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Comparaison de la fonction et de l'ajustement des prothèses totales de genou CR High-Flex standard et spécifiques au sexe (CR)

1 juillet 2009 mis à jour par: Ewha Womans University

Comparaison de la fonction et de l'ajustement des prothèses totales de genou à haute flexion à maintien croisé postérieur standard et spécifiques au sexe à maintien croisé postérieur à haute flexion Une étude prospective randomisée

Le but de cette étude prospective et randomisée était de comparer les résultats fonctionnels, les résultats radiographiques, l'amplitude des mouvements, la satisfaction des patients et l'ajustement du composant fémoral chez les patients recevant soit une flexion postérieure standard à haute flexion (CR-flex) et le sexe -prothèses totales de genou spécifiques CR-flex.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les caractéristiques de conception des prothèses de genou spécifiques au sexe ont été revendiquées pour améliorer l'ajustement et la fonction de l'arthroplastie totale du genou chez les femmes. Le but de cette étude prospective et randomisée était de comparer les résultats fonctionnels, les résultats radiographiques, l'amplitude des mouvements, la satisfaction des patients et l'ajustement du composant fémoral chez les patients recevant soit une flexion postérieure standard à haute flexion (CR-flex) et le sexe -prothèses totales de genou spécifiques CR-flex.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose terminale de l'articulation du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou avec lésions bilatérales.

Critère d'exclusion:

  • Arthrite inflammatoire
  • Arthrose affectant l'articulation de la hanche
  • Arthrite traumatique
  • Troubles neurologiques affectant la fonction motrice des membres inférieurs
  • troubles du pied et de la cheville limitant la déambulation du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme CR-Flex
Dispositif: Genou total standard CR-Flex
implant total du genou utilisé pour la chirurgie de remplacement articulaire du genou
Autres noms:
  • Zimmer, Nexgen CR-flex
Expérimental: CR-Flex spécifique au sexe
Dispositif: CR-Flex spécifique au sexe
PTG selon le sexe Nexgen CR-Flex spécifique
Autres noms:
  • Implant Nexgen CR-Flex spécifique au sexe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score du genou de la société du genou
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Implant ou surplomb osseux
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (Estimation)

10 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-6-9

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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