타마이신 포함)에 대한 알려진 알레르기