Lyofilizovaný IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) versus tekutý IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) podávaný subkutánně a tekutina s nižší dávkou IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50) podávaný intradermálně

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení, která musí být splněna před prvním očkováním:

• Minimálně 18 let a narození po roce 1971.
• Přečtěte si, podepište a opatřete datem informovaný souhlas.
• Dostupné pro sledování po plánovanou dobu trvání studie (6 měsíců po poslední imunizaci).
• Přijatelná anamnéza na základě screeningového hodnocení a omezeného fyzického hodnocení.
• Pokud je subjektem žena a je ve fertilním věku, negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před očkováním.

• Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, souhlasí s tím, že bude používat přijatelnou antikoncepci a neotěhotní po dobu 28 dnů po posledním očkování:

  1. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální (délka nebo rovna 1 roku) nebo chirurgicky sterilizovaná (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
  2. Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na účinná zařízení [nitroděložní tělíska (IUD), NuvaRing®] nebo licencované hormonální přípravky s použitím metody minimálně 30 dní před očkováním, abstinence od pohlavního styku s muži (vaginální průnik penisem, koitus) a monogamní vztah s partnerem po vazektomii.
• Negativní enzymatický imunosorbentní test (ELISA) na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Alaninaminotransferáza (ALT) <1,25násobek ústavní horní hranice normálu.
• Negativní povrchový antigen hepatitidy B a negativní protilátka proti viru hepatitidy C.
• Negativní hladina glukózy v moči a bílkovin v moči <1 plus pomocí měrky nebo analýzy moči.
• Adekvátní renální funkce je definována jako hladina kreatininu v séru nepřesahující horní hranici normálu dané instituce.
• Elektrokardiogram (EKG) v nepřítomnosti klinického významu (např. úplná blokáda levého nebo pravého raménka raménka, neúplná blokáda levého raménka raménka nebo setrvalá komorová arytmie nebo 2 předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) za sebou nebo tonus sympatiku (ST) elevace odpovídající ischemii).

• Následující krevní parametry:

  1. Hemoglobin rovný nebo vyšší než spodní hranice ústavní normy (pohlavě specifické);
  2. Počet bílých krvinek větší než 2 500 a menší než 11 000/mm^3;
  3. Krevní destičky větší nebo rovné 140 000/mm^3.
• Hmotnost: větší nebo rovna 110 liber.

Kritéria pro zařazení, která musí být splněna před druhým očkováním:

• Přijatelná anamnéza.
• Pokud je subjektem žena a je ve fertilním věku, negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před očkováním.

• Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, souhlasí s tím, že bude používat přijatelnou antikoncepci a neotěhotní po dobu 28 dnů po posledním očkování:

  1. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální (délka nebo rovna 1 roku) nebo chirurgicky sterilizovaná (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
  2. Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na účinná zařízení (IUD, NuvaRing®) nebo licencované hormonální přípravky s použitím metody minimálně 30 dní před očkováním, abstinence od pohlavního styku s muži (vaginální průnik penisem, koitus) a monogamní vztah s partnerem po vazektomii.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení, která platí před prvním očkováním:

• Historie imunodeficience
• Typická jizva po vakcinii
• Známá nebo suspektní anamnéza očkování proti pravým neštovicím včetně modifikované vakcíny Ankara (MVA) samostatně nebo jako vektor, stejně jako další testovaná vakcína proti pravým neštovicím
• Vojenská služba před rokem 1991 nebo po lednu 2003
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně, ale bez omezení na ně, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus nebo středně těžkého až těžkého poškození ledvin
• Malignita kromě spinocelulárního karcinomu kůže nebo bazocelulárního karcinomu kůže, pokud není v místě očkování nebo anamnéza rakoviny kůže v místě očkování

• Aktivní autoimunitní onemocnění

  A. Osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy (např. užívající hormony štítné žlázy) nejsou vyloučeny

• Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu nebo jiného srdečního onemocnění v péči lékaře
• Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg
• Desetiprocentní nebo větší riziko rozvoje infarktu myokardu nebo koronární smrti během příštích 10 let pomocí nástroje hodnocení rizik Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)

POZNÁMKA, že toto kritérium se vztahuje pouze na subjekty ve věku 20 let a starší A pouze v případě, že platí alespoň jedna z následujících podmínek:

A. kouřili jste v posledním měsíci cigaretu a/nebo b. máte hypertenzi (definovanou jako systolický krevní tlak >140 mm Hg) nebo užíváte antihypertenzní léčbu a/nebo c. mít rodinnou anamnézu ischemické choroby srdeční u mužského příbuzného prvního stupně (otec nebo bratr) <55 let nebo u ženského příbuzného prvního stupně (matka nebo sestra) <65 let

• Užívání vysokých dávek steroidů po dobu delší než 2 týdny během tří měsíců před očkováním a současné užívání imunosupresivních léků

  1. Kortikosteroidní nosní spreje jsou přípustné
  2. Osoby, které užívají topické steroidy, mohou být zapsány po ukončení terapie
  3. Inhalační steroidy pro astma nejsou přípustné
• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu
• Jakákoli historie nelegálního injekčního užívání drog
• Příjem nebo plánovaný příjem inaktivované vakcíny od 14 dnů před prvním očkováním do 14 dnů po druhém očkování
• Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli jiné živé oslabené vakcíny během 30 dnů před první vakcinací až do 30 dnů po druhé vakcinaci
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního činidla během 30 dnů před vakcinací a po dobu trvání studie
• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu do šesti měsíců před očkováním
• Darování jednotky krve během 56 dnů před očkováním a před návštěvou 6
• Akutní horečnaté onemocnění (větší nebo rovné 100,4 stupňů Fahrenheita) v den očkování
• Těhotné nebo kojící ženy
• Ekzém jakéhokoli stupně nebo ekzém v anamnéze
• Aktivní atopická dermatitida, aktivní exfoliativní kožní poruchy/stavy, aktuální Varicella zoster nebo jakékoli akutní kožní poruchy velkého rozsahu, např. tržné rány vyžadující stehy, popáleniny větší než 2 × 2 cm
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie
• Známá alergie na vakcínu IMVAMUNE®
• Známá alergie na vejce nebo aminoglykosidy (včetně gentamicinu)
• Studijní personál

Vylučovací kritéria, která platí před druhým očkováním:

• Pokračující zánět (erytém a/nebo indurace) hodnocený jako středně těžký nebo těžký v místě úvodní vakcinace
• Historie imunodeficience
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně, ale bez omezení na ně, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus nebo středně těžkého až těžkého poškození ledvin
• Malignita kromě spinocelulárního karcinomu kůže nebo bazocelulárního karcinomu kůže, pokud není v místě očkování nebo anamnéza rakoviny kůže v místě očkování

• Aktivní autoimunitní onemocnění

  A. Osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy (např. užívající hormony štítné žlázy) nejsou vyloučeny

• Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu nebo jiného srdečního onemocnění v péči lékaře
• Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg

• Užívání vysokých dávek steroidů po dobu delší než 2 týdny během tří měsíců před očkováním a současné užívání imunosupresivních léků.

  1. Kortikosteroidní nosní spreje jsou přípustné
  2. Osoby, které užívají topické steroidy, mohou být zapsány po ukončení terapie
  3. Inhalační steroidy pro astma nejsou přípustné
• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu
• Jakákoli historie nelegálního injekčního užívání drog
• Příjem nebo plánovaný příjem inaktivované vakcíny od 14 dnů před očkováním do 14 dnů po druhém očkování
• Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli jiné živé oslabené vakcíny od 30 dnů před očkováním do 30 dnů po druhém očkování
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního činidla během 30 dnů před vakcinací a po dobu trvání studie
• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu do šesti měsíců před očkováním
• Darování jednotky krve během 56 dnů před očkováním a před návštěvou 6
• Akutní horečnaté onemocnění (větší nebo rovné 100,4 stupňů Fahrenheita) v den očkování
• Těhotné nebo kojící ženy
• Ekzém jakéhokoli stupně nebo ekzém v anamnéze
• Aktivní atopická dermatitida, aktivní exfoliativní kožní poruchy/stavy, aktuální Varicella zoster nebo jakékoli akutní kožní poruchy velkého rozsahu, např. tržné rány vyžadující stehy, popáleniny větší než 2 × 2 cm
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie
• Známá alergie na vakcínu IMVAMUNE®
• Známá alergie na vejce nebo aminoglykosidy (včetně gentamicinu)