IMVAMUNE® liofilizado (1x10^8 TCID50) versus IMVAMUNE® líquido (1x10^8 TCID50) administrado por vía subcutánea y una dosis más baja de IMVAMUNE® líquido (2x10^7 TCID50) administrado por vía intradérmica

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión que deben cumplirse antes de la vacunación inicial:

• Mayor de 18 años y nacido después de 1971.
• Documento de consentimiento informado leído, firmado y fechado.
• Disponible para el seguimiento durante la duración planificada del estudio (6 meses después de la última inmunización).
• Historial médico aceptable mediante evaluación de detección y evaluación física limitada.
• Si el sujeto es mujer y en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación.

• Si el sujeto es mujer y está en edad fértil, acepta usar un método anticonceptivo aceptable y no quedar embarazada durante los 28 días posteriores a la última vacunación:

  1. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica (mayor o igual a 1 año) o esterilizada quirúrgicamente (ligadura de trompas, ovariectomía bilateral o histerectomía).
  2. Los métodos anticonceptivos aceptables están restringidos a dispositivos efectivos [dispositivos intrauterinos (DIU), NuvaRing®] o productos hormonales autorizados con el uso del método durante un mínimo de 30 días antes de la vacunación, abstinencia de relaciones sexuales con hombres (penetración vaginal por un pene, coito), y relación monógama con una pareja vasectomizada.
• Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Alanina aminotransferasa (ALT) <1,25 veces el límite superior institucional de la normalidad.
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C negativos.
• Glucosa en orina negativa y proteína en orina <1 más por tira reactiva o análisis de orina.
• La función renal adecuada se define como una creatinina sérica que no excede el límite superior normal de la institución.
• Electrocardiograma (ECG) en ausencia de significado clínico (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda o derecha, bloqueo incompleto de rama izquierda o arritmia ventricular sostenida, o 2 contracciones ventriculares prematuras (PVC) seguidas, o tono simpático (ST) elevación compatible con isquemia).

• Los siguientes parámetros sanguíneos:

  1. Hemoglobina igual o superior al límite inferior de la normalidad institucional (específico del sexo);
  2. Glóbulos blancos mayores de 2500 y menores de 11 000/mm^3;
  3. Plaquetas mayores o iguales a 140.000/mm^3.
• Peso: mayor o igual a 110 libras.

Criterios de inclusión que se deben cumplir previo a la segunda vacunación:

• Historial médico aceptable.
• Si el sujeto es mujer y en edad fértil, prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación.

• Si el sujeto es mujer y está en edad fértil, acepta usar un método anticonceptivo aceptable y no quedar embarazada durante los 28 días posteriores a la última vacunación:

  1. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica (mayor o igual a 1 año) o esterilizada quirúrgicamente (ligadura de trompas, ovariectomía bilateral o histerectomía).
  2. Los métodos anticonceptivos aceptables están restringidos a dispositivos efectivos (DIU, NuvaRing®) o productos hormonales autorizados con el uso del método durante un mínimo de 30 días antes de la vacunación, abstinencia de relaciones sexuales con hombres (penetración vaginal por el pene, coito) y monogamia. relación con una pareja vasectomizada.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión que se aplican antes de la vacunación inicial:

• Historia de la inmunodeficiencia
• Cicatriz tipica de vaccinia
• Antecedentes conocidos o sospechados de vacunación contra la viruela, incluida la Vaccinia Ankara modificada (MVA) sola o como vector, así como otra vacuna contra la viruela en investigación
• Servicio militar antes de 1991 o después de enero de 2003
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa, diabetes mellitus o insuficiencia renal de moderada a grave
• Neoplasia maligna que no incluye cáncer de piel de células escamosas o cáncer de piel de células basales, a menos que en el sitio de vacunación o antecedentes de cáncer de piel en el sitio de vacunación

• Enfermedad autoinmune activa

  a. Las personas con vitiligo o enfermedad de la tiroides (por ejemplo, que toman reemplazo de hormona tiroidea) no están excluidas

• Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio u otra afección cardíaca bajo el cuidado de un médico
• Presión arterial sistólica mayor o igual a 150 mmHg o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mmHg
• Diez por ciento o más de riesgo de desarrollar un infarto de miocardio o muerte coronaria dentro de los próximos 10 años utilizando la herramienta de evaluación de riesgos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)

TENGA EN CUENTA que este criterio se aplica solo a sujetos de 20 años de edad y mayores Y solo si se aplica al menos uno de los siguientes:

a. ha fumado un cigarrillo en el último mes, y/o b. tiene hipertensión (definida como presión arterial sistólica >140 mm Hg) o toma medicación antihipertensiva, y/o c. tiene antecedentes familiares de enfermedad coronaria en un pariente de primer grado (padre o hermano) <55 años de edad o en un pariente de primer grado (madre o hermana) <65 años de edad

• Uso de esteroides en dosis altas durante más de 2 semanas dentro de los tres meses anteriores a la vacunación y uso actual de medicamentos inmunosupresores

  1. Los aerosoles nasales con corticosteroides están permitidos
  2. Las personas que están usando un esteroide tópico pueden inscribirse después de completar su terapia.
  3. Los esteroides inhalados para el asma no están permitidos.
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que imposibilitan el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto
• Cualquier historial de uso ilegal de drogas inyectables
• Recepción o recepción planificada de vacuna inactivada desde 14 días antes de la primera vacunación hasta 14 días después de la segunda vacunación
• Recepción o recepción planificada de cualquier otra vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación hasta los 30 días posteriores a la segunda vacunación
• Uso de cualquier otro agente experimental dentro de los 30 días previos a la vacunación y durante la duración del estudio
• Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los seis meses anteriores a la vacunación
• Donación de una unidad de sangre dentro de los 56 días previos a la vacunación y antes de la Visita 6
• Enfermedad febril aguda (mayor o igual a 100.4 grados Fahrenheit) el día de la vacunación
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Eccema de cualquier grado o antecedentes de eccema
• Dermatitis atópica activa, trastornos/condiciones cutáneas exfoliativas activas, varicela zóster actual o cualquier trastorno cutáneo agudo de gran magnitud, por ejemplo, laceración que requiera suturas, quemadura de más de 2 × 2 cm
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio.
• Alergia conocida a la vacuna IMVAMUNE®
• Alergia conocida al huevo o al aminoglucósido (incluida la gentamicina)
• Personal del estudio

Criterios de exclusión que se aplican antes de la segunda vacunación:

• Inflamación continua (eritema y/o induración) clasificada como moderada o severa en el sitio de la vacunación inicial
• Historia de la inmunodeficiencia
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa, diabetes mellitus o insuficiencia renal de moderada a grave
• Neoplasia maligna que no incluye cáncer de piel de células escamosas o cáncer de piel de células basales, a menos que en el sitio de vacunación o antecedentes de cáncer de piel en el sitio de vacunación

• Enfermedad autoinmune activa

  a. Las personas con vitiligo o enfermedad de la tiroides (por ejemplo, que toman reemplazo de hormona tiroidea) no están excluidas

• Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio u otra afección cardíaca bajo el cuidado de un médico
• Presión arterial sistólica mayor o igual a 150 mmHg o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mmHg

• Uso de esteroides en dosis altas durante más de 2 semanas dentro de los tres meses anteriores a la vacunación y uso actual de medicamentos inmunosupresores.

  1. Los aerosoles nasales con corticosteroides están permitidos
  2. Las personas que están usando un esteroide tópico pueden inscribirse después de completar su terapia.
  3. Los esteroides inhalados para el asma no están permitidos.
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que imposibilitan el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto
• Cualquier historial de uso ilegal de drogas inyectables
• Recepción o recepción planificada de vacuna inactivada desde 14 días antes de la vacunación hasta 14 días después de la segunda vacunación
• Recepción o recepción planificada de cualquier otra vacuna viva atenuada desde 30 días antes de la vacunación hasta 30 días después de la segunda vacunación
• Uso de cualquier otro agente experimental dentro de los 30 días previos a la vacunación y durante la duración del estudio
• Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los seis meses anteriores a la vacunación
• Donación de una unidad de sangre dentro de los 56 días previos a la vacunación y antes de la Visita 6
• Enfermedad febril aguda (mayor o igual a 100.4 grados Fahrenheit) el día de la vacunación
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Eccema de cualquier grado o antecedentes de eccema
• Dermatitis atópica activa, trastornos/condiciones cutáneas exfoliativas activas, varicela zóster actual o cualquier trastorno cutáneo agudo de gran magnitud, por ejemplo, laceración que requiera suturas, quemadura de más de 2 × 2 cm
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio.
• Alergia conocida a la vacuna IMVAMUNE®
• Alergia conocida al huevo o al aminoglucósido (incluida la gentamicina)