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Comparación de la función y el ajuste de prótesis totales de rodilla estándar y específicas de género CR High-Flex (CR)

1 de julio de 2009 actualizado por: Ewha Womans University

Comparación de la función y el ajuste de las prótesis totales de rodilla de alta flexión con retención del ligamento cruzado posterior estándar y las prótesis totales de rodilla de alta flexión con retención del ligamento cruzado posterior específicas para cada sexo Un estudio prospectivo aleatorizado

El objetivo de este estudio prospectivo y aleatorizado fue comparar el resultado funcional, los resultados radiográficos, la amplitud de movimiento, la satisfacción de los pacientes y el ajuste del componente femoral en pacientes que recibieron un sistema de alta flexión con retención del cruzado posterior estándar (CR-flex) y género -prótesis totales de rodilla CR-flex específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha afirmado que las características de diseño de las prótesis de rodilla específicas de género mejoran el ajuste y la función de la artroplastia total de rodilla en mujeres. El objetivo de este estudio prospectivo y aleatorizado fue comparar el resultado funcional, los resultados radiográficos, la amplitud de movimiento, la satisfacción de los pacientes y el ajuste del componente femoral en pacientes que recibieron un sistema de alta flexión con retención del cruzado posterior estándar (CR-flex) y género -prótesis totales de rodilla CR-flex específicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis terminal de la articulación de la rodilla que requiere artroplastia total de rodilla con lesiones bilaterales.

Criterio de exclusión:

  • artritis inflamatoria
  • Artrosis que afecta la articulación de la cadera
  • artritis traumática
  • Trastornos neurológicos que afectan la función motora de las extremidades inferiores
  • trastornos del pie y del tobillo que limitan la deambulación del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CR-Flex estándar
Dispositivo: Rodilla total CR-Flex estándar
implante total de rodilla utilizado para la cirugía de reemplazo articular de la rodilla
Otros nombres:
  • Zimmer, Nexgen CR-flex
Experimental: CR-Flex específico de género
Dispositivo: CR-Flex específico de género
TKA por Nexgen CR-Flex específico de género
Otros nombres:
  • Género específico del implante Nexgen CR-Flex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la rodilla de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Implante o voladizo óseo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ewha Womans University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-6-9

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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